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羟基酪醇给药对超重和肥胖女性人体测量参数的影响

2020年3月19日 更新者:Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens

评估 5 毫克和 15 毫克羟基酪醇(一种特级初榨橄榄油酚类化合物)与安慰剂联合饮食对超重和肥胖女性人体测量参数的影响

本研究旨在研究每天服用 15 毫克和 5 毫克羟基酪醇(一种特级初榨橄榄油酚类化合物)与安慰剂相比,持续 6 个月对体重、体脂和内脏脂肪等人体测量参数的潜在影响,结合饮食,超重和肥胖的女性。

研究概览

详细说明

羟基酪醇是一种特级初榨橄榄油酚类化合物,已知它在低密度脂蛋白氧化中具有保护作用并可减少氧化应激。 橄榄油与增强减肥效果有关,而羟基酪醇可能在其中发挥潜在作用。

参与者在签署知情同意书后进入研究。 在基线访视时获取详细的病史和家族史,还测量身高、体重、体脂和内脏脂肪。 每个参与者在同一天拜访了营养师,并根据地中海饮食和低于其估计基础代谢率 500 卡路里的热量,给出了有关要遵循的饮食的书面咨询。 在干预期间(4、12 和 24 周),每次访视都重复上述测量和营养师咨询。

进行了基线实验室测试,包括尿素、肌酸酐、转氨酶和空腹血脂和葡萄糖,同时将血清和血浆储存在 -80 摄氏度以供将来分析。 还在干预的第 4、12 和 24 周采集血样。

所有参与者在基线、12 个月和 24 个月时都进行了相同的膳食测试,并在进餐后的 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟时采集血样。 样品也储存在-80 摄氏度以供未来分析。

每次访问中收到的每位参与者都预先包装了胶囊的数量,直到下一次预定的访问,并且在下一次访问中返回使用过的空泡罩,以评估胶囊消费的依从性。 24 小时饮食回顾用于评估饮食依从性。

在每次访问中,都进行了有关潜在不良事件的调查并记录了数据。

与每位在 24 周前中止研究的参与者进行了沟通,记录了中止的原因,并将直到他们在研究中止前最后一次访问时获得的数据用于分析。

使用社会科学系统统计包进行配对分析,比较干预前后的所有研究组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

超重和肥胖的女性。 入组前 3 个月内体重稳定(<5% 变化)。 入组前至少3个月稳定的降血脂治疗。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 肿瘤
  • 自身免疫性疾病
  • 精神障碍(不包括稳定的抑郁症)
  • 甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症,并且在入组前的过去 6 个月内最近改变了药物治疗
  • 肾功能损害,定义为估计的肾小球滤过率 (MDRD) <60 毫升/分钟
  • 心力衰竭,定义为左心室射血分数<40%,因心力衰竭使用利尿剂或其他治疗(允许使用抗高血压药物)
  • 肝功能受损,定义为肝转氨酶值高于正常范围上限两倍
  • 吸收不良状态(炎症性肠病、既往减肥手术、慢性胰腺炎)
  • 已知会影响体重的药物治疗(类固醇、雌激素/黄体酮、托吡酯、米氮平或抗肥胖治疗)
  • 不愿意参加研究
  • 由于内脏脂肪测量技术困难,基线腰围>130cm
  • 怀孕、哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:15mg 羟基酪醇
15 毫克羟基酪醇作为 2 粒胶囊给予,每粒含 2.5 毫克羟基酪醇,每天 3 次,在主餐前(每天总共 6 粒)结合饮食
与安慰剂相比,以 15 毫克和 5 毫克的剂量给药羟基酪醇 6 个月
向所有参与者提供营养师咨询
有源比较器:5毫克羟基酪醇
5 毫克羟基酪醇作为 2 粒含 2.5 毫克羟基酪醇的胶囊给予,每粒在早上和晚上饭前服用,午餐前服用 2 粒安慰剂胶囊(每天总共 6 粒)结合饮食
与安慰剂相比,以 15 毫克和 5 毫克的剂量给药羟基酪醇 6 个月
向所有参与者提供营养师咨询
安慰剂比较:安慰剂
2 粒安慰剂,每天 3 次,饭前服用(每天总共 6 粒)结合饮食
向所有参与者提供营养师咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线、4、12 和 24 周
通过 TANITA 生物电阻抗分析技术测量体重
基线、4、12 和 24 周
身体脂肪量的变化
大体时间:基线、4、12 和 24 周
通过生物电阻抗测量身体脂肪量(百利达生物电阻抗分析技术)
基线、4、12 和 24 周
内脏脂肪的变化
大体时间:基线、第 4、12 和 24 周
通过 TANITA 技术进行测量
基线、第 4、12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
血清总胆固醇、高密度脂蛋白和甘油三酯的测定
基线、12 周和 24 周
血糖变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
血糖测量
基线、12 周和 24 周
血胰岛素的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
血清胰岛素的测量
基线、12 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nikolaos Tentolouris, MD,PhD、National Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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