L'efficacité et l'innocuité du granule Zhigancao Tang pour le HFpEF de la déficience en Qi-Yin (HFpEF)
19 mars 2020 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du granule Zhigancao Tang pour le HFpEF de la déficience en Qi-Yin
Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granulés de Zhigancao Tang chez les patients atteints d'HFpEF ou de déficience en Qi-Yin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) est un syndrome clinique caractérisé par un dysfonctionnement diastolique. L'incidence de l'HFpEF est en augmentation ces dernières années.
Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque n'améliore pas le pronostic des patients HFPEF.
Zhigancao Tang a été utilisé pour améliorer les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique en Chine. Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera de manière objective et standard l'efficacité et l'innocuité des granules de Zhigancao Tang. Après 12 semaines de traitement, 122 patients HFpEF avec des carences en Qi et Yin ont été observées et évaluées en termes de fonction cardiaque, de symptômes cliniques, de tolérance à l'effort et de qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Respecter les critères diagnostiques de la médecine occidentale pour HFpEF et les critères diagnostiques pour les syndromes TCM de déficience Qi-Yin ;
- Classification de la fonction cardiaque par NYHA : grade I à III ;
- Âge compris entre 30 et 80 ans ;
- Ceux qui se portent volontaires pour participer à l'observation des essais cliniques, signent un consentement éclairé et indiquent la date ;
- Pendant la période d'observation, ceux qui ne prennent pas d'autres médicaments que ceux spécifiés et peuvent insister pour terminer le traitement et l'observation.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie restrictive, maladie péricardique ;
- L'insuffisance cardiaque décompensée est instable après traitement;
- Combiné avec la fibrillation auriculaire ;
- Patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire, hépatique, endocrinien et rénal sévère ;
- Patients atteints de cancer et d'autres maladies malignes courantes réduisant l'espérance de vie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Constitution allergique ou antécédents allergiques aux médicaments courants ;
- Patients souffrant de maladie mentale ou de mauvaise observance du traitement de médecine traditionnelle chinoise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de granulés Zhigancao Tang
Les participants au groupe expérimental recevront une thérapie de granulés Zhigancao Tang pendant 12 semaines.
De plus, les participants recevront un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque, y compris ACEI/ARB/ARNI, des antagonistes de l'aldostérone, des bêta-bloquants, des esters nitrés, des diurétiques au besoin.
|
Zhigancao Tang : dissoudre les granules de Zhigancao Tang dans 200 ml d'eau chaude, deux fois par jour, 12 semaines, par voie orale. Traitement standard de l'insuffisance cardiaque, y compris ACEI/ARB/ARNI, antagonistes de l'aldostérone, bêta-bloquants, esters nitrés et diurétiques selon les besoins.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo Zhigancao Tang
Les participants du groupe expérimental recevront une thérapie de granulés placebo Zhigancao Tang pendant 12 semaines.
En outre, les participants recevront un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque, y compris ACEI/ARB/ARNI, des antagonistes de l'aldostérone, des bêta-bloquants, des esters nitrés et des diurétiques selon les besoins.
|
Placebo Zhigancao Tang : dissoudre les granules de placebo Zhigancao Tang dans 200 ml d'eau chaude, deux fois par jour, 12 semaines, par voie orale. Traitement standard de l'insuffisance cardiaque, y compris ACEI/ARB/ARNI, antagonistes de l'aldostérone, bêta-bloquants, esters nitrés et diurétiques selon les besoins.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classement fonctionnel cardiaque
Délai: 12 semaines
|
Effet significatif : fonction cardiaque récupérée au niveau 1 ou augmentée du niveau 2 ; Efficace : la fonction cardiaque a augmenté du niveau 1 mais n'a pas atteint le niveau 2 ; Inefficace : la fonction cardiaque n'a pas changé ; Aggravation : fonction cardiaque diminuée de niveau 1 ou plus.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cardiogramme ultrasonique
Délai: 12 semaines
|
Mesure échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), du diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDd), du diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVSD), rapport du pic de remplissage rapide diastolique précoce du ventricule gauche au pic de remplissage diastolique tardif (E/a), rapport de la vitesse diastolique précoce de la valve mitrale à la vitesse annulaire diastolique précoce (E / E ').
|
12 semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes (6mwt)
Délai: 12 semaines
|
Le test de marche de 6 minutes (6mwt) est une mesure de la distance que le patient peut atteindre le plus loin possible en marchant sur un sol dur sans obstacles en six minutes à la vitesse la plus rapide possible.
Il fournit une évaluation complète de la capacité d'exercice.
|
12 semaines
|
|
Échelle de qualité de vie de l'insuffisance cardiaque du Minnesota
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de qualité de vie de l'insuffisance cardiaque du Minnesota a été utilisée pour évaluer l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la vie au cours des quatre dernières semaines.
Un total de 21 questions liées au changement physique et émotionnel.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
12 semaines
|
|
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 12 semaines
|
Le NT-proBNP est un indicateur fiable et sensible de l'insuffisance cardiaque.
Son élévation est positivement corrélée à la sévérité de l'insuffisance cardiaque.
|
12 semaines
|
|
Score de syndrome TCM
Délai: 12 semaines
|
Le score du syndrome TCM est utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes liés à la déficience en Qi-Yin pendant le traitement.
Plus les scores sont élevés, plus les symptômes d'insuffisance cardiaque sont nombreux.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .