Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky podávání hydroxytyrosolu na antropometrické parametry u žen s nadváhou a obezitou

19. března 2020 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Hodnocení účinků podávání 5 miligramů a 15 miligramů hydroxytyrosolu, fenolické sloučeniny extra panenského olivového oleje, versus placebo, v kombinaci s dietou, na antropometrické parametry u žen s nadváhou a obezitou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální účinky podávání hydroxytyrosolu, což je fenolická sloučenina extra panenského olivového oleje, v dávkách 15 miligramů a 5 miligramů denně oproti placebu po dobu 6 měsíců na antropometrické parametry, jako je tělesná hmotnost, tělesný tuk a viscerální tuk. , v kombinaci s dietou, u žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydroxytyrosol je fenolová sloučenina extra panenského olivového oleje, která má známé ochranné účinky při oxidaci LDL a snižuje oxidační stres. Olivový olej byl spojován se zvýšeným úbytkem hmotnosti a hydroxytyrosol by v tom mohl mít potenciální roli.

Účastníci vstoupili do studie po podpisu dokumentu informovaného souhlasu. Při vstupní návštěvě byla odebrána podrobná lékařská a rodinná anamnéza a byla také provedena měření výšky, tělesné hmotnosti, tělesného tuku a viscerálního tuku. Každý účastník navštívil tentýž den dietologa a byla poskytnuta písemná konzultace týkající se diety, kterou je třeba dodržovat, na základě středomořské stravy a 500 kilokalorií pod jejich odhadovanou bazální metabolickou rychlostí. Výše uvedená měření a konzultace s dietologem byly opakovány při každé návštěvě během intervence (4, 12 a 24 týdnů).

Základní laboratorní testy byly provedeny včetně močoviny, kreatininu, aminotransferáz a lipidů nalačno a glukózy, zatímco sérum a plazma byly skladovány při -80 stupních Celsia pro budoucí analýzy. Vzorky krve byly rovněž odebrány ve 4., 12. a 24. týdnu intervence.

Všichni účastníci měli stejný test jídla na začátku, ve 12 a 24 měsících a vzorky krve byly odebrány v časech 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci jídla. Vzorky byly také uloženy při -80 stupních Celsia pro budoucí analýzy.

Každý účastník obdržel při každé návštěvě předem zabalené množství tobolek do další plánované návštěvy a použité prázdné blistry byly vráceny při následující návštěvě, aby se vyhodnotila shoda ve spotřebě tobolek. K posouzení dodržování diety bylo použito 24hodinové stažení diety.

Při každé návštěvě bylo provedeno šetření týkající se potenciálních nežádoucích příhod a byly zaznamenány údaje.

S každým účastníkem, který přerušil studii před 24. týdnem, byla získána komunikace, byly zaznamenány důvody přerušení a data získaná do jejich poslední návštěvy před ukončením studie byla použita v analýzách.

Párové analýzy byly provedeny pomocí systému Statistical Package for the Social Sciences srovnávajícím všechny studijní skupiny před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s nadváhou a obezitou. Stabilní tělesná hmotnost (<5% variace) během posledních 3 měsíců před zařazením. Stabilní hypolipidemická léčba minimálně 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Novotvary
  • Autoimunitní stavy
  • Psychiatrické poruchy (kromě stabilní depresivní poruchy)
  • Hyper/hypotyreóza s nedávnými změnami v lékařské léčbě během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD) <60 mililitrů/min
  • Srdeční selhání, definované jako ejekční frakce levé komory <40 %, užívání diuretik nebo jiné léčby v důsledku srdečního selhání (antihypertenziva povolena)
  • Porucha funkce jater, definovaná jako hodnoty jaterních transamináz dvakrát nad horním normálním rozmezím
  • Malabsorpční stav (zánětlivé onemocnění střev, předchozí bariatrická operace, chronická pankreatitida)
  • Léčebná léčba, o které je známo, že ovlivňuje tělesnou hmotnost (steroidy, estrogeny/progesteron, topiramát, mirtazapin nebo léčba obezity)
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Základní obvod pasu >130 cm kvůli technickým potížím při měření viscerálního tuku
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 mg hydroxytyrosolu
15 miligramů hydroxytyrosolu podávaných jako 2 tobolky obsahující 2,5 mg hydroxytyrosolu, každá podávaná třikrát denně před hlavním jídlem (celkem 6 tobolek denně) v kombinaci s dietou
Doplněk stravy: Hydroxytyrosol
Podávání hydroxytyrosolu v dávkách 15 mg a 5 mg ve srovnání s placebem po dobu 6 měsíců
Jiný: Strava
Všem účastníkům byla nabídnuta konzultace s dietologem
Aktivní komparátor: 5 mg hydroxytyrosolu
5 miligramů hydroxytyrosolu podaných jako 2 tobolky obsahující 2,5 mg hydroxytyrosolu, každá podaná ráno a večer před jídlem a 2 tobolky placeba před obědem (celkem 6 tobolek denně) v kombinaci s dietou
Doplněk stravy: Hydroxytyrosol
Podávání hydroxytyrosolu v dávkách 15 mg a 5 mg ve srovnání s placebem po dobu 6 měsíců
Jiný: Strava
Všem účastníkům byla nabídnuta konzultace s dietologem
Komparátor placeba: placebo
2 kapsle placeba podávané 3x denně před jídlem (celkem 6 kapslí denně) v kombinaci s dietou
Jiný: Strava
Všem účastníkům byla nabídnuta konzultace s dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
Měření tělesné hmotnosti pomocí technologie analýzy bioelektrické impedance TANITA
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
Měření hmoty tělesného tuku pomocí bioelektrické impedance (technologie analýzy bioelektrické impedance TANITA)
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
Měření pomocí technologie TANITA
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Měření celkového cholesterolu v séru, lipoproteinů s vysokou hustotou a triglyceridů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Měření glukózy v séru
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny krevního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Měření sérového inzulínu
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HydroxytyrosolStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Hydroxytyrosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit