気陰欠乏症のHFpEFに対するZhigancao Tang顆粒の有効性と安全性 (HFpEF)
2020年3月19日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
気陰欠乏症のHFpEFに対するZhigancao Tang顆粒の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験として設計されました。
研究の目的は、気陰欠損症のHFpEF患者におけるZhigancao Tang顆粒の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
駆出率保存型心不全（HFPEF）は、拡張機能不全を特徴とする臨床症候群です。HFpEFの発生率は近年増加しています。
心不全の標準治療では、HFPEF 患者の予後は改善されません。
Zhigancao Tangは、中国で慢性心不全の症状を改善するために使用されました。このランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験では、Zhigancao Tang顆粒の有効性と安全性を客観的かつ標準的に評価します。12週間の治療後、122人のHFpEF患者が治療を受けました。気と陰の欠乏が観察され、心臓機能、臨床症状、運動耐性、生活の質の観点から評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西洋医学のHFpEFの診断基準および中医学の気陰欠乏症候群の診断基準に従う。
- NYHA による心機能分類: グレード I ～ III。
- 年齢は30歳から80歳まで。
- 臨床試験の観察に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する人。
- 観察期間中、指定された薬以外の薬を服用しておらず、治療と観察の完了を主張できる人。
除外基準:
- 心臓弁膜症、拘束型心筋症、心膜疾患;
- 非代償性心不全は治療後に不安定になります。
- 心房細動を伴う。
- 重度の肺、肝臓、内分泌系、腎機能障害のある患者。
- がんやその他の一般的な悪性疾患の患者は平均余命を縮めます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アレルギー体質または一般的な薬物に対するアレルギー歴。
- 精神疾患のある患者、または伝統的な中国医学治療のコンプライアンスが不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zhigancao Tang顆粒群
実験グループの参加者は、Zhigancao Tang顆粒療法を12週間受けます。
さらに、参加者は必要に応じて、ACEI/ARB/ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、硝酸エステル、利尿薬などの標準的な心不全治療を受けます。
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Zhigancao Tang：Zhigancao Tang顆粒を200mlのお湯に溶かし、1日2回、12週間経口摂取します。 必要に応じて、ACEI/ARB/ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、硝酸エステル、利尿薬を含む標準的な心不全治療。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Zhigancao Tang プラセボグループ
実験グループの参加者は、Zhigancao Tang プラセボ顆粒療法を 12 週間受けます。
さらに、参加者は必要に応じて、ACEI/ARB/ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、硝酸エステル、利尿薬などの標準的な心不全治療を受けます。
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Zhigancao Tang プラセボ: Zhigancao Tang プラセボ顆粒を 200ml のお湯に溶かし、1 日 2 回、12 週間経口摂取します。 必要に応じて、ACEI/ARB/ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、硝酸エステル、利尿薬を含む標準的な心不全治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓機能の等級付け
時間枠：12週間
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顕著な効果: 心機能がレベル 1 に回復、またはレベル 2 増加。有効: 心機能はレベル 1 まで増加しましたが、レベル 2 には達しませんでした。無効: 心機能は変化しませんでした。悪化：心機能がレベル1以上低下。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波心電図
時間枠：12週間
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左心室駆出率（LVEF）、左心室拡張末期直径（LVEDd）、左心室収縮末期直径（LVESD）、左室拡張期早期充満ピークと拡張期後期充満ピークの比（E/a）、比の心エコー測定僧帽弁の拡張期早期速度と拡張期早期環状速度の関係 (E / E ')。
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12週間
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6分間の歩行テスト (6mwt)
時間枠：12週間
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6分間歩行テスト（6mwt）は、患者が障害物のない硬い地面を可能な限り最速の速度で6分以内に歩行することによって、可能な限り遠くまで到達できる距離の尺度です。
運動能力を総合的に評価します。
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12週間
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ミネソタ州心不全QOLスケール
時間枠：12週間
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ミネソタ州心不全生活の質スケールは、過去 4 週間の生活に対する心不全の影響を評価するために使用されました。
身体的および感情的な変化に関する合計 21 の質問。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週間
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：12週間
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NT-proBNP は、心不全の信頼できる高感度の指標です。
その上昇は心不全の重症度と正の相関があります。
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12週間
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中医学症候群スコア
時間枠：12週間
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TCM 症候群スコアは、治療中の気陰虚に関連する症状の変化を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、心不全の症状が多くなります。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bing Deng, M.D、Shanghai Longhua Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。