- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04317079
A hidroxitirozol beadásának hatásai az antropometriai paraméterekre túlsúlyos és elhízott nőknél
5 milligramm és 15 milligramm hidroxi-tirozol, egy extra szűz olívaolaj fenolos vegyület, placebóval szembeni, étrenddel kombinált beadása hatásának értékelése az antropometrikus paraméterekre túlsúlyos és elhízott nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidroxitirozol egy extra szűz olívaolaj fenolos vegyület, amely ismert védőhatásokkal rendelkezik az LDL oxidációjában és csökkenti az oxidatív stresszt. Az olívaolajat fokozott fogyással hozták összefüggésbe, és ebben potenciális szerepe lehet a hidroxitirozolnak.
A résztvevők a beleegyező nyilatkozat aláírása után léptek be a vizsgálatba. A kiindulási vizit alkalmával részletes orvosi és családi anamnézist vettek fel, és megmérték a magasságot, testsúlyt, testzsírt és zsigeri zsírt is. Minden résztvevő ugyanazon a napon felkeresett egy dietetikust, és írásos konzultációt tartottak a követendő diétáról, a mediterrán étrend és 500 kilokalóriával a becsült Alapanyagcsere-sebesség alatt. A fenti méréseket és dietetikus konzultációt a beavatkozás során (4, 12 és 24 hét) minden vizit alkalmával megismételtük.
Kiindulási laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, beleértve a karbamidot, a kreatinint, az aminotranszferázokat, valamint az éhgyomri lipideket és a glükózt, míg a szérumot és a plazmát -80 Celsius fokon tárolták a jövőbeni elemzésekhez. A beavatkozás 4., 12. és 24. hetében vérmintát is vettek.
Minden résztvevőnek azonos étkezési tesztje volt a kiinduláskor, 12 és 24 hónapos korban, és vérmintát vettek az étkezés után 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel. A mintákat -80 Celsius fokos hőmérsékleten is tárolták a későbbi elemzésekhez.
Minden egyes látogatáson átvett résztvevő előre becsomagolta a kapszulák mennyiségét a következő tervezett látogatásig, és a használt üres buborékfóliákat a következő látogatás során visszaküldték a kapszulafogyasztás megfelelőségének felmérése érdekében. A diéta betartásának értékelésére 24 órás étrend-visszahívást használtak.
Minden egyes látogatás alkalmával megvizsgálták a lehetséges nemkívánatos eseményeket, és rögzítették az adatokat.
A vizsgálatot 24 hét előtt abbahagyó résztvevőkkel kommunikációt folytattunk, a megszakítás okait feljegyeztük, és a vizsgálat megszakítása előtti utolsó látogatásukig kapott adatokat felhasználtuk az elemzésekhez.
A páros elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences rendszerrel végeztük, összehasonlítva az összes vizsgálati csoportot a beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Túlsúlyos és elhízott nők. Stabil testtömeg (<5% eltérés) a beiratkozás előtti elmúlt 3 hónapban. Stabil hipolipidémiás kezelés legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Neoplazmák
- Autoimmun állapotok
- Pszichiátriai rendellenességek (kivéve a stabil depressziós rendellenességet)
- Pajzsmirigy-túlműködés/hipo-pajzsmirigy-működés az orvosi kezelésben a legutóbbi 6 hónapban a felvétel előtti változásokkal
- Vesekárosodás, becsült glomeruláris szűrési sebesség (MDRD) <60 milliliter/perc
- Szívelégtelenség, mint a bal kamra kilökődési frakciója <40%, szívelégtelenség miatti vizelethajtó vagy egyéb kezelés alkalmazása (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megengedettek)
- Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a máj transzaminázok értéke kétszer meghaladja a normál felső tartományt
- Felszívódási zavar (gyulladásos bélbetegség, korábbi bariátriai műtét, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
- Orvosi kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt (szteroidok, ösztrogének/progeszteron, topiramát, mirtazapin vagy elhízás elleni kezelés)
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Az alap derékbőség >130 cm a zsigeri zsírmérés technikai nehézségei miatt
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 15 mg hidroxitirozol
15 milligramm hidroxitirozolt 2 kapszulában, amelyek mindegyike 2,5 mg hidroxitirozolt tartalmaz, naponta háromszor a főétkezések előtt (összesen 6 kapszula naponta) diétával kombinálva.
|
A hidroxitirozol 15 mg-os és 5 mg-os adagja a placebóhoz képest 6 hónapig
A dietetikus konzultációt minden résztvevőnek felajánlották
|
|
Aktív összehasonlító: 5 mg hidroxitirozol
5 milligramm hidroxi-tiroszolt 2 kapszulában, amelyek mindegyike 2,5 mg hidroxitirozolt tartalmaz reggel és este étkezés előtt, és 2 kapszula placebót ebéd előtt (összesen 6 kapszula naponta) diétával kombinálva.
|
A hidroxitirozol 15 mg-os és 5 mg-os adagja a placebóhoz képest 6 hónapig
A dietetikus konzultációt minden résztvevőnek felajánlották
|
|
Placebo Comparator: placebo
2 kapszula placebo naponta háromszor étkezés előtt (összesen 6 kapszula naponta) étrenddel kombinálva
|
A dietetikus konzultációt minden résztvevőnek felajánlották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
|
Testtömegmérés a TANITA Bioelectrical Impedance Analysis technológiával
|
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
|
|
A testzsír tömegének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
|
Testzsír tömeg mérése bioelektromos impedanciával (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis technológia)
|
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
|
|
A zsigeri zsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
|
Mérés TANITA technológiával
|
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vér lipideiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Szérum összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein és trigliceridek mérése
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Vércukorszint változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A szérum glükózszintjének mérése
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A vér inzulinszintjének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A szérum inzulinszint mérése
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HydroxytyrosolStudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .