Effekter av administrasjon av hydroksytyrosol i antropometriske parametre hos overvektige og overvektige kvinner
Evaluering av effekten av administrering av 5 milligram og 15 milligram hydroksytyrosol, en ekstra jomfru olivenolje fenolforbindelse, versus placebo, kombinert med kosthold, i antropometriske parametere hos overvektige og overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydroxytyrosol er en ekstra virgin olivenolje-fenolforbindelse som har kjente beskyttende effekter i LDL-oksidasjon og reduserer oksidativt stress. Olivenolje har vært assosiert med økt vekttap, og hydroksytyrosol kan ha en potensiell rolle i dette.
Deltakerne gikk inn i studien etter å ha signert dokumentet om informert samtykke. Detaljert medisinsk og familiehistorie ble tatt ved baseline-besøket, og måling av høyde, kroppsvekt, kroppsfett og visceralt fett ble også gjort. Hver deltaker besøkte en ernæringsfysiolog samme dag, og det ble gitt skriftlig konsultasjon angående dietten som skulle følges, basert på middelhavsdiett og 500 kilokalorier under den estimerte basale stoffskiftet. Ovennevnte målinger og kostholdskonsultasjon ble gjentatt ved hvert besøk under intervensjonen (4, 12 og 24 uker).
Baseline laboratorietester ble gjort inkludert urea, kreatinin, aminotransferaser og fastende lipider og glukose, mens serum og plasma ble lagret i -80 Celsius grader for fremtidige analyser. Det ble også tatt blodprøver ved 4, 12 og 24 uker etter intervensjonen.
Alle deltakerne hadde en identisk måltidstest ved baseline, ved 12 og 24 måneder, og blodprøver ble tatt på tidspunktene 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter måltid. Prøver ble også lagret i -80 Celsius grader for fremtidige analyser.
Hver deltaker mottok i hvert besøk ferdigpakket mengde kapsler til neste planlagte besøk, og de brukte tomme blister ble returnert i det påfølgende besøket for å vurdere samsvar med kapselforbruket. 24-timers tilbakekalling av diett ble brukt for å vurdere overholdelse av dietten.
Ved hvert besøk ble det foretatt en undersøkelse angående potensielle uønskede hendelser og data ble registrert.
En kommunikasjon ble innhentet med hver deltaker som avbrøt studien før 24 uker, årsakene til seponering ble registrert og data innhentet frem til deres siste besøk før studieavbrudd ble brukt i analyser.
Paranalyser ble gjort ved å bruke systemet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap som sammenlignet alle studiegruppene før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvektige og overvektige kvinner. Stabil kroppsvekt (<5 % variasjon) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding. Stabil hypolipidemisk behandling i minst 3 måneder før innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Neoplasmer
- Autoimmune tilstander
- Psykiatriske lidelser (unntatt stabil depressiv lidelse)
- Hyper/hypotyreose med nylige endringer i medisinsk behandling i løpet av de siste 6 månedene før innskrivning
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (MDRD) <60 milliliter/min.
- Hjertesvikt, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, bruk av diuretika eller annen behandling på grunn av hjertesvikt (antihypertensive medisiner tillatt)
- Nedsatt leverfunksjon, definert som levertransaminaseverdier to ganger over det øvre normalområdet
- Malabsorpsjonsstatus (inflammatorisk tarmsykdom, tidligere fedmekirurgi, kronisk pankreatitt)
- Medisinsk behandling kjent for å påvirke kroppsvekten (steroider, østrogener/progesteron, topiramat, mirtazapin eller behandling mot fedme)
- Uvilje til å delta i studien
- Baseline midjeomkrets >130cm på grunn av tekniske vanskeligheter ved måling av visceralt fett
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 mg hydroksytyrosol
15 milligram hydroksytyrosol gitt som 2 kapsler som inneholder 2,5 mg hydroksytyrosol hver gitt tre ganger daglig før hovedmåltider (totalt 6 kapsler daglig) i kombinasjon med diett
|
Administrering av hydroksytyrosol i doser 15 mg og 5 mg sammenlignet med placebo i 6 måneder
Konsultasjon av en ernæringsfysiolog ble tilbudt alle deltakerne
|
|
Aktiv komparator: 5mg hydroksytyrosol
5 milligram hydroksytyrosol gitt som 2 kapsler som inneholder 2,5 mg hydroksytyrosol hver gitt om morgenen og om kvelden før måltider og 2 kapsler placebo før lunsj (totalt 6 kapsler daglig) i kombinasjon med diett
|
Administrering av hydroksytyrosol i doser 15 mg og 5 mg sammenlignet med placebo i 6 måneder
Konsultasjon av en ernæringsfysiolog ble tilbudt alle deltakerne
|
|
Placebo komparator: placebo
2 kapsler placebo gitt 3 ganger daglig før måltider (totalt 6 kapsler daglig) i kombinasjon med diett
|
Konsultasjon av en ernæringsfysiolog ble tilbudt alle deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4,12 og 24 uker
|
Måling av kroppsvekt via TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-teknologi
|
Baseline, 4,12 og 24 uker
|
|
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, 4,12 og 24 uker
|
Måling av kroppsfettmasse via bioelektrisk impedans (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-teknologi)
|
Baseline, 4,12 og 24 uker
|
|
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Måling via TANITA-teknologi
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Måling av totalkolesterol i serum, lipoprotein med høy tetthet og triglyserider
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i blodsukker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Måling av serumglukose
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Måling av seruminsulin
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HydroxytyrosolStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .