Efectos de la Administración de Hidroxitirosol en Parámetros Antropométricos en Mujeres con Sobrepeso y Obesas
Evaluación de los efectos de la administración de 5 miligramos y 15 miligramos de hidroxitirosol, un compuesto fenólico del aceite de oliva virgen extra, versus placebo, combinado con dieta, en parámetros antropométricos en mujeres con sobrepeso y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidroxitirosol es un compuesto fenólico del aceite de oliva virgen extra que tiene efectos protectores conocidos en la oxidación de LDL y reduce el estrés oxidativo. El aceite de oliva se ha asociado con una mayor pérdida de peso, y el hidroxitirosol podría tener un papel potencial en esto.
Los participantes ingresaron al estudio después de firmar el documento de consentimiento informado. Se tomaron antecedentes médicos y familiares detallados en la visita inicial, y también se midieron la altura, el peso corporal, la grasa corporal y la grasa visceral. Cada participante visitó a un dietista el mismo día y se le dio una consulta por escrito sobre la dieta a seguir, basada en la dieta mediterránea y 500 kilocalorías por debajo de su Tasa Metabólica Basal estimada. Las mediciones anteriores y la consulta al dietista se repitieron en cada visita durante la intervención (4, 12 y 24 semanas).
Se realizaron pruebas de laboratorio de referencia que incluyeron urea, creatinina, aminotransferasas y lípidos y glucosa en ayunas, mientras que el suero y el plasma se almacenaron a -80 grados centígrados para futuros análisis. También se tomaron muestras de sangre a las 4, 12 y 24 semanas de la intervención.
Todos los participantes tuvieron una prueba de comida idéntica al inicio, a los 12 y 24 meses y se recolectaron muestras de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de comida. Las muestras también se almacenaron a -80 grados centígrados para futuros análisis.
Cada participante recibió en cada visita preenvasada la cantidad de cápsulas hasta la próxima visita programada, y los blisters vacíos utilizados fueron devueltos en la siguiente visita para evaluar el cumplimiento en el consumo de cápsulas. Se utilizaron recordatorios de dieta de 24 horas para evaluar el cumplimiento de la dieta.
En cada visita se realizó una investigación sobre los posibles eventos adversos y se registraron los datos.
Se obtuvo una comunicación con cada participante que interrumpió el estudio antes de las 24 semanas, se registraron los motivos de la interrupción y se utilizaron en los análisis los datos obtenidos hasta su última visita antes de la interrupción del estudio.
Se realizaron análisis pareados mediante el sistema Statistical Package for the Social Sciences comparando todos los grupos de estudio antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con sobrepeso y obesas. Peso corporal estable (<5% de variación) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción. Tratamiento hipolipemiante estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Neoplasias
- Condiciones autoinmunes
- Trastornos psiquiátricos (excluido el trastorno depresivo estable)
- Hiper/hipotiroidismo con cambios recientes en el tratamiento médico durante los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (MDRD) <60 mililitros/min
- Insuficiencia cardíaca, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 %, uso de diuréticos u otro tratamiento debido a la insuficiencia cardíaca (se permiten medicamentos antihipertensivos)
- Deterioro de la función hepática, definida como valores de transaminasas hepáticas dos veces por encima del rango normal superior
- Estado de malabsorción (enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica previa, pancreatitis crónica)
- Tratamiento médico que se sabe que influye en el peso corporal (esteroides, estrógenos/progesterona, topiramato, mirtazapina o tratamiento contra la obesidad)
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Circunferencia basal de la cintura > 130 cm debido a dificultades técnicas en la medición de la grasa visceral
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 15 mg de hidroxitirosol
15 miligramos de hidroxitirosol administrados en 2 cápsulas que contienen 2,5 mg de hidroxitirosol cada una administrada tres veces al día antes de las comidas principales (un total de 6 cápsulas al día) en combinación con la dieta
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Administración de hidroxitirosol en dosis de 15 mg y 5 mg frente a placebo durante 6 meses
Se ofreció la consulta de un dietista a todos los participantes.
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Comparador activo: 5 mg de hidroxitirosol
5 miligramos de hidroxitirosol administrados en 2 cápsulas que contienen 2,5 mg de hidroxitirosol cada una por la mañana y por la noche antes de las comidas y 2 cápsulas de placebo antes del almuerzo (un total de 6 cápsulas al día) en combinación con la dieta
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Administración de hidroxitirosol en dosis de 15 mg y 5 mg frente a placebo durante 6 meses
Se ofreció la consulta de un dietista a todos los participantes.
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Comparador de placebos: placebo
2 cápsulas de placebo administradas 3 veces al día antes de las comidas (un total de 6 cápsulas al día) en combinación con la dieta
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Se ofreció la consulta de un dietista a todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Medición del peso corporal a través de la tecnología de análisis de impedancia bioeléctrica TANITA
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambio en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Medición de la masa grasa corporal mediante impedancia bioeléctrica (tecnología de análisis de impedancia bioeléctrica TANITA)
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Medición a través de la tecnología TANITA
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Medición de colesterol total sérico, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Medición de la glucosa sérica
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la insulina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Medición de la insulina sérica
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Obesidad
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- 3,4-dihidroxifeniletanol
Otros números de identificación del estudio
- HydroxytyrosolStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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