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Effets de l'administration d'hydroxytyrosol sur les paramètres anthropométriques chez les femmes en surpoids et obèses

19 mars 2020 mis à jour par: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Évaluation des effets de l'administration de 5 milligrammes et 15 milligrammes d'hydroxytyrosol, un composé phénolique d'huile d'olive extra vierge, par rapport à un placebo, combiné à un régime alimentaire, sur des paramètres anthropométriques chez des femmes en surpoids et obèses

Cette étude vise à étudier les effets potentiels de l'administration d'hydroxytyrosol, qui est un composé phénolique d'huile d'olive extra vierge, à des doses de 15 milligrammes et 5 milligrammes par jour par rapport à un placebo pendant 6 mois sur des paramètres anthropométriques tels que le poids corporel, la graisse corporelle et la graisse viscérale. , en association avec un régime alimentaire, chez les femmes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hydroxytyrosol est un composé phénolique d'huile d'olive extra vierge qui a des effets protecteurs connus sur l'oxydation des LDL et réduit le stress oxydatif. L'huile d'olive a été associée à une perte de poids accrue, et l'hydroxytyrosol pourrait jouer un rôle potentiel à cet égard.

Les participants sont entrés dans l'étude après avoir signé le document de consentement éclairé. Des antécédents médicaux et familiaux détaillés ont été relevés lors de la visite de référence, et des mesures de la taille, du poids corporel, de la graisse corporelle et de la graisse viscérale ont également été effectuées. Chaque participant a rendu visite à un diététicien le même jour et une consultation écrite concernant le régime à suivre a été donnée, basée sur le régime méditerranéen et 500 kilocalories en dessous de leur taux métabolique basal estimé. Les mesures ci-dessus et la consultation diététiste ont été répétées à chaque visite au cours de l'intervention (4, 12 et 24 semaines).

Des tests de laboratoire de base ont été effectués, y compris l'urée, la créatinine, les aminotransférases et les lipides et glucose à jeun, tandis que le sérum et le plasma ont été stockés à -80 degrés Celsius pour de futures analyses. Des échantillons de sang ont également été prélevés à 4, 12 et 24 semaines de l'intervention.

Tous les participants ont eu un test de repas identique au départ, à 12 et 24 mois et des échantillons de sang ont été prélevés aux temps 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la consommation du repas. Les échantillons ont également été stockés à -80 degrés Celsius pour de futures analyses.

Chaque participant a reçu à chaque visite préemballée la quantité de capsules jusqu'à la prochaine visite prévue, et les blisters vides utilisés ont été retournés à la visite suivante afin d'évaluer la conformité à la consommation de capsules. Des rappels alimentaires de 24 heures ont été utilisés pour évaluer la conformité au régime alimentaire.

Lors de chaque visite, une enquête concernant les événements indésirables potentiels a été effectuée et les données ont été enregistrées.

Une communication a été obtenue avec chaque participant qui a arrêté l'étude avant 24 semaines, les raisons de l'arrêt ont été enregistrées et les données obtenues jusqu'à leur dernière visite avant l'arrêt de l'étude ont été utilisées dans les analyses.

Des analyses appariées ont été effectuées à l'aide du système Package statistique pour les sciences sociales comparant tous les groupes d'étude avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes en surpoids et obèses. Poids corporel stable (variation <5%) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription. Traitement hypolipidémique stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Tumeurs
  • Conditions auto-immunes
  • Troubles psychiatriques (hors trouble dépressif stable)
  • Hyper/hypo-thyroïdie avec changements récents de traitement médical au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
  • Insuffisance rénale, définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé (MDRD) < 60 millilitres/min
  • Insuffisance cardiaque, définie comme une fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %, utilisation de diurétiques ou d'autres traitements en raison d'une insuffisance cardiaque (médicaments antihypertenseurs autorisés)
  • Fonction hépatique altérée, définie comme des valeurs de transaminases hépatiques deux fois supérieures à la plage normale supérieure
  • Statut de malabsorption (maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie bariatrique antérieure, pancréatite chronique)
  • Traitement médical connu pour influencer le poids corporel (stéroïdes, estrogènes/progestérone, topiramate, mirtazapine ou traitement anti-obésité)
  • Refus de participer à l'étude
  • Tour de taille de base> 130 cm en raison de difficultés techniques dans la mesure de la graisse viscérale
  • Grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 15 mg d'hydroxytyrosol
15 milligrammes d'hydroxytyrosol administrés sous forme de 2 gélules contenant 2,5 mg d'hydroxytyrosol chacune administrée trois fois par jour avant les repas principaux (au total 6 gélules par jour) en association avec un régime
Administration d'hydroxytyrosol aux doses de 15 mg et 5 mg par rapport au placebo pendant 6 mois
Une consultation par une diététiste a été offerte à tous les participants
Comparateur actif: 5 mg d'hydroxytyrosol
5 milligrammes d'hydroxytyrosol administrés sous forme de 2 gélules contenant 2,5 mg d'hydroxytyrosol chacune administrées le matin et le soir avant les repas et 2 gélules de placebo avant le déjeuner (au total 6 gélules par jour) en association avec un régime
Administration d'hydroxytyrosol aux doses de 15 mg et 5 mg par rapport au placebo pendant 6 mois
Une consultation par une diététiste a été offerte à tous les participants
Comparateur placebo: placebo
2 gélules de placebo administrées 3 fois par jour avant les repas (au total 6 gélules par jour) en association avec un régime
Une consultation par une diététiste a été offerte à tous les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Mesure du poids corporel via la technologie d'analyse d'impédance bioélectrique TANITA
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Modification de la masse grasse corporelle
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Mesure de la masse grasse corporelle par impédance bioélectrique (technologie TANITA Bioelectrical Impedance Analysis)
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Modification de la graisse viscérale
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Mesure via la technologie TANITA
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des lipides sanguins
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Mesure du cholestérol total sérique, des lipoprotéines de haute densité et des triglycérides
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications de la glycémie
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Mesure de la glycémie
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications de l'insuline sanguine
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Mesure de l'insuline sérique
Base de référence, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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