- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317079
Effecten van toediening van hydroxytyrosol bij antropometrische parameters bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Evaluatie van de effecten van de toediening van 5 milligram en 15 milligram hydroxytyrosol, een fenolverbinding van extra vergine olijfolie, versus placebo, gecombineerd met voeding, in antropometrische parameters bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydroxytyrosol is een fenolische verbinding van extra vierge olijfolie die bekende beschermende effecten heeft bij LDL-oxidatie en oxidatieve stress vermindert. Olijfolie is in verband gebracht met verbeterd gewichtsverlies, en hydroxytyrosol zou hierin een potentiële rol kunnen spelen.
Deelnemers namen deel aan het onderzoek na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument. Tijdens het basisbezoek werd een gedetailleerde medische en familiegeschiedenis afgenomen en werden ook lengte, lichaamsgewicht, lichaamsvet en visceraal vet gemeten. Elke deelnemer bezocht dezelfde dag een diëtist en er werd schriftelijk advies gegeven over het te volgen dieet, gebaseerd op het mediterrane dieet en 500 kilocalorieën onder hun geschatte basaal metabolisme. Tijdens de interventie (4, 12 en 24 weken) werden bovenstaande metingen en diëtistenconsult bij elk bezoek herhaald.
Er werden basislijnlaboratoriumtesten uitgevoerd, waaronder ureum, creatinine, aminotransferasen en nuchtere lipiden en glucose, terwijl serum en plasma werden bewaard bij -80 graden Celsius voor toekomstige analyses. Er werden ook bloedmonsters genomen op 4, 12 en 24 weken na de ingreep.
Alle deelnemers hadden een identieke maaltijdtest bij baseline, na 12 en 24 maanden en bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na maaltijdconsumptie. Monsters werden ook bewaard bij -80 graden Celsius voor toekomstige analyses.
Elke deelnemer ontving bij elk bezoek een voorverpakte hoeveelheid capsules tot het volgende geplande bezoek, en de gebruikte lege blisterverpakkingen werden bij het volgende bezoek teruggestuurd om de naleving van de capsuleconsumptie te beoordelen. Er werden 24-uurs dieetherinneringen gebruikt om de naleving van het dieet te beoordelen.
Bij elk bezoek werd een onderzoek uitgevoerd naar mogelijke bijwerkingen en werden gegevens geregistreerd.
Er werd een communicatie verkregen met elke deelnemer die het onderzoek voor 24 weken stopzette, de redenen voor stopzetting werden geregistreerd en de gegevens verkregen tot hun laatste bezoek vóór stopzetting van het onderzoek werden gebruikt in analyses.
Er zijn gepaarde analyses gemaakt met behulp van het systeem Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen waarbij alle onderzoeksgroepen voor en na de interventie werden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met overgewicht en obesitas. Stabiel lichaamsgewicht (<5% variatie) gedurende de afgelopen 3 maanden voor inschrijving. Stabiele hypolipidemische behandeling gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Neoplasmata
- Auto-immuunziekten
- Psychische stoornissen (exclusief stabiele depressieve stoornis)
- Hyper-/hypothyreoïdie met recente veranderingen in de medische behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden vóór inschrijving
- Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD) <60 milliliter/min
- Hartfalen, gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie <40%, gebruik van diuretica of andere behandelingen als gevolg van hartfalen (antihypertensiva toegestaan)
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als waarden van levertransaminasen tweemaal boven het bovenste normale bereik
- Malabsorptiestatus (inflammatoire darmziekte, eerdere bariatrische chirurgie, chronische pancreatitis)
- Medische behandelingen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden (steroïden, oestrogenen/progesteron, topiramaat, mirtazapine of anti-obesitasbehandeling)
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Basislijn tailleomtrek >130 cm vanwege technische problemen bij het meten van visceraal vet
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 15 mg hydroxytyrosol
15 milligram hydroxytyrosol gegeven als 2 capsules met elk 2,5 mg hydroxytyrosol driemaal daags toegediend vóór de hoofdmaaltijden (totaal 6 capsules per dag) in combinatie met dieet
|
Toediening van hydroxytyrosol in doses van 15 mg en 5 mg in vergelijking met placebo gedurende 6 maanden
Aan alle deelnemers werd consultatie door een diëtist aangeboden
|
|
Actieve vergelijker: 5 mg hydroxytyrosol
5 milligram hydroxytyrosol gegeven als 2 capsules met elk 2,5 mg hydroxytyrosol 's ochtends en 's avonds voor de maaltijd gegeven en 2 capsules placebo voor de lunch (totaal 6 capsules per dag) in combinatie met dieet
|
Toediening van hydroxytyrosol in doses van 15 mg en 5 mg in vergelijking met placebo gedurende 6 maanden
Aan alle deelnemers werd consultatie door een diëtist aangeboden
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
2 capsules placebo 3 maal daags voor de maaltijd gegeven (totaal 6 capsules per dag) in combinatie met dieet
|
Aan alle deelnemers werd consultatie door een diëtist aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
|
Meting van het lichaamsgewicht via TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-technologie
|
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
|
Meting van de lichaamsvetmassa via bio-elektrische impedantie (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-technologie)
|
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
|
|
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
|
Meting via TANITA-technologie
|
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Meting van serum totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceriden
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Meting van serumglucose
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in bloedinsuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Meting van seruminsuline
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HydroxytyrosolStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .