- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04317079
Effets de l'administration d'hydroxytyrosol sur les paramètres anthropométriques chez les femmes en surpoids et obèses
Évaluation des effets de l'administration de 5 milligrammes et 15 milligrammes d'hydroxytyrosol, un composé phénolique d'huile d'olive extra vierge, par rapport à un placebo, combiné à un régime alimentaire, sur des paramètres anthropométriques chez des femmes en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydroxytyrosol est un composé phénolique d'huile d'olive extra vierge qui a des effets protecteurs connus sur l'oxydation des LDL et réduit le stress oxydatif. L'huile d'olive a été associée à une perte de poids accrue, et l'hydroxytyrosol pourrait jouer un rôle potentiel à cet égard.
Les participants sont entrés dans l'étude après avoir signé le document de consentement éclairé. Des antécédents médicaux et familiaux détaillés ont été relevés lors de la visite de référence, et des mesures de la taille, du poids corporel, de la graisse corporelle et de la graisse viscérale ont également été effectuées. Chaque participant a rendu visite à un diététicien le même jour et une consultation écrite concernant le régime à suivre a été donnée, basée sur le régime méditerranéen et 500 kilocalories en dessous de leur taux métabolique basal estimé. Les mesures ci-dessus et la consultation diététiste ont été répétées à chaque visite au cours de l'intervention (4, 12 et 24 semaines).
Des tests de laboratoire de base ont été effectués, y compris l'urée, la créatinine, les aminotransférases et les lipides et glucose à jeun, tandis que le sérum et le plasma ont été stockés à -80 degrés Celsius pour de futures analyses. Des échantillons de sang ont également été prélevés à 4, 12 et 24 semaines de l'intervention.
Tous les participants ont eu un test de repas identique au départ, à 12 et 24 mois et des échantillons de sang ont été prélevés aux temps 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la consommation du repas. Les échantillons ont également été stockés à -80 degrés Celsius pour de futures analyses.
Chaque participant a reçu à chaque visite préemballée la quantité de capsules jusqu'à la prochaine visite prévue, et les blisters vides utilisés ont été retournés à la visite suivante afin d'évaluer la conformité à la consommation de capsules. Des rappels alimentaires de 24 heures ont été utilisés pour évaluer la conformité au régime alimentaire.
Lors de chaque visite, une enquête concernant les événements indésirables potentiels a été effectuée et les données ont été enregistrées.
Une communication a été obtenue avec chaque participant qui a arrêté l'étude avant 24 semaines, les raisons de l'arrêt ont été enregistrées et les données obtenues jusqu'à leur dernière visite avant l'arrêt de l'étude ont été utilisées dans les analyses.
Des analyses appariées ont été effectuées à l'aide du système Package statistique pour les sciences sociales comparant tous les groupes d'étude avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes en surpoids et obèses. Poids corporel stable (variation <5%) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription. Traitement hypolipidémique stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Tumeurs
- Conditions auto-immunes
- Troubles psychiatriques (hors trouble dépressif stable)
- Hyper/hypo-thyroïdie avec changements récents de traitement médical au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
- Insuffisance rénale, définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé (MDRD) < 60 millilitres/min
- Insuffisance cardiaque, définie comme une fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %, utilisation de diurétiques ou d'autres traitements en raison d'une insuffisance cardiaque (médicaments antihypertenseurs autorisés)
- Fonction hépatique altérée, définie comme des valeurs de transaminases hépatiques deux fois supérieures à la plage normale supérieure
- Statut de malabsorption (maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie bariatrique antérieure, pancréatite chronique)
- Traitement médical connu pour influencer le poids corporel (stéroïdes, estrogènes/progestérone, topiramate, mirtazapine ou traitement anti-obésité)
- Refus de participer à l'étude
- Tour de taille de base> 130 cm en raison de difficultés techniques dans la mesure de la graisse viscérale
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 15 mg d'hydroxytyrosol
15 milligrammes d'hydroxytyrosol administrés sous forme de 2 gélules contenant 2,5 mg d'hydroxytyrosol chacune administrée trois fois par jour avant les repas principaux (au total 6 gélules par jour) en association avec un régime
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Administration d'hydroxytyrosol aux doses de 15 mg et 5 mg par rapport au placebo pendant 6 mois
Une consultation par une diététiste a été offerte à tous les participants
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Comparateur actif: 5 mg d'hydroxytyrosol
5 milligrammes d'hydroxytyrosol administrés sous forme de 2 gélules contenant 2,5 mg d'hydroxytyrosol chacune administrées le matin et le soir avant les repas et 2 gélules de placebo avant le déjeuner (au total 6 gélules par jour) en association avec un régime
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Administration d'hydroxytyrosol aux doses de 15 mg et 5 mg par rapport au placebo pendant 6 mois
Une consultation par une diététiste a été offerte à tous les participants
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Comparateur placebo: placebo
2 gélules de placebo administrées 3 fois par jour avant les repas (au total 6 gélules par jour) en association avec un régime
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Une consultation par une diététiste a été offerte à tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
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Mesure du poids corporel via la technologie d'analyse d'impédance bioélectrique TANITA
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Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
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Modification de la masse grasse corporelle
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
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Mesure de la masse grasse corporelle par impédance bioélectrique (technologie TANITA Bioelectrical Impedance Analysis)
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Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
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Modification de la graisse viscérale
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
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Mesure via la technologie TANITA
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Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des lipides sanguins
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Mesure du cholestérol total sérique, des lipoprotéines de haute densité et des triglycérides
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications de la glycémie
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Mesure de la glycémie
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications de l'insuline sanguine
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Mesure de l'insuline sérique
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HydroxytyrosolStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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