- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317079
Efeitos da Administração de Hidroxitirosol nos Parâmetros Antropométricos em Mulheres com Sobrepeso e Obesas
Avaliação dos efeitos da administração de 5 miligramas e 15 miligramas de hidroxitirosol, um composto fenólico do azeite de oliva extra virgem, versus placebo, combinado com dieta, em parâmetros antropométricos em mulheres com sobrepeso e obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hidroxitirosol é um composto fenólico do azeite de oliva extra virgem que tem efeitos protetores conhecidos na oxidação do LDL e reduz o estresse oxidativo. O azeite de oliva tem sido associado a uma maior perda de peso, e o hidroxitirosol pode ter um papel potencial nisso.
Os participantes entraram no estudo após a assinatura do documento de consentimento informado. A história médica e familiar detalhada foi coletada na visita inicial, e medidas de altura, peso corporal, gordura corporal e gordura visceral também foram feitas. Cada participante visitou um nutricionista no mesmo dia e foi dada uma consulta por escrito sobre a dieta a ser seguida, com base na dieta mediterrânea e 500 quilocalorias abaixo de sua Taxa Metabólica Basal estimada. As medições acima e a consulta com o nutricionista foram repetidas em cada visita durante a intervenção (4, 12 e 24 semanas).
Testes laboratoriais de linha de base foram feitos incluindo ureia, creatinina, aminotransferases e lipídios e glicose em jejum, enquanto soro e plasma foram armazenados em -80 graus Celsius para análises futuras. Amostras de sangue também foram coletadas em 4, 12 e 24 semanas da intervenção.
Todos os participantes tiveram um teste de refeição idêntico no início, aos 12 e 24 meses e amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o consumo da refeição. As amostras também foram armazenadas em -80 graus Celsius para análises futuras.
Cada participante recebia em cada visita pré-embalada a quantidade de cápsulas até a próxima visita agendada, e os blisters vazios usados eram devolvidos na visita seguinte para avaliar a conformidade no consumo das cápsulas. Recordatórios alimentares de 24 horas foram usados para avaliar a adesão à dieta.
Em cada visita foi feita uma investigação sobre potenciais eventos adversos e os dados foram registrados.
Uma comunicação foi obtida com cada participante que descontinuou o estudo antes de 24 semanas, os motivos da descontinuação foram registrados e os dados obtidos até sua última visita antes da descontinuação do estudo foram usados nas análises.
Análises pareadas foram feitas usando o sistema Statistical Package for the Social Sciences comparando todos os grupos de estudo antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com sobrepeso e obesas. Peso corporal estável (<5% de variação) durante os últimos 3 meses antes da inscrição. Tratamento hipolipidêmico estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Neoplasias
- Condições autoimunes
- Transtornos psiquiátricos (excluindo transtorno depressivo estável)
- Hiper/hipotireoidismo com mudanças recentes no tratamento médico durante os últimos 6 meses antes da inscrição
- Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) <60 mililitros/min
- Insuficiência cardíaca, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, uso de diuréticos ou outro tratamento devido à insuficiência cardíaca (medicamentos anti-hipertensivos permitidos)
- Função hepática prejudicada, definida como valores de transaminases hepáticas duas vezes acima da faixa normal superior
- Estado de má absorção (doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica prévia, pancreatite crônica)
- Tratamento médico conhecido por influenciar o peso corporal (esteróides, estrogênios/progesterona, topiramato, mirtazapina ou tratamento antiobesidade)
- Falta de vontade de participar do estudo
- Circunferência da cintura basal > 130 cm devido a dificuldades técnicas na medição da gordura visceral
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 15mg de hidroxitirosol
15 miligramas de hidroxitirosol administrados em 2 cápsulas contendo 2,5 mg de hidroxitirosol cada uma administradas três vezes ao dia antes das refeições principais (totalmente 6 cápsulas diárias) em combinação com dieta
|
Administração de hidroxitirosol nas doses de 15mg e 5mg em relação ao placebo por 6 meses
A consulta por um nutricionista foi oferecida a todos os participantes
|
Comparador Ativo: 5mg de hidroxitirosol
5 miligramas de hidroxitirosol administrados em 2 cápsulas contendo 2,5 mg de hidroxitirosol cada uma administrada de manhã e à noite antes das refeições e 2 cápsulas de placebo antes do almoço (totalmente 6 cápsulas diárias) em combinação com dieta
|
Administração de hidroxitirosol nas doses de 15mg e 5mg em relação ao placebo por 6 meses
A consulta por um nutricionista foi oferecida a todos os participantes
|
Comparador de Placebo: placebo
2 cápsulas de placebo administradas 3 vezes ao dia antes das refeições (totalmente 6 cápsulas ao dia) em combinação com dieta
|
A consulta por um nutricionista foi oferecida a todos os participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 4,12 e 24 semanas
|
Medição do peso corporal através da tecnologia de análise de impedância bioelétrica TANITA
|
Linha de base, 4,12 e 24 semanas
|
Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 4,12 e 24 semanas
|
Medição da massa de gordura corporal por impedância bioelétrica (tecnologia de análise de impedância bioelétrica TANITA)
|
Linha de base, 4,12 e 24 semanas
|
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
|
Medição através da tecnologia TANITA
|
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos lipídios do sangue
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medição do colesterol total sérico, lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Alterações na glicemia
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medição da glicose sérica
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Alterações na insulina sanguínea
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medição da insulina sérica
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HydroxytyrosolStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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