Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxitirozol beadásának hatásai az antropometriai paraméterekre túlsúlyos és elhízott nőknél

2020. március 19. frissítette: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

5 milligramm és 15 milligramm hidroxi-tirozol, egy extra szűz olívaolaj fenolos vegyület, placebóval szembeni, étrenddel kombinált beadása hatásának értékelése az antropometrikus paraméterekre túlsúlyos és elhízott nőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hidroxi-tirozol – amely egy extra szűz olívaolaj fenolos vegyület – napi 15 milligrammos és 5 milligrammos dózisban placebóval szemben 6 hónapon keresztül adásának lehetséges hatásait antropometrikus paraméterekre, például testtömegre, testzsírra és zsigeri zsírra. , diétával kombinálva, túlsúlyos és elhízott nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hidroxitirozol egy extra szűz olívaolaj fenolos vegyület, amely ismert védőhatásokkal rendelkezik az LDL oxidációjában és csökkenti az oxidatív stresszt. Az olívaolajat fokozott fogyással hozták összefüggésbe, és ebben potenciális szerepe lehet a hidroxitirozolnak.

A résztvevők a beleegyező nyilatkozat aláírása után léptek be a vizsgálatba. A kiindulási vizit alkalmával részletes orvosi és családi anamnézist vettek fel, és megmérték a magasságot, testsúlyt, testzsírt és zsigeri zsírt is. Minden résztvevő ugyanazon a napon felkeresett egy dietetikust, és írásos konzultációt tartottak a követendő diétáról, a mediterrán étrend és 500 kilokalóriával a becsült Alapanyagcsere-sebesség alatt. A fenti méréseket és dietetikus konzultációt a beavatkozás során (4, 12 és 24 hét) minden vizit alkalmával megismételtük.

Kiindulási laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, beleértve a karbamidot, a kreatinint, az aminotranszferázokat, valamint az éhgyomri lipideket és a glükózt, míg a szérumot és a plazmát -80 Celsius fokon tárolták a jövőbeni elemzésekhez. A beavatkozás 4., 12. és 24. hetében vérmintát is vettek.

Minden résztvevőnek azonos étkezési tesztje volt a kiinduláskor, 12 és 24 hónapos korban, és vérmintát vettek az étkezés után 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel. A mintákat -80 Celsius fokos hőmérsékleten is tárolták a későbbi elemzésekhez.

Minden egyes látogatáson átvett résztvevő előre becsomagolta a kapszulák mennyiségét a következő tervezett látogatásig, és a használt üres buborékfóliákat a következő látogatás során visszaküldték a kapszulafogyasztás megfelelőségének felmérése érdekében. A diéta betartásának értékelésére 24 órás étrend-visszahívást használtak.

Minden egyes látogatás alkalmával megvizsgálták a lehetséges nemkívánatos eseményeket, és rögzítették az adatokat.

A vizsgálatot 24 hét előtt abbahagyó résztvevőkkel kommunikációt folytattunk, a megszakítás okait feljegyeztük, és a vizsgálat megszakítása előtti utolsó látogatásukig kapott adatokat felhasználtuk az elemzésekhez.

A páros elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences rendszerrel végeztük, összehasonlítva az összes vizsgálati csoportot a beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Túlsúlyos és elhízott nők. Stabil testtömeg (<5% eltérés) a beiratkozás előtti elmúlt 3 hónapban. Stabil hipolipidémiás kezelés legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Neoplazmák
  • Autoimmun állapotok
  • Pszichiátriai rendellenességek (kivéve a stabil depressziós rendellenességet)
  • Pajzsmirigy-túlműködés/hipo-pajzsmirigy-működés az orvosi kezelésben a legutóbbi 6 hónapban a felvétel előtti változásokkal
  • Vesekárosodás, becsült glomeruláris szűrési sebesség (MDRD) <60 milliliter/perc
  • Szívelégtelenség, mint a bal kamra kilökődési frakciója <40%, szívelégtelenség miatti vizelethajtó vagy egyéb kezelés alkalmazása (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megengedettek)
  • Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a máj transzaminázok értéke kétszer meghaladja a normál felső tartományt
  • Felszívódási zavar (gyulladásos bélbetegség, korábbi bariátriai műtét, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
  • Orvosi kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt (szteroidok, ösztrogének/progeszteron, topiramát, mirtazapin vagy elhízás elleni kezelés)
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Az alap derékbőség >130 cm a zsigeri zsírmérés technikai nehézségei miatt
  • Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 15 mg hidroxitirozol
15 milligramm hidroxitirozolt 2 kapszulában, amelyek mindegyike 2,5 mg hidroxitirozolt tartalmaz, naponta háromszor a főétkezések előtt (összesen 6 kapszula naponta) diétával kombinálva.
A hidroxitirozol 15 mg-os és 5 mg-os adagja a placebóhoz képest 6 hónapig
A dietetikus konzultációt minden résztvevőnek felajánlották
Aktív összehasonlító: 5 mg hidroxitirozol
5 milligramm hidroxi-tiroszolt 2 kapszulában, amelyek mindegyike 2,5 mg hidroxitirozolt tartalmaz reggel és este étkezés előtt, és 2 kapszula placebót ebéd előtt (összesen 6 kapszula naponta) diétával kombinálva.
A hidroxitirozol 15 mg-os és 5 mg-os adagja a placebóhoz képest 6 hónapig
A dietetikus konzultációt minden résztvevőnek felajánlották
Placebo Comparator: placebo
2 kapszula placebo naponta háromszor étkezés előtt (összesen 6 kapszula naponta) étrenddel kombinálva
A dietetikus konzultációt minden résztvevőnek felajánlották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Testtömegmérés a TANITA Bioelectrical Impedance Analysis technológiával
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
A testzsír tömegének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Testzsír tömeg mérése bioelektromos impedanciával (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis technológia)
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
A zsigeri zsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Mérés TANITA technológiával
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vér lipideiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
Szérum összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein és trigliceridek mérése
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
Vércukorszint változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
A szérum glükózszintjének mérése
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
A vér inzulinszintjének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
A szérum inzulinszint mérése
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel