羟基酪醇给药对超重和肥胖女性人体测量参数的影响
评估 5 毫克和 15 毫克羟基酪醇(一种特级初榨橄榄油酚类化合物)与安慰剂联合饮食对超重和肥胖女性人体测量参数的影响
研究概览
详细说明
羟基酪醇是一种特级初榨橄榄油酚类化合物,已知它在低密度脂蛋白氧化中具有保护作用并可减少氧化应激。 橄榄油与增强减肥效果有关,而羟基酪醇可能在其中发挥潜在作用。
参与者在签署知情同意书后进入研究。 在基线访视时获取详细的病史和家族史,还测量身高、体重、体脂和内脏脂肪。 每个参与者在同一天拜访了营养师,并根据地中海饮食和低于其估计基础代谢率 500 卡路里的热量,给出了有关要遵循的饮食的书面咨询。 在干预期间(4、12 和 24 周),每次访视都重复上述测量和营养师咨询。
进行了基线实验室测试,包括尿素、肌酸酐、转氨酶和空腹血脂和葡萄糖,同时将血清和血浆储存在 -80 摄氏度以供将来分析。 还在干预的第 4、12 和 24 周采集血样。
所有参与者在基线、12 个月和 24 个月时都进行了相同的膳食测试,并在进餐后的 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟时采集血样。 样品也储存在-80 摄氏度以供未来分析。
每次访问中收到的每位参与者都预先包装了胶囊的数量,直到下一次预定的访问,并且在下一次访问中返回使用过的空泡罩,以评估胶囊消费的依从性。 24 小时饮食回顾用于评估饮食依从性。
在每次访问中,都进行了有关潜在不良事件的调查并记录了数据。
与每位在 24 周前中止研究的参与者进行了沟通,记录了中止的原因,并将直到他们在研究中止前最后一次访问时获得的数据用于分析。
使用社会科学系统统计包进行配对分析,比较干预前后的所有研究组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
超重和肥胖的女性。 入组前 3 个月内体重稳定(<5% 变化)。 入组前至少3个月稳定的降血脂治疗。
排除标准:
- 糖尿病
- 肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 精神障碍(不包括稳定的抑郁症)
- 甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症,并且在入组前的过去 6 个月内最近改变了药物治疗
- 肾功能损害,定义为估计的肾小球滤过率 (MDRD) <60 毫升/分钟
- 心力衰竭,定义为左心室射血分数<40%,因心力衰竭使用利尿剂或其他治疗(允许使用抗高血压药物)
- 肝功能受损,定义为肝转氨酶值高于正常范围上限两倍
- 吸收不良状态(炎症性肠病、既往减肥手术、慢性胰腺炎)
- 已知会影响体重的药物治疗(类固醇、雌激素/黄体酮、托吡酯、米氮平或抗肥胖治疗)
- 不愿意参加研究
- 由于内脏脂肪测量技术困难,基线腰围>130cm
- 怀孕、哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:15mg 羟基酪醇
15 毫克羟基酪醇作为 2 粒胶囊给予,每粒含 2.5 毫克羟基酪醇,每天 3 次,在主餐前(每天总共 6 粒)结合饮食
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与安慰剂相比,以 15 毫克和 5 毫克的剂量给药羟基酪醇 6 个月
向所有参与者提供营养师咨询
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有源比较器:5毫克羟基酪醇
5 毫克羟基酪醇作为 2 粒含 2.5 毫克羟基酪醇的胶囊给予,每粒在早上和晚上饭前服用,午餐前服用 2 粒安慰剂胶囊(每天总共 6 粒)结合饮食
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与安慰剂相比,以 15 毫克和 5 毫克的剂量给药羟基酪醇 6 个月
向所有参与者提供营养师咨询
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安慰剂比较:安慰剂
2 粒安慰剂,每天 3 次,饭前服用(每天总共 6 粒)结合饮食
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向所有参与者提供营养师咨询
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间:基线、4、12 和 24 周
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通过 TANITA 生物电阻抗分析技术测量体重
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基线、4、12 和 24 周
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身体脂肪量的变化
大体时间:基线、4、12 和 24 周
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通过生物电阻抗测量身体脂肪量(百利达生物电阻抗分析技术)
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基线、4、12 和 24 周
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内脏脂肪的变化
大体时间:基线、第 4、12 和 24 周
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通过 TANITA 技术进行测量
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基线、第 4、12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
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血清总胆固醇、高密度脂蛋白和甘油三酯的测定
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基线、12 周和 24 周
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血糖变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
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血糖测量
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基线、12 周和 24 周
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血胰岛素的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
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血清胰岛素的测量
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基线、12 周和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nikolaos Tentolouris, MD,PhD、National Kapodistrian University of Athens
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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