- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317079
Virkninger af Hydroxytyrosol-administration i antropometriske parametre hos overvægtige og fede kvinder
Evaluering af virkningerne af administration af 5 milligram og 15 milligram hydroxytyrosol, en ekstra jomfru olivenolie phenolforbindelse, versus placebo, kombineret med diæt, i antropometriske parametre hos overvægtige og fede kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydroxytyrosol er en ekstra jomfru olivenolie phenolforbindelse, som har kendte beskyttende virkninger i LDL-oxidation og reducerer oxidativt stress. Olivenolie er blevet forbundet med øget vægttab, og hydroxytyrosol kan have en potentiel rolle i dette.
Deltagerne gik ind i undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke. Detaljeret medicinsk og familiehistorie blev taget ved baseline besøg, og måling af højde, kropsvægt, kropsfedt og visceralt fedt blev også foretaget. Hver deltager besøgte en diætist samme dag, og der blev givet skriftlig konsultation vedrørende den diæt, der skulle følges, baseret på middelhavsdiæt og 500 kilokalorier under deres estimerede basale stofskiftehastighed. Ovenstående målinger og diætistkonsultation blev gentaget ved hvert besøg under interventionen (4, 12 og 24 uger).
Der blev foretaget baseline laboratorietests, herunder urinstof, kreatinin, aminotransferaser og fastende lipider og glukose, mens serum og plasma blev opbevaret i -80 grader Celsius til fremtidige analyser. Der blev også taget blodprøver 4, 12 og 24 uger efter interventionen.
Alle deltagere havde en identisk måltidstest ved baseline, ved 12 og 24 måneder, og blodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter måltidsindtagelse. Prøver blev også opbevaret i -80 Celsius grader til fremtidige analyser.
Hver deltager modtog i hvert besøg færdigpakkede mængden af kapsler indtil det næste planlagte besøg, og de brugte tomme blister blev returneret i det følgende besøg for at vurdere overensstemmelsen i kapselforbruget. 24-timers kosttilbagekaldelser blev brugt til at vurdere overholdelse af kosten.
Ved hvert besøg blev der foretaget en undersøgelse vedrørende potentielle uønskede hændelser, og data blev registreret.
Der blev opnået en kommunikation med hver deltager, som afbrød undersøgelsen inden 24 uger, årsagerne til afbrydelsen blev registreret, og data opnået indtil deres sidste besøg før undersøgelsens afbrydelse blev brugt i analyser.
Parrede analyser blev lavet ved hjælp af systemet Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab, der sammenlignede alle undersøgelsesgrupper før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overvægtige og fede kvinder. Stabil kropsvægt (<5 % variation) inden for de seneste 3 måneder før tilmelding. Stabil hypolipidæmisk behandling i mindst 3 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Neoplasmer
- Autoimmune tilstande
- Psykiatriske lidelser (undtagen stabil depressiv lidelse)
- Hyper/hypothyroidisme med nylige ændringer i medicinsk behandling i løbet af de sidste 6 måneder før indskrivning
- Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) <60 milliliter/min.
- Hjertesvigt, defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %, brug af diuretika eller anden behandling på grund af hjertesvigt (antihypertensiv medicin tilladt)
- Nedsat leverfunktion, defineret som levertransaminaser to gange over det øvre normalområde
- Malabsorptionsstatus (inflammatorisk tarmsygdom, tidligere fedmekirurgi, kronisk pancreatitis)
- Medicinsk behandling, der vides at påvirke kropsvægten (steroider, østrogener/progesteron, topiramat, mirtazapin eller behandling mod fedme)
- Uvilje til at deltage i undersøgelsen
- Baseline taljeomkreds >130 cm på grund af tekniske vanskeligheder ved måling af visceralt fedt
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 mg hydroxytyrosol
15 milligram hydroxytyrosol givet som 2 kapsler indeholdende 2,5 mg hydroxytyrosol hver givet tre gange dagligt før hovedmåltider (i alt 6 kapsler dagligt) i kombination med diæt
|
Administration af hydroxytyrosol i doser på 15 mg og 5 mg sammenlignet med placebo i 6 måneder
Konsultation af en diætist blev tilbudt alle deltagere
|
|
Aktiv komparator: 5mg hydroxytyrosol
5 milligram hydroxytyrosol givet som 2 kapsler indeholdende 2,5 mg hydroxytyrosol hver givet om morgenen og om aftenen før måltider og 2 kapsler placebo før frokost (i alt 6 kapsler dagligt) i kombination med diæt
|
Administration af hydroxytyrosol i doser på 15 mg og 5 mg sammenlignet med placebo i 6 måneder
Konsultation af en diætist blev tilbudt alle deltagere
|
|
Placebo komparator: placebo
2 kapsler placebo givet 3 gange dagligt før måltider (i alt 6 kapsler dagligt) i kombination med diæt
|
Konsultation af en diætist blev tilbudt alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4,12 og 24 uger
|
Måling af kropsvægt via TANITA Bioelectrical Impedance Analysis teknologi
|
Baseline, 4,12 og 24 uger
|
|
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 4,12 og 24 uger
|
Måling af kropsfedtmasse via bioelektrisk impedans (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-teknologi)
|
Baseline, 4,12 og 24 uger
|
|
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Måling via TANITA teknologi
|
Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Måling af serum total kolesterol, high-density lipoprotein og triglycerider
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Måling af serumglukose
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændringer i blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Måling af seruminsulin
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HydroxytyrosolStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Hydroxytyrosol
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Afsluttet
-
Hong Kong Children's HospitalThe University of Hong KongAfsluttetMitokondrielle sygdommeHong Kong
-
IMDEA FoodAfsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of AthensRekrutteringKoronararteriesygdomGrækenland
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetBetændelse | Kropsvægt | Oxidativt stress | Homocystin; Metabolisk lidelseGrækenland
-
Harokopio UniversityNational and Kapodistrian University of AthensAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetKardiovaskulær patologiSpanien
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttet