Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Hydroxytyrosol-administration i antropometriske parametre hos overvægtige og fede kvinder

19. marts 2020 opdateret af: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Evaluering af virkningerne af administration af 5 milligram og 15 milligram hydroxytyrosol, en ekstra jomfru olivenolie phenolforbindelse, versus placebo, kombineret med diæt, i antropometriske parametre hos overvægtige og fede kvinder

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de potentielle virkninger af administration af hydroxytyrosol, som er en ekstra jomfru olivenolie phenolforbindelse, i doser på 15 milligram og 5 milligram dagligt versus placebo i 6 måneder i antropometriske parametre såsom kropsvægt, kropsfedt og visceralt fedt , i kombination med diæt, hos overvægtige og fede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hydroxytyrosol er en ekstra jomfru olivenolie phenolforbindelse, som har kendte beskyttende virkninger i LDL-oxidation og reducerer oxidativt stress. Olivenolie er blevet forbundet med øget vægttab, og hydroxytyrosol kan have en potentiel rolle i dette.

Deltagerne gik ind i undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke. Detaljeret medicinsk og familiehistorie blev taget ved baseline besøg, og måling af højde, kropsvægt, kropsfedt og visceralt fedt blev også foretaget. Hver deltager besøgte en diætist samme dag, og der blev givet skriftlig konsultation vedrørende den diæt, der skulle følges, baseret på middelhavsdiæt og 500 kilokalorier under deres estimerede basale stofskiftehastighed. Ovenstående målinger og diætistkonsultation blev gentaget ved hvert besøg under interventionen (4, 12 og 24 uger).

Der blev foretaget baseline laboratorietests, herunder urinstof, kreatinin, aminotransferaser og fastende lipider og glukose, mens serum og plasma blev opbevaret i -80 grader Celsius til fremtidige analyser. Der blev også taget blodprøver 4, 12 og 24 uger efter interventionen.

Alle deltagere havde en identisk måltidstest ved baseline, ved 12 og 24 måneder, og blodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter måltidsindtagelse. Prøver blev også opbevaret i -80 Celsius grader til fremtidige analyser.

Hver deltager modtog i hvert besøg færdigpakkede mængden af ​​kapsler indtil det næste planlagte besøg, og de brugte tomme blister blev returneret i det følgende besøg for at vurdere overensstemmelsen i kapselforbruget. 24-timers kosttilbagekaldelser blev brugt til at vurdere overholdelse af kosten.

Ved hvert besøg blev der foretaget en undersøgelse vedrørende potentielle uønskede hændelser, og data blev registreret.

Der blev opnået en kommunikation med hver deltager, som afbrød undersøgelsen inden 24 uger, årsagerne til afbrydelsen blev registreret, og data opnået indtil deres sidste besøg før undersøgelsens afbrydelse blev brugt i analyser.

Parrede analyser blev lavet ved hjælp af systemet Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab, der sammenlignede alle undersøgelsesgrupper før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtige og fede kvinder. Stabil kropsvægt (<5 % variation) inden for de seneste 3 måneder før tilmelding. Stabil hypolipidæmisk behandling i mindst 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Neoplasmer
  • Autoimmune tilstande
  • Psykiatriske lidelser (undtagen stabil depressiv lidelse)
  • Hyper/hypothyroidisme med nylige ændringer i medicinsk behandling i løbet af de sidste 6 måneder før indskrivning
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) <60 milliliter/min.
  • Hjertesvigt, defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %, brug af diuretika eller anden behandling på grund af hjertesvigt (antihypertensiv medicin tilladt)
  • Nedsat leverfunktion, defineret som levertransaminaser to gange over det øvre normalområde
  • Malabsorptionsstatus (inflammatorisk tarmsygdom, tidligere fedmekirurgi, kronisk pancreatitis)
  • Medicinsk behandling, der vides at påvirke kropsvægten (steroider, østrogener/progesteron, topiramat, mirtazapin eller behandling mod fedme)
  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen
  • Baseline taljeomkreds >130 cm på grund af tekniske vanskeligheder ved måling af visceralt fedt
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 mg hydroxytyrosol
15 milligram hydroxytyrosol givet som 2 kapsler indeholdende 2,5 mg hydroxytyrosol hver givet tre gange dagligt før hovedmåltider (i alt 6 kapsler dagligt) i kombination med diæt
Administration af hydroxytyrosol i doser på 15 mg og 5 mg sammenlignet med placebo i 6 måneder
Konsultation af en diætist blev tilbudt alle deltagere
Aktiv komparator: 5mg hydroxytyrosol
5 milligram hydroxytyrosol givet som 2 kapsler indeholdende 2,5 mg hydroxytyrosol hver givet om morgenen og om aftenen før måltider og 2 kapsler placebo før frokost (i alt 6 kapsler dagligt) i kombination med diæt
Administration af hydroxytyrosol i doser på 15 mg og 5 mg sammenlignet med placebo i 6 måneder
Konsultation af en diætist blev tilbudt alle deltagere
Placebo komparator: placebo
2 kapsler placebo givet 3 gange dagligt før måltider (i alt 6 kapsler dagligt) i kombination med diæt
Konsultation af en diætist blev tilbudt alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4,12 og 24 uger
Måling af kropsvægt via TANITA Bioelectrical Impedance Analysis teknologi
Baseline, 4,12 og 24 uger
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 4,12 og 24 uger
Måling af kropsfedtmasse via bioelektrisk impedans (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-teknologi)
Baseline, 4,12 og 24 uger
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Måling via TANITA teknologi
Baseline, 4, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Måling af serum total kolesterol, high-density lipoprotein og triglycerider
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Måling af serumglukose
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Måling af seruminsulin
Baseline, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Hydroxytyrosol

Abonner