Effetti della somministrazione di idrossitirosolo nei parametri antropometrici nelle donne in sovrappeso e obese
Valutazione degli effetti della somministrazione di 5 milligrammi e 15 milligrammi di idrossitirosolo, un composto fenolico dell'olio extra vergine di oliva, rispetto al placebo, in combinazione con la dieta, nei parametri antropometrici nelle donne in sovrappeso e obese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrossitirosolo è un composto fenolico dell'olio extra vergine di oliva che ha noti effetti protettivi nell'ossidazione delle LDL e riduce lo stress ossidativo. L'olio d'oliva è stato associato a una maggiore perdita di peso e l'idrossitirosolo potrebbe avere un ruolo potenziale in questo.
I partecipanti sono entrati nello studio dopo aver firmato il documento di consenso informato. Durante la visita di riferimento è stata raccolta la storia medica e familiare dettagliata e sono state effettuate anche misurazioni di altezza, peso corporeo, grasso corporeo e grasso viscerale. Ogni partecipante ha visitato un dietologo lo stesso giorno ed è stata fornita una consulenza scritta sulla dieta da seguire, basata sulla dieta mediterranea e 500 chilocalorie al di sotto del loro tasso metabolico basale stimato. Le misurazioni di cui sopra e la consultazione del dietista sono state ripetute in ogni visita durante l'intervento (4, 12 e 24 settimane).
Sono stati effettuati test di laboratorio di base comprendenti urea, creatinina, aminotransferasi e lipidi a digiuno e glucosio, mentre il siero e il plasma sono stati conservati a -80 gradi Celsius per analisi future. Sono stati prelevati anche campioni di sangue a 4, 12 e 24 settimane dall'intervento.
Tutti i partecipanti hanno effettuato un identico test del pasto al basale, a 12 e 24 mesi e sono stati raccolti campioni di sangue a 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto. I campioni sono stati anche conservati a -80 gradi Celsius per analisi future.
Ogni partecipante ha ricevuto in ogni visita la quantità di capsule preconfezionate fino alla successiva visita programmata e i blister vuoti usati sono stati restituiti nella visita successiva per valutare la conformità nel consumo di capsule. I richiami dietetici di 24 ore sono stati utilizzati per valutare la conformità alla dieta.
In ogni visita è stata effettuata un'indagine sui potenziali eventi avversi ei dati sono stati registrati.
È stata ottenuta una comunicazione con ciascun partecipante che ha interrotto lo studio prima delle 24 settimane, sono stati registrati i motivi dell'interruzione e sono stati utilizzati nelle analisi i dati ottenuti fino alla loro ultima visita prima dell'interruzione dello studio.
Le analisi appaiate sono state effettuate utilizzando il sistema Statistical Package for the Social Sciences confrontando tutti i gruppi di studio prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in sovrappeso e obese. Peso corporeo stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento. Trattamento ipolipidemico stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Neoplasie
- Condizioni autoimmuni
- Disturbi psichiatrici (escluso il disturbo depressivo stabile)
- Iper/ipotiroidismo con recenti cambiamenti nel trattamento medico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- Compromissione renale, definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato (MDRD) <60 millilitri/min
- Insufficienza cardiaca, definita come frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%, uso di diuretici o altri trattamenti dovuti a insufficienza cardiaca (farmaci antipertensivi consentiti)
- Funzionalità epatica compromessa, definita come valori delle transaminasi epatiche due volte superiori al range normale superiore
- Stato di malassorbimento (malattia infiammatoria intestinale, pregressa chirurgia bariatrica, pancreatite cronica)
- Trattamento medico noto per influenzare il peso corporeo (steroidi, estrogeni/progesterone, topiramato, mirtazapina o trattamento anti-obesità)
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Circonferenza della vita di base > 130 cm a causa di difficoltà tecniche nella misurazione del grasso viscerale
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 15 mg di idrossitirosolo
15 milligrammi di idrossitirosolo somministrati in 2 capsule contenenti 2,5 mg di idrossitirosolo ciascuna somministrata tre volte al giorno prima dei pasti principali (totalmente 6 capsule al giorno) in combinazione con la dieta
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Somministrazione di idrossitirosolo in dosi 15 mg e 5 mg rispetto al placebo per 6 mesi
A tutti i partecipanti è stata offerta la consulenza di un dietista
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Comparatore attivo: 5 mg di idrossitirosolo
5 milligrammi di idrossitirosolo somministrati in 2 capsule contenenti 2,5 mg di idrossitirosolo ciascuna somministrata al mattino e alla sera prima dei pasti e 2 capsule di placebo prima di pranzo (in totale 6 capsule al giorno) in combinazione con la dieta
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Somministrazione di idrossitirosolo in dosi 15 mg e 5 mg rispetto al placebo per 6 mesi
A tutti i partecipanti è stata offerta la consulenza di un dietista
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Comparatore placebo: placebo
2 capsule di placebo somministrate 3 volte al giorno prima dei pasti (in totale 6 capsule al giorno) in combinazione con la dieta
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A tutti i partecipanti è stata offerta la consulenza di un dietista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Misurazione del peso corporeo tramite la tecnologia di analisi dell'impedenza bioelettrica TANITA
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Misurazione della massa grassa corporea tramite impedenza bioelettrica (tecnologia TANITA Bioelectrical Impedance Analysis)
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Misurazione tramite tecnologia TANITA
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Misurazione del colesterolo totale sierico, delle lipoproteine ad alta densità e dei trigliceridi
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Basale, 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Misurazione della glicemia
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Basale, 12 e 24 settimane
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Alterazioni dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Misurazione dell'insulina sierica
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Basale, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
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- HydroxytyrosolStudy
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