Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toediening van hydroxytyrosol bij antropometrische parameters bij vrouwen met overgewicht en obesitas

19 maart 2020 bijgewerkt door: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Evaluatie van de effecten van de toediening van 5 milligram en 15 milligram hydroxytyrosol, een fenolverbinding van extra vergine olijfolie, versus placebo, gecombineerd met voeding, in antropometrische parameters bij vrouwen met overgewicht en obesitas

Deze studie heeft tot doel de mogelijke effecten te onderzoeken van de toediening van hydroxytyrosol, een fenolische verbinding van extra vergine olijfolie, in doses van 15 milligram en 5 milligram per dag versus placebo gedurende 6 maanden in antropometrische parameters zoals lichaamsgewicht, lichaamsvet en visceraal vet. , in combinatie met dieet, bij vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hydroxytyrosol is een fenolische verbinding van extra vierge olijfolie die bekende beschermende effecten heeft bij LDL-oxidatie en oxidatieve stress vermindert. Olijfolie is in verband gebracht met verbeterd gewichtsverlies, en hydroxytyrosol zou hierin een potentiële rol kunnen spelen.

Deelnemers namen deel aan het onderzoek na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument. Tijdens het basisbezoek werd een gedetailleerde medische en familiegeschiedenis afgenomen en werden ook lengte, lichaamsgewicht, lichaamsvet en visceraal vet gemeten. Elke deelnemer bezocht dezelfde dag een diëtist en er werd schriftelijk advies gegeven over het te volgen dieet, gebaseerd op het mediterrane dieet en 500 kilocalorieën onder hun geschatte basaal metabolisme. Tijdens de interventie (4, 12 en 24 weken) werden bovenstaande metingen en diëtistenconsult bij elk bezoek herhaald.

Er werden basislijnlaboratoriumtesten uitgevoerd, waaronder ureum, creatinine, aminotransferasen en nuchtere lipiden en glucose, terwijl serum en plasma werden bewaard bij -80 graden Celsius voor toekomstige analyses. Er werden ook bloedmonsters genomen op 4, 12 en 24 weken na de ingreep.

Alle deelnemers hadden een identieke maaltijdtest bij baseline, na 12 en 24 maanden en bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na maaltijdconsumptie. Monsters werden ook bewaard bij -80 graden Celsius voor toekomstige analyses.

Elke deelnemer ontving bij elk bezoek een voorverpakte hoeveelheid capsules tot het volgende geplande bezoek, en de gebruikte lege blisterverpakkingen werden bij het volgende bezoek teruggestuurd om de naleving van de capsuleconsumptie te beoordelen. Er werden 24-uurs dieetherinneringen gebruikt om de naleving van het dieet te beoordelen.

Bij elk bezoek werd een onderzoek uitgevoerd naar mogelijke bijwerkingen en werden gegevens geregistreerd.

Er werd een communicatie verkregen met elke deelnemer die het onderzoek voor 24 weken stopzette, de redenen voor stopzetting werden geregistreerd en de gegevens verkregen tot hun laatste bezoek vóór stopzetting van het onderzoek werden gebruikt in analyses.

Er zijn gepaarde analyses gemaakt met behulp van het systeem Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen waarbij alle onderzoeksgroepen voor en na de interventie werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met overgewicht en obesitas. Stabiel lichaamsgewicht (<5% variatie) gedurende de afgelopen 3 maanden voor inschrijving. Stabiele hypolipidemische behandeling gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Neoplasmata
  • Auto-immuunziekten
  • Psychische stoornissen (exclusief stabiele depressieve stoornis)
  • Hyper-/hypothyreoïdie met recente veranderingen in de medische behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden vóór inschrijving
  • Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD) <60 milliliter/min
  • Hartfalen, gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie <40%, gebruik van diuretica of andere behandelingen als gevolg van hartfalen (antihypertensiva toegestaan)
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als waarden van levertransaminasen tweemaal boven het bovenste normale bereik
  • Malabsorptiestatus (inflammatoire darmziekte, eerdere bariatrische chirurgie, chronische pancreatitis)
  • Medische behandelingen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden (steroïden, oestrogenen/progesteron, topiramaat, mirtazapine of anti-obesitasbehandeling)
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • Basislijn tailleomtrek >130 cm vanwege technische problemen bij het meten van visceraal vet
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 mg hydroxytyrosol
15 milligram hydroxytyrosol gegeven als 2 capsules met elk 2,5 mg hydroxytyrosol driemaal daags toegediend vóór de hoofdmaaltijden (totaal 6 capsules per dag) in combinatie met dieet
Toediening van hydroxytyrosol in doses van 15 mg en 5 mg in vergelijking met placebo gedurende 6 maanden
Aan alle deelnemers werd consultatie door een diëtist aangeboden
Actieve vergelijker: 5 mg hydroxytyrosol
5 milligram hydroxytyrosol gegeven als 2 capsules met elk 2,5 mg hydroxytyrosol 's ochtends en 's avonds voor de maaltijd gegeven en 2 capsules placebo voor de lunch (totaal 6 capsules per dag) in combinatie met dieet
Toediening van hydroxytyrosol in doses van 15 mg en 5 mg in vergelijking met placebo gedurende 6 maanden
Aan alle deelnemers werd consultatie door een diëtist aangeboden
Placebo-vergelijker: placebo
2 capsules placebo 3 maal daags voor de maaltijd gegeven (totaal 6 capsules per dag) in combinatie met dieet
Aan alle deelnemers werd consultatie door een diëtist aangeboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Meting van het lichaamsgewicht via TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-technologie
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Meting van de lichaamsvetmassa via bio-elektrische impedantie (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-technologie)
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Meting via TANITA-technologie
Basislijn, 4, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Meting van serum totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceriden
Basislijn, 12 en 24 weken
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Meting van serumglucose
Basislijn, 12 en 24 weken
Veranderingen in bloedinsuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Meting van seruminsuline
Basislijn, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren