과체중 및 비만 여성에서 Hydroxytyrosol 투여가 인체 측정 변수에 미치는 영향
엑스트라 버진 올리브 오일 페놀 화합물인 Hydroxytyrosol 5밀리그램과 15밀리그램을 식이요법과 병용 투여한 위약 대비 과체중 및 비만 여성의 인체측정학적 변수에 대한 효과 평가
연구 개요
상세 설명
Hydroxytyrosol은 LDL 산화에서 보호 효과가 있는 것으로 알려진 엑스트라 버진 올리브 오일 페놀 화합물이며 산화 스트레스를 감소시킵니다. 올리브 오일은 향상된 체중 감소와 관련이 있으며 하이드록시티로솔은 이에 잠재적인 역할을 할 수 있습니다.
참가자들은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 참여했습니다. 기본 방문 시 자세한 병력 및 가족력을 확인하고 키, 체중, 체지방 및 내장 지방도 측정했습니다. 각 참가자는 같은 날 영양사를 방문하여 지중해식 식단과 추정 기초 대사율보다 500킬로칼로리 낮은 식단에 대해 서면 상담을 받았습니다. 위의 측정 및 영양사 상담은 중재(4주, 12주 및 24주) 동안 각 방문에서 반복되었습니다.
요소, 크레아티닌, 아미노트랜스퍼라제, 공복 지질 및 포도당을 포함하는 기본 실험실 테스트가 수행되었으며, 혈청 및 혈장은 향후 분석을 위해 섭씨 -80도에 보관되었습니다. 개입 4주, 12주 및 24주에 혈액 샘플도 채취했습니다.
모든 참가자는 기준선에서 12개월 및 24개월에 동일한 식사 테스트를 받았으며 혈액 샘플은 식사 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 수집되었습니다. 샘플은 향후 분석을 위해 섭씨 -80도에 보관했습니다.
각 방문에서 받은 각 참가자는 다음 예정된 방문까지 캡슐의 양을 사전 포장하고 캡슐 소비 준수를 평가하기 위해 다음 방문에서 사용한 빈 물집을 반환했습니다. 24시간 다이어트 리콜을 사용하여 다이어트 준수 여부를 평가했습니다.
각 방문에서 잠재적 부작용에 관한 조사가 이루어지고 데이터가 기록되었습니다.
24주 전에 연구를 중단한 각 참가자와 의사소통을 하고 중단 이유를 기록했으며 연구 중단 전 마지막 방문까지 얻은 데이터를 분석에 사용했습니다.
개입 전후의 모든 연구 그룹을 비교하는 사회 과학용 통계 패키지 시스템을 사용하여 쌍으로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과체중 및 비만 여성. 등록 전 지난 3개월 동안 안정적인 체중(<5% 변동). 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 고지혈증 치료.
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 신생물
- 자가 면역 상태
- 정신 장애(안정적 우울 장애 제외)
- 등록 전 지난 6개월 동안 치료의 최근 변화를 동반한 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증
- 예상 사구체 여과율(MDRD) <60밀리리터/분으로 정의되는 신장 손상
- 심부전, 좌심실 박출률 <40%, 심부전으로 인한 이뇨제 또는 기타 치료 사용(항고혈압제 허용)으로 정의됨
- 정상 상한 범위보다 2배 높은 간 트랜스아미나제 값으로 정의되는 손상된 간 기능
- 흡수 장애 상태(염증성 장 질환, 이전 비만 수술, 만성 췌장염)
- 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 치료(스테로이드, 에스트로겐/프로게스테론, 토피라메이트, 미르타자핀 또는 항비만 치료)
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 내장지방 측정의 기술적 어려움으로 기준 허리둘레 >130cm
- 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드록시티로솔 15mg
하이드록시티로솔 15밀리그램을 하이드록시티로솔 2.5mg을 포함하는 2캡슐로 매일 세 번 식사 전(매일 총 6캡슐) 식사와 함께 제공
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6개월 동안 위약과 비교하여 하이드록시티로솔 15mg 및 5mg 투여
모든 참가자에게 영양사의 상담이 제공되었습니다.
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활성 비교기: 하이드록시티로솔 5mg
5밀리그램의 하이드록시티로솔을 아침과 저녁 식사 전에 각각 2.5mg의 하이드록시티로솔을 함유한 2캡슐과 점심 식사 전에 위약 2캡슐(매일 총 6캡슐)을 식이 요법과 함께 제공
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6개월 동안 위약과 비교하여 하이드록시티로솔 15mg 및 5mg 투여
모든 참가자에게 영양사의 상담이 제공되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 2캡슐을 1일 3회 식사 전에 투여(매일 총 6캡슐) 식이 요법과 함께
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모든 참가자에게 영양사의 상담이 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
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TANITA 생체 전기 임피던스 분석 기술을 통한 체중 측정
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기준선, 4주, 12주 및 24주
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체지방량의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
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생체 전기 임피던스를 통한 체지방량 측정(TANITA Bioelectrical Impedance Analysis 기술)
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기준선, 4주, 12주 및 24주
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내장지방의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
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TANITA 기술을 통한 측정
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기준선, 4주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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혈청 총콜레스테롤, 고밀도지단백, 중성지방 측정
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기준선, 12주 및 24주
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혈당의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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혈청 포도당 측정
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기준선, 12주 및 24주
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혈중 인슐린의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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혈청 인슐린 측정
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HydroxytyrosolStudy
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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체중에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록