Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Zhigancao Tang pro HFpEF deficitu Qi-Yin (HFpEF)

19. března 2020 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost granulí Zhigancao Tang pro HFpEF dificience Qi-Yin

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Zhigancao Tang u pacientů s HFpEF s deficitem Qi-Yin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) je klinický syndrom charakterizovaný diastolickou dysfunkcí. Incidence HFpEF v posledních letech stoupá. Standardní léčba srdečního selhání nezlepšuje prognózu pacientů s HFPEF. Zhigancao Tang byl použit ke zlepšení příznaků chronického srdečního selhání v Číně. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie objektivně a standardně vyhodnotí účinnost a bezpečnost granulí Zhigancao Tang. Po 12 týdnech léčby bylo 122 pacientů s HFpEF deficit Qi a Yin byl pozorován a hodnocen z hlediska srdeční funkce, klinických příznaků, tolerance zátěže a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Na Zhang, M.D
  • Telefonní číslo: 8613817980876
  • E-mail: lhzhna@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Na Zhang, M.D
          • Telefonní číslo: 8613817980876
          • E-mail: lhzhna@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dodržujte diagnostická kritéria západní medicíny pro HFpEF a diagnostická kritéria pro TCM syndromy deficitu Qi-Yin;
  2. Klasifikace srdeční funkce podle NYHA: stupeň I až III;
  3. Věk mezi 30 a 80 lety;
  4. Ti, kteří se dobrovolně zúčastní pozorování klinického hodnocení, podepíší informovaný souhlas a uvedou datum;
  5. V období pozorování mohou ti, kteří neužívají jiné léky než uvedené a mohou trvat na dokončení léčby a pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Chlopenní onemocnění srdce, restriktivní kardiomyopatie, perikardiální onemocnění;
  2. Dekompenzované srdeční selhání je po léčbě nestabilní;
  3. V kombinaci s fibrilací síní;
  4. Pacienti se závažnou dysfunkcí plic, jater, endokrinního systému a ledvin;
  5. Pacienti s rakovinou a dalšími běžnými maligními onemocněními zkracujícími střední délku života;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na běžné léky;
  8. Pacienti s duševním onemocněním nebo špatným dodržováním léčby tradiční čínskou medicínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina granulí Zhigancao Tang
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat terapii granulemi Zhigancao Tang po dobu 12 týdnů. Kromě toho účastníci dostanou standardní léčbu srdečního selhání, včetně ACEI/ARB/ARNI, antagonistů aldosteronu, beta-blokátorů, nitrátových esterů, diuretik podle potřeby.
Lék: Zhigancao Tang granule

Zhigancao Tang: Rozpusťte granule Zhigancao Tang ve 200 ml horké vody, dvakrát denně, 12 týdnů, perorálně.

Standardní léčba srdečního selhání, včetně ACEI/ARB/ARNI, antagonistů aldosteronu, betablokátorů, nitrátových esterů a diuretik podle potřeby.

Ostatní jména:
  • Skupina Zhigancao Tang
  • Skupina granulí Zhigancao Tang
Komparátor placeba: Placebo skupina Zhigancao Tang
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat Zhigancao Tang placebo granulovou terapii po dobu 12 týdnů. Kromě toho účastníci dostanou standardní léčbu srdečního selhání, včetně ACEI/ARB/ARNI, antagonistů aldosteronu, betablokátorů, nitrátových esterů a diuretik podle potřeby.
Lék: Placebo granule Zhigancao Tang

Placebo Zhigancao Tang: Rozpusťte placebo granule Zhigancao Tang ve 200 ml horké vody, dvakrát denně, 12 týdnů, perorálně.

Standardní léčba srdečního selhání, včetně ACEI/ARB/ARNI, antagonistů aldosteronu, betablokátorů, nitrátových esterů a diuretik podle potřeby.

Ostatní jména:
  • Placebo skupina Zhigancao Tang
  • Skupina placebo granulí Zhigancao Tang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkční klasifikace
Časové okno: 12 týdnů
Významný účinek: srdeční funkce obnovena na úroveň 1 nebo zvýšená o úroveň 2; Efektivní: srdeční funkce se zvýšila o úroveň 1, ale nedosáhla úrovně 2; Neefektivní: srdeční funkce se nezměnila; Zhoršení: srdeční funkce snížena o úroveň 1 nebo vyšší.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukový kardiogram
Časové okno: 12 týdnů
Echokardiografické měření ejekční frakce levé komory (LVEF), koncový diastolický průměr levé komory (LVEDd), koncový systolický průměr levé komory (LVESD), poměr časně diastolického rychlého plnění levé komory k vrcholu pozdního diastolického plnění (E/a), poměr časné diastolické rychlosti mitrální chlopně k časné diastolické prstencové rychlosti (E/E').
12 týdnů
6minutový test chůze (6mwt)
Časové okno: 12 týdnů
6minutový test chůzí (6mwt) je měřítkem vzdálenosti, kterou pacient může dosáhnout co možná největší chůzí po tvrdé zemi bez překážek během šesti minut při nejvyšší možné rychlosti. Poskytuje komplexní posouzení cvičební kapacity.
12 týdnů
Stupnice kvality života v Minnesotě pro srdeční selhání
Časové okno: 12 týdnů
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale byla použita k posouzení dopadu srdečního selhání na život v posledních čtyřech týdnech. Celkem 21 otázek se týkalo fyzické a emocionální změny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 12 týdnů
NT-proBNP je spolehlivým a citlivým indikátorem srdečního selhání. Jeho elevace pozitivně koreluje se závažností srdečního selhání.
12 týdnů
Skóre syndromu TCM
Časové okno: 12 týdnů
Skóre syndromu TCM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících s nedostatkem Qi-Yin během léčby. Čím vyšší skóre, tím více příznaků srdečního selhání. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhigancao Tang granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit