Wpływ podawania hydroksytyrozolu na parametry antropometryczne kobiet z nadwagą i otyłością
Ocena wpływu podawania 5 miligramów i 15 miligramów hydroksytyrozolu, związku fenolowego oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, w porównaniu z placebo, w połączeniu z dietą, w parametrach antropometrycznych u kobiet z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hydroksytyrozol to związek fenolowy oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, który ma znane działanie ochronne w utlenianiu LDL i zmniejsza stres oksydacyjny. Oliwa z oliwek została powiązana ze zwiększoną utratą wagi, a hydroksytyrozol może odgrywać w tym potencjalną rolę.
Uczestnicy przystępowali do badania po podpisaniu dokumentu świadomej zgody. Podczas wizyty wyjściowej zebrano szczegółowy wywiad medyczny i rodzinny, a także wykonano pomiary wzrostu, masy ciała, tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej trzewnej. Każdy z uczestników tego samego dnia odwiedził dietetyka i udzielił pisemnej konsultacji dotyczącej diety opartej na diecie śródziemnomorskiej i 500 kilokalorii poniżej szacowanej podstawowej przemiany materii. Powyższe pomiary i konsultację dietetyczną powtarzano na każdej wizycie w trakcie trwania interwencji (4,12 i 24 tyg.).
Wykonano podstawowe badania laboratoryjne obejmujące mocznik, kreatyninę, aminotransferazy oraz lipidy na czczo i glukozę, podczas gdy surowicę i osocze przechowywano w temperaturze -80 stopni Celsjusza do przyszłych analiz. Próbki krwi pobierano również w 4, 12 i 24 tygodniu interwencji.
Wszyscy uczestnicy mieli identyczny test posiłku na początku badania, po 12 i 24 miesiącach, a próbki krwi pobrano w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu posiłku. Próbki były również przechowywane w -80 stopniach Celsjusza do przyszłych analiz.
Każdy uczestnik otrzymywał na każdej wizycie paczkowane ilości kapsułek do następnej zaplanowanej wizyty, a zużyte puste blistry zwracano podczas kolejnej wizyty w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia kapsułek. Do oceny przestrzegania diety wykorzystano 24-godzinne przypominanie o diecie.
Podczas każdej wizyty przeprowadzano badanie dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych i rejestrowano dane.
Uzyskano komunikację z każdym uczestnikiem, który przerwał badanie przed upływem 24 tygodni, odnotowano przyczyny przerwania badania, a dane uzyskane do ostatniej wizyty przed przerwaniem badania wykorzystano w analizach.
Analizy w parach wykonano z wykorzystaniem systemu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, porównując wszystkie badane grupy przed i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z nadwagą i otyłością. Stabilna masa ciała (zmienność <5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem. Stabilne leczenie hipolipidemiczne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Nowotwory
- Warunki autoimmunologiczne
- Zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem stabilnych zaburzeń depresyjnych)
- Nadczynność/niedoczynność tarczycy z niedawnymi zmianami w leczeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (MDRD) <60 mililitrów/min
- Niewydolność serca, definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory <40%, stosowanie leków moczopędnych lub innego leczenia z powodu niewydolności serca (dozwolone leki hipotensyjne)
- Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako wartości aminotransferaz wątrobowych dwukrotnie przekraczające górny zakres normy
- Stan złego wchłaniania (nieswoiste zapalenie jelit, przebyta operacja bariatryczna, przewlekłe zapalenie trzustki)
- Leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na masę ciała (sterydy, estrogeny/progesteron, topiramat, mirtazapina lub leczenie otyłości)
- Niechęć do udziału w badaniu
- Wyjściowy obwód talii >130 cm z powodu trudności technicznych w pomiarze trzewnej tkanki tłuszczowej
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 15 mg hydroksytyrozolu
15 mg hydroksytyrozolu w postaci 2 kapsułek zawierających po 2,5 mg hydroksytyrozolu 3 razy dziennie przed głównymi posiłkami (łącznie 6 kapsułek dziennie) w połączeniu z dietą
|
Podawanie hydroksytyrozolu w dawkach 15 mg i 5 mg w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy
Wszystkim uczestnikom zaproponowano konsultacje dietetyka
|
|
Aktywny komparator: 5 mg hydroksytyrozolu
5 miligramów hydroksytyrozolu podawane w postaci 2 kapsułek zawierających po 2,5 mg hydroksytyrozolu rano i wieczorem przed posiłkami oraz 2 kapsułki placebo przed obiadem (łącznie 6 kapsułek dziennie) w połączeniu z dietą
|
Podawanie hydroksytyrozolu w dawkach 15 mg i 5 mg w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy
Wszystkim uczestnikom zaproponowano konsultacje dietetyka
|
|
Komparator placebo: placebo
2 kapsułki placebo podawane 3 razy dziennie przed posiłkami (łącznie 6 kapsułek dziennie) w połączeniu z dietą
|
Wszystkim uczestnikom zaproponowano konsultacje dietetyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,12 i 24 tygodnie
|
Pomiar masy ciała za pomocą technologii analizy impedancji bioelektrycznej TANITA
|
Wartość wyjściowa, 4,12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,12 i 24 tygodnie
|
Pomiar masy tkanki tłuszczowej za pomocą impedancji bioelektrycznej (technologia TANITA Bioelectrical Impedance Analysis)
|
Wartość wyjściowa, 4,12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Pomiar za pomocą technologii TANITA
|
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Pomiar całkowitego cholesterolu w surowicy, lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydów
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Pomiar stężenia glukozy w surowicy
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Pomiar insuliny w surowicy
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HydroxytyrosolStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .