- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04317079
Влияние введения гидрокситирозола на антропометрические показатели у женщин с избыточной массой тела и ожирением
Оценка эффектов приема 5 миллиграммов и 15 миллиграммов гидрокситирозола, фенольного соединения оливкового масла первого отжима, по сравнению с плацебо, в сочетании с диетой, на антропометрические параметры у женщин с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидрокситирозол — это фенольное соединение оливкового масла первого отжима, которое обладает известными защитными свойствами при окислении ЛПНП и снижает окислительный стресс. Оливковое масло было связано с усиленной потерей веса, и гидрокситирозол может сыграть в этом потенциальную роль.
Участники включались в исследование после подписания документа об информированном согласии. Подробный медицинский и семейный анамнез был собран при исходном посещении, а также были проведены измерения роста, массы тела, жировых отложений и висцерального жира. Каждый участник посетил диетолога в тот же день, и ему была дана письменная консультация относительно диеты, которую следует соблюдать, основанной на средиземноморской диете и на 500 килокалорий ниже расчетной базовой скорости метаболизма. Вышеуказанные измерения и консультации диетолога повторялись при каждом посещении во время вмешательства (4, 12 и 24 недели).
Были проведены базовые лабораторные анализы, включая мочевину, креатинин, аминотрансферазы, липиды натощак и глюкозу, а сыворотка и плазма хранились при -80 градусах Цельсия для будущих анализов. Образцы крови также брали через 4, 12 и 24 недели после вмешательства.
У всех участников был одинаковый тест на прием пищи в начале исследования, через 12 и 24 месяца, а образцы крови были взяты через 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема пищи. Образцы также хранились при температуре -80 градусов Цельсия для будущих анализов.
Каждый участник, получивший во время каждого визита, предварительно упаковал количество капсул до следующего запланированного визита, а использованные пустые блистеры были возвращены во время следующего визита, чтобы оценить соблюдение режима потребления капсул. 24-часовые воспоминания о диете использовались для оценки соблюдения диеты.
При каждом посещении проводилось расследование потенциальных нежелательных явлений, и данные регистрировались.
С каждым участником, прекратившим участие в исследовании до 24 недель, было получено сообщение, причины прекращения были зарегистрированы, а данные, полученные до их последнего визита перед прекращением исследования, использовались в анализе.
Парные анализы проводились с использованием системы Statistical Package for the Social Sciences, в которой сравнивались все исследуемые группы до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины с избыточным весом и ожирением. Стабильная масса тела (вариация <5%) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование. Стабильное гиполипидемическое лечение в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Новообразования
- Аутоиммунные состояния
- Психические расстройства (за исключением стабильного депрессивного расстройства)
- Гипер/гипотиреоз с недавними изменениями в лечении в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Почечная недостаточность, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (MDRD) <60 миллилитров/мин.
- Сердечная недостаточность, определяемая как фракция выброса левого желудочка <40%, использование диуретиков или другого лечения сердечной недостаточности (разрешены антигипертензивные препараты)
- Нарушение функции печени, определяемое как уровень печеночных трансаминаз, вдвое превышающий верхнюю норму.
- Статус мальабсорбции (воспалительное заболевание кишечника, бариатрические операции в анамнезе, хронический панкреатит)
- Медикаментозное лечение, которое, как известно, влияет на массу тела (стероиды, эстрогены/прогестерон, топирамат, миртазапин или лечение ожирения)
- Нежелание участвовать в исследовании
- Исходная окружность талии >130 см из-за технических трудностей измерения висцерального жира
- Беременность, лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 15 мг гидрокситирозола
15 мг гидрокситирозола в виде 2 капсул, содержащих по 2,5 мг гидрокситирозола, три раза в день перед основным приемом пищи (всего 6 капсул в день) в сочетании с диетой.
|
Введение гидрокситирозола в дозах 15 мг и 5 мг по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев.
Всем участникам была предложена консультация диетолога
|
|
Активный компаратор: 5 мг гидрокситирозола
5 мг гидрокситирозола в виде 2 капсул по 2,5 мг гидрокситирозола утром и вечером перед едой и 2 капсулы плацебо перед обедом (всего 6 капсул в день) в сочетании с диетой.
|
Введение гидрокситирозола в дозах 15 мг и 5 мг по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев.
Всем участникам была предложена консультация диетолога
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
2 капсулы плацебо 3 раза в день перед едой (всего 6 капсул в день) в сочетании с диетой
|
Всем участникам была предложена консультация диетолога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Измерение массы тела с помощью технологии анализа биоэлектрического импеданса TANITA
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Измерение жировой массы тела с помощью биоэлектрического импеданса (технология анализа биоэлектрического импеданса TANITA)
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Измерение с помощью технологии TANITA
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидов крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Измерение общего холестерина в сыворотке крови, липопротеинов высокой плотности и триглицеридов
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Измерение уровня глюкозы в сыворотке
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения инсулина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Измерение сывороточного инсулина
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HydroxytyrosolStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .