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Auswirkungen der Verabreichung von Hydroxytyrosol auf anthropometrische Parameter bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

19. März 2020 aktualisiert von: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von 5 Milligramm und 15 Milligramm Hydroxytyrosol, einer phenolischen Verbindung aus nativem Olivenöl extra, im Vergleich zu Placebo, kombiniert mit einer Diät, in anthropometrischen Parametern bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen der Verabreichung von Hydroxytyrosol, einer Phenolverbindung aus nativem Olivenöl extra, in Dosierungen von 15 mg und 5 mg täglich im Vergleich zu Placebo für 6 Monate in Bezug auf anthropometrische Parameter wie Körpergewicht, Körperfett und viszerales Fett zu untersuchen , in Kombination mit Diät, bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxytyrosol ist eine phenolische Verbindung aus nativem Olivenöl extra, die eine bekannte schützende Wirkung bei der LDL-Oxidation hat und oxidativen Stress reduziert. Olivenöl wurde mit einer verbesserten Gewichtsabnahme in Verbindung gebracht, und Hydroxytyrosol könnte dabei eine potenzielle Rolle spielen.

Die Teilnehmer nahmen an der Studie teil, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Bei der Grunduntersuchung wurde eine detaillierte Kranken- und Familienanamnese erhoben, und es wurden auch Messungen der Größe, des Körpergewichts, des Körperfetts und des viszeralen Fetts durchgeführt. Jeder Teilnehmer besuchte am selben Tag einen Ernährungsberater, und es wurde eine schriftliche Beratung bezüglich der einzuhaltenden Ernährung basierend auf einer mediterranen Ernährung und 500 Kilokalorien unter seinem geschätzten Grundumsatz gegeben. Die oben genannten Messungen und die Konsultation des Ernährungsberaters wurden bei jedem Besuch während der Intervention (4, 12 und 24 Wochen) wiederholt.

Es wurden grundlegende Labortests durchgeführt, die Harnstoff, Kreatinin, Aminotransferasen und Nüchtern-Lipide und -Glukose umfassten, während Serum und Plasma für zukünftige Analysen bei -80 Grad Celsius gelagert wurden. Blutproben wurden auch 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff entnommen.

Alle Teilnehmer hatten zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten einen identischen Mahlzeitentest, und Blutproben wurden zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit entnommen. Die Proben wurden auch für zukünftige Analysen bei -80 Grad Celsius gelagert.

Jeder Teilnehmer erhielt bei jedem Besuch die vorverpackte Menge an Kapseln bis zum nächsten geplanten Besuch, und die gebrauchten leeren Blister wurden beim nächsten Besuch zurückgegeben, um die Einhaltung des Kapselkonsums zu beurteilen. 24-Stunden-Diät-Recalls wurden verwendet, um die Einhaltung der Diät zu beurteilen.

Bei jedem Besuch wurde eine Untersuchung hinsichtlich möglicher unerwünschter Ereignisse durchgeführt und Daten aufgezeichnet.

Mit jedem Teilnehmer, der die Studie vor 24 Wochen abbrach, wurde eine Mitteilung eingeholt, die Gründe für den Abbruch erfasst und Daten bis zum letzten Besuch vor Studienabbruch in Analysen verwendet.

Paarweise Analysen wurden unter Verwendung des Systems Statistical Package for the Social Sciences durchgeführt, wobei alle Studiengruppen vor und nach der Intervention verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewichtige und fettleibige Frauen. Stabiles Körpergewicht (<5 % Schwankung) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung. Stabile hypolipidämische Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Neubildungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen (ausgenommen stabile depressive Störung)
  • Hyper-/Hypothyreose mit kürzlichen Änderungen der medizinischen Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD) < 60 Milliliter/min
  • Herzinsuffizienz, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, Anwendung von Diuretika oder anderer Behandlung aufgrund von Herzinsuffizienz (Antihypertensiva erlaubt)
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Lebertransaminasenwerte, die zweimal über dem oberen Normalbereich liegen
  • Malabsorptionsstatus (entzündliche Darmerkrankung, frühere bariatrische Operation, chronische Pankreatitis)
  • Medizinische Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflusst (Steroide, Östrogene/Progesteron, Topiramat, Mirtazapin oder Behandlung gegen Fettleibigkeit)
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Basis-Taillenumfang > 130 cm aufgrund technischer Schwierigkeiten bei der viszeralen Fettmessung
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 mg Hydroxytyrosol
15 mg Hydroxytyrosol in Form von 2 Kapseln mit jeweils 2,5 mg Hydroxytyrosol dreimal täglich vor den Hauptmahlzeiten (insgesamt 6 Kapseln täglich) in Kombination mit einer Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxytyrosol
Verabreichung von Hydroxytyrosol in Dosen von 15 mg und 5 mg im Vergleich zu Placebo für 6 Monate
Sonstiges: Diät
Allen Teilnehmern wurde eine Beratung durch einen Ernährungsberater angeboten
Aktiver Komparator: 5 mg Hydroxytyrosol
5 mg Hydroxytyrosol gegeben als 2 Kapseln mit je 2,5 mg Hydroxytyrosol morgens und abends vor den Mahlzeiten und 2 Kapseln Placebo vor dem Mittagessen (insgesamt 6 Kapseln täglich) in Kombination mit einer Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxytyrosol
Verabreichung von Hydroxytyrosol in Dosen von 15 mg und 5 mg im Vergleich zu Placebo für 6 Monate
Sonstiges: Diät
Allen Teilnehmern wurde eine Beratung durch einen Ernährungsberater angeboten
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln Placebo dreimal täglich vor den Mahlzeiten (insgesamt 6 Kapseln täglich) in Kombination mit einer Diät
Sonstiges: Diät
Allen Teilnehmern wurde eine Beratung durch einen Ernährungsberater angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Messung des Körpergewichts mit der TANITA Technologie der bioelektrischen Impedanzanalyse
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Messung der Körperfettmasse über bioelektrische Impedanz (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis Technology)
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Messung über TANITA-Technologie
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messung von Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein und Triglyceriden im Serum
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messung der Serumglukose
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Blutinsulins
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messung des Seruminsulins
Baseline, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HydroxytyrosolStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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