Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksityrosolin antamisen vaikutukset antropometrisiin parametreihin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

5 milligramman ja 15 milligramman hydroksityrosolin, ekstra-neitsytoliiviöljyn fenoliyhdisteen, antropometristen parametrien vaikutusten arviointi verrattuna plaseboon yhdistettynä ruokavalioon antropometrisissa parametreissa ylipainoisilla ja lihavilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hydroksityrosolin, joka on ekstra-neitsytoliiviöljyn fenoliyhdiste, antropometristen parametrien, kuten painon, kehon rasvan ja sisäelinten rasvan, antropometristen parametrien mahdollisia vaikutuksia 15 milligrammaa ja 5 milligrammaa päivässä verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan. , yhdessä ruokavalion kanssa, ylipainoisille ja lihaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksityrosoli on ekstra-neitsytoliiviöljyn fenoliyhdiste, jolla on tunnettuja suojaavia vaikutuksia LDL:n hapettumista vastaan ​​ja joka vähentää oksidatiivista stressiä. Oliiviöljy on yhdistetty tehostettuun painonpudotukseen, ja hydroksityrosolilla voi olla potentiaalinen rooli tässä.

Osallistujat osallistuivat tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan. Yksityiskohtainen lääketieteellinen ja sukuhistoria otettiin lähtötilanteessa, ja mitattiin myös pituus, ruumiinpaino, kehon rasva ja sisäelinten rasva. Jokainen osallistuja vieraili ravitsemusterapeutin luona samana päivänä ja annettiin kirjallinen neuvonta noudatettavasta ruokavaliosta, joka perustui Välimeren ruokavalioon ja 500 kilokaloria alle arvioidun perusaineenvaihduntanopeuden. Yllä olevat mittaukset ja ravitsemusterapeutin konsultaatio toistettiin jokaisella käynnillä intervention aikana (4, 12 ja 24 viikkoa).

Perustason laboratoriokokeet tehtiin, mukaan lukien urea, kreatiniini, aminotransferaasit sekä paastolipidit ja glukoosi, kun taas seerumia ja plasmaa säilytettiin -80 celsiusasteessa tulevia analyyseja varten. Verinäytteet otettiin myös viikoilla 4, 12 ja 24 interventiota.

Kaikilla osallistujilla oli identtinen ateriatesti lähtötasolla, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, ja verinäytteitä otettiin 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen. Näytteitä säilytettiin myös -80 celsiusasteessa tulevia analyysejä varten.

Jokainen kullakin käynnillä vastaanotettu osallistuja pakkasi valmiiksi kapselien määrän seuraavaan suunniteltuun käyntiin asti, ja käytetyt tyhjät läpipainopakkaukset palautettiin seuraavalla käynnillä kapselien kulutuksen noudattamisen arvioimiseksi. Ruokavalion noudattamisen arvioimiseen käytettiin 24 tunnin ruokavaliokutsuja.

Jokaisella käynnillä tutkittiin mahdollisia haittavaikutuksia ja tiedot kirjattiin.

Jokaisen tutkimuksen keskeyttäneen osallistujan kanssa otettiin yhteyttä ennen 24 viikkoa, keskeyttämisen syyt kirjattiin ja analyyseissä käytettiin heidän viimeiseen käyntiään ennen tutkimuksen keskeyttämistä saatuja tietoja.

Parianalyysit tehtiin Statistical Package for the Social Sciences -järjestelmällä vertaamalla kaikkia tutkimusryhmiä ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ylipainoiset ja lihavat naiset. Vakaa ruumiinpaino (<5 % vaihtelu) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Stabiili hypolipideminen hoito vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Neoplasmat
  • Autoimmuunisairaudet
  • Psyykkiset häiriöt (lukuun ottamatta stabiilia masennushäiriötä)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta/hypo-kilpirauhasen vajaatoiminta ja viimeaikaiset muutokset lääketieteellisessä hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (MDRD) < 60 millilitraa/min
  • Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi <40 %, diureettien tai muun sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman hoidon käyttö (verenpainelääkkeet sallittu)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään maksan transaminaasiarvoiksi kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Imeytymishäiriö (tulehduksellinen suolistosairaus, edellinen bariatrinen leikkaus, krooninen haimatulehdus)
  • Lääkehoito, jonka tiedetään vaikuttavan ruumiinpainoon (steroidit, estrogeenit/progesteroni, topiramaatti, mirtatsapiini tai liikalihavuuden hoito)
  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Vyötärönympärys perusviiva > 130 cm sisäelinten rasvan mittaamisen teknisistä vaikeuksista johtuen
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 15 mg hydroksityrosolia
15 milligrammaa hydroksityrosolia annettuna 2 kapselina, joista kukin sisältää 2,5 mg hydroksityrosolia kolme kertaa päivässä ennen pääateriaa (yhteensä 6 kapselia päivässä) yhdessä ruokavalion kanssa
Hydroksityrosolin antaminen annoksina 15 mg ja 5 mg verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan
Kaikille osallistujille tarjottiin ravitsemusterapeutin konsultaatiota
Active Comparator: 5 mg hydroksityrosolia
5 milligrammaa hydroksityrosolia 2 kapselina, joista kukin sisältää 2,5 mg hydroksityrosolia aamulla ja illalla ennen ateriaa ja 2 kapselia lumelääkettä ennen lounasta (yhteensä 6 kapselia päivässä) yhdessä ruokavalion kanssa
Hydroksityrosolin antaminen annoksina 15 mg ja 5 mg verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan
Kaikille osallistujille tarjottiin ravitsemusterapeutin konsultaatiota
Placebo Comparator: plasebo
2 kapselia lumelääkettä annettuna 3 kertaa päivässä ennen ateriaa (yhteensä 6 kapselia päivässä) yhdessä ruokavalion kanssa
Kaikille osallistujille tarjottiin ravitsemusterapeutin konsultaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
Ruumiinpainon mittaus TANITA Bioelectrical Impedance Analysis -tekniikalla
Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
Kehon rasvamassan mittaus biosähköisen impedanssin avulla (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis -tekniikka)
Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Mittaus TANITA-tekniikalla
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin ja triglyseridien mittaus
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Seerumin glukoosin mittaus
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset veren insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Seerumin insuliinin mittaus
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon paino

Tilaa