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Efeitos da Administração de Hidroxitirosol nos Parâmetros Antropométricos em Mulheres com Sobrepeso e Obesas

19 de março de 2020 atualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Avaliação dos efeitos da administração de 5 miligramas e 15 miligramas de hidroxitirosol, um composto fenólico do azeite de oliva extra virgem, versus placebo, combinado com dieta, em parâmetros antropométricos em mulheres com sobrepeso e obesidade

Este estudo tem como objetivo investigar os potenciais efeitos da administração de hidroxitirosol, que é um composto fenólico do azeite de oliva extra virgem, nas doses de 15 miligramas e 5 miligramas diários versus placebo por 6 meses em parâmetros antropométricos como peso corporal, gordura corporal e gordura visceral , em combinação com dieta, em mulheres com sobrepeso e obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O hidroxitirosol é um composto fenólico do azeite de oliva extra virgem que tem efeitos protetores conhecidos na oxidação do LDL e reduz o estresse oxidativo. O azeite de oliva tem sido associado a uma maior perda de peso, e o hidroxitirosol pode ter um papel potencial nisso.

Os participantes entraram no estudo após a assinatura do documento de consentimento informado. A história médica e familiar detalhada foi coletada na visita inicial, e medidas de altura, peso corporal, gordura corporal e gordura visceral também foram feitas. Cada participante visitou um nutricionista no mesmo dia e foi dada uma consulta por escrito sobre a dieta a ser seguida, com base na dieta mediterrânea e 500 quilocalorias abaixo de sua Taxa Metabólica Basal estimada. As medições acima e a consulta com o nutricionista foram repetidas em cada visita durante a intervenção (4, 12 e 24 semanas).

Testes laboratoriais de linha de base foram feitos incluindo ureia, creatinina, aminotransferases e lipídios e glicose em jejum, enquanto soro e plasma foram armazenados em -80 graus Celsius para análises futuras. Amostras de sangue também foram coletadas em 4, 12 e 24 semanas da intervenção.

Todos os participantes tiveram um teste de refeição idêntico no início, aos 12 e 24 meses e amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o consumo da refeição. As amostras também foram armazenadas em -80 graus Celsius para análises futuras.

Cada participante recebia em cada visita pré-embalada a quantidade de cápsulas até a próxima visita agendada, e os blisters vazios usados ​​eram devolvidos na visita seguinte para avaliar a conformidade no consumo das cápsulas. Recordatórios alimentares de 24 horas foram usados ​​para avaliar a adesão à dieta.

Em cada visita foi feita uma investigação sobre potenciais eventos adversos e os dados foram registrados.

Uma comunicação foi obtida com cada participante que descontinuou o estudo antes de 24 semanas, os motivos da descontinuação foram registrados e os dados obtidos até sua última visita antes da descontinuação do estudo foram usados ​​nas análises.

Análises pareadas foram feitas usando o sistema Statistical Package for the Social Sciences comparando todos os grupos de estudo antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com sobrepeso e obesas. Peso corporal estável (<5% de variação) durante os últimos 3 meses antes da inscrição. Tratamento hipolipidêmico estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Neoplasias
  • Condições autoimunes
  • Transtornos psiquiátricos (excluindo transtorno depressivo estável)
  • Hiper/hipotireoidismo com mudanças recentes no tratamento médico durante os últimos 6 meses antes da inscrição
  • Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) <60 mililitros/min
  • Insuficiência cardíaca, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, uso de diuréticos ou outro tratamento devido à insuficiência cardíaca (medicamentos anti-hipertensivos permitidos)
  • Função hepática prejudicada, definida como valores de transaminases hepáticas duas vezes acima da faixa normal superior
  • Estado de má absorção (doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica prévia, pancreatite crônica)
  • Tratamento médico conhecido por influenciar o peso corporal (esteróides, estrogênios/progesterona, topiramato, mirtazapina ou tratamento antiobesidade)
  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Circunferência da cintura basal > 130 cm devido a dificuldades técnicas na medição da gordura visceral
  • Gravidez, lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 15mg de hidroxitirosol
15 miligramas de hidroxitirosol administrados em 2 cápsulas contendo 2,5 mg de hidroxitirosol cada uma administradas três vezes ao dia antes das refeições principais (totalmente 6 cápsulas diárias) em combinação com dieta
Administração de hidroxitirosol nas doses de 15mg e 5mg em relação ao placebo por 6 meses
A consulta por um nutricionista foi oferecida a todos os participantes
Comparador Ativo: 5mg de hidroxitirosol
5 miligramas de hidroxitirosol administrados em 2 cápsulas contendo 2,5 mg de hidroxitirosol cada uma administrada de manhã e à noite antes das refeições e 2 cápsulas de placebo antes do almoço (totalmente 6 cápsulas diárias) em combinação com dieta
Administração de hidroxitirosol nas doses de 15mg e 5mg em relação ao placebo por 6 meses
A consulta por um nutricionista foi oferecida a todos os participantes
Comparador de Placebo: placebo
2 cápsulas de placebo administradas 3 vezes ao dia antes das refeições (totalmente 6 cápsulas ao dia) em combinação com dieta
A consulta por um nutricionista foi oferecida a todos os participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 4,12 e 24 semanas
Medição do peso corporal através da tecnologia de análise de impedância bioelétrica TANITA
Linha de base, 4,12 e 24 semanas
Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 4,12 e 24 semanas
Medição da massa de gordura corporal por impedância bioelétrica (tecnologia de análise de impedância bioelétrica TANITA)
Linha de base, 4,12 e 24 semanas
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Medição através da tecnologia TANITA
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos lipídios do sangue
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Medição do colesterol total sérico, lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos
Linha de base, 12 e 24 semanas
Alterações na glicemia
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Medição da glicose sérica
Linha de base, 12 e 24 semanas
Alterações na insulina sanguínea
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Medição da insulina sérica
Linha de base, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peso corporal

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