- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04317079
Hydroksityrosolin antamisen vaikutukset antropometrisiin parametreihin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
5 milligramman ja 15 milligramman hydroksityrosolin, ekstra-neitsytoliiviöljyn fenoliyhdisteen, antropometristen parametrien vaikutusten arviointi verrattuna plaseboon yhdistettynä ruokavalioon antropometrisissa parametreissa ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydroksityrosoli on ekstra-neitsytoliiviöljyn fenoliyhdiste, jolla on tunnettuja suojaavia vaikutuksia LDL:n hapettumista vastaan ja joka vähentää oksidatiivista stressiä. Oliiviöljy on yhdistetty tehostettuun painonpudotukseen, ja hydroksityrosolilla voi olla potentiaalinen rooli tässä.
Osallistujat osallistuivat tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan. Yksityiskohtainen lääketieteellinen ja sukuhistoria otettiin lähtötilanteessa, ja mitattiin myös pituus, ruumiinpaino, kehon rasva ja sisäelinten rasva. Jokainen osallistuja vieraili ravitsemusterapeutin luona samana päivänä ja annettiin kirjallinen neuvonta noudatettavasta ruokavaliosta, joka perustui Välimeren ruokavalioon ja 500 kilokaloria alle arvioidun perusaineenvaihduntanopeuden. Yllä olevat mittaukset ja ravitsemusterapeutin konsultaatio toistettiin jokaisella käynnillä intervention aikana (4, 12 ja 24 viikkoa).
Perustason laboratoriokokeet tehtiin, mukaan lukien urea, kreatiniini, aminotransferaasit sekä paastolipidit ja glukoosi, kun taas seerumia ja plasmaa säilytettiin -80 celsiusasteessa tulevia analyyseja varten. Verinäytteet otettiin myös viikoilla 4, 12 ja 24 interventiota.
Kaikilla osallistujilla oli identtinen ateriatesti lähtötasolla, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, ja verinäytteitä otettiin 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen. Näytteitä säilytettiin myös -80 celsiusasteessa tulevia analyysejä varten.
Jokainen kullakin käynnillä vastaanotettu osallistuja pakkasi valmiiksi kapselien määrän seuraavaan suunniteltuun käyntiin asti, ja käytetyt tyhjät läpipainopakkaukset palautettiin seuraavalla käynnillä kapselien kulutuksen noudattamisen arvioimiseksi. Ruokavalion noudattamisen arvioimiseen käytettiin 24 tunnin ruokavaliokutsuja.
Jokaisella käynnillä tutkittiin mahdollisia haittavaikutuksia ja tiedot kirjattiin.
Jokaisen tutkimuksen keskeyttäneen osallistujan kanssa otettiin yhteyttä ennen 24 viikkoa, keskeyttämisen syyt kirjattiin ja analyyseissä käytettiin heidän viimeiseen käyntiään ennen tutkimuksen keskeyttämistä saatuja tietoja.
Parianalyysit tehtiin Statistical Package for the Social Sciences -järjestelmällä vertaamalla kaikkia tutkimusryhmiä ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ylipainoiset ja lihavat naiset. Vakaa ruumiinpaino (<5 % vaihtelu) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Stabiili hypolipideminen hoito vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Neoplasmat
- Autoimmuunisairaudet
- Psyykkiset häiriöt (lukuun ottamatta stabiilia masennushäiriötä)
- Kilpirauhasen liikatoiminta/hypo-kilpirauhasen vajaatoiminta ja viimeaikaiset muutokset lääketieteellisessä hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (MDRD) < 60 millilitraa/min
- Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi <40 %, diureettien tai muun sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman hoidon käyttö (verenpainelääkkeet sallittu)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään maksan transaminaasiarvoiksi kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Imeytymishäiriö (tulehduksellinen suolistosairaus, edellinen bariatrinen leikkaus, krooninen haimatulehdus)
- Lääkehoito, jonka tiedetään vaikuttavan ruumiinpainoon (steroidit, estrogeenit/progesteroni, topiramaatti, mirtatsapiini tai liikalihavuuden hoito)
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Vyötärönympärys perusviiva > 130 cm sisäelinten rasvan mittaamisen teknisistä vaikeuksista johtuen
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 mg hydroksityrosolia
15 milligrammaa hydroksityrosolia annettuna 2 kapselina, joista kukin sisältää 2,5 mg hydroksityrosolia kolme kertaa päivässä ennen pääateriaa (yhteensä 6 kapselia päivässä) yhdessä ruokavalion kanssa
|
Hydroksityrosolin antaminen annoksina 15 mg ja 5 mg verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan
Kaikille osallistujille tarjottiin ravitsemusterapeutin konsultaatiota
|
|
Active Comparator: 5 mg hydroksityrosolia
5 milligrammaa hydroksityrosolia 2 kapselina, joista kukin sisältää 2,5 mg hydroksityrosolia aamulla ja illalla ennen ateriaa ja 2 kapselia lumelääkettä ennen lounasta (yhteensä 6 kapselia päivässä) yhdessä ruokavalion kanssa
|
Hydroksityrosolin antaminen annoksina 15 mg ja 5 mg verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan
Kaikille osallistujille tarjottiin ravitsemusterapeutin konsultaatiota
|
|
Placebo Comparator: plasebo
2 kapselia lumelääkettä annettuna 3 kertaa päivässä ennen ateriaa (yhteensä 6 kapselia päivässä) yhdessä ruokavalion kanssa
|
Kaikille osallistujille tarjottiin ravitsemusterapeutin konsultaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
|
Ruumiinpainon mittaus TANITA Bioelectrical Impedance Analysis -tekniikalla
|
Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
|
Kehon rasvamassan mittaus biosähköisen impedanssin avulla (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis -tekniikka)
|
Lähtötaso, 4,12 ja 24 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Mittaus TANITA-tekniikalla
|
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin ja triglyseridien mittaus
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Seerumin glukoosin mittaus
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset veren insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Seerumin insuliinin mittaus
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HydroxytyrosolStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon paino
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat