Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Zhigancao Tang Granule til HFpEF af Qi-Yin Dificiency (HFpEF)

19. marts 2020 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Zhigancao Tang granulat for HFpEF af Qi-Yin-svigt

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zhigancao Tang granulat hos patienter med HFpEF af Qi-Yin mangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) er et klinisk syndrom karakteriseret ved diastolisk dysfunktion. Forekomsten af ​​HFpEF er stigende i de senere år. Standardbehandling af hjertesvigt forbedrer ikke prognosen for HFPEF-patienter. Zhigancao Tang blev brugt til at forbedre symptomerne på kronisk hjertesvigt i Kina. Dette randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede forsøg vil objektivt og standardmæssigt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zhigancao Tang granulat. Efter 12 ugers behandling vil 122 HFpEF-patienter med mangel på Qi og Yin blev observeret og evalueret med hensyn til hjertefunktion, kliniske symptomer, træningstolerance og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overhold de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for HFpEF og de diagnostiske kriterier for TCM-syndromer af Qi-Yin-mangel;
  2. Hjertefunktionsklassificering efter NYHA: grad I til III;
  3. Alder mellem 30 og 80 år;
  4. De, der melder sig frivilligt til at deltage i observation af kliniske forsøg, underskriver informeret samtykke og angiver dato;
  5. I observationsperioden kan de, der ikke tager andre lægemidler end de angivne og kan insistere på at afslutte behandlingen og observationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Valvulær hjertesygdom, restriktiv kardiomyopati, perikardiesygdom;
  2. Dekompenseret hjertesvigt er ustabilt efter behandling;
  3. Kombineret med atrieflimren;
  4. Patienter med svær lunge-, lever-, endokrine system- og nyredysfunktion;
  5. Patienter med cancer og andre almindelige maligne sygdomme, der reducerer den forventede levetid;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Allergisk konstitution eller allergisk historie over for almindelige lægemidler;
  8. Patienter med psykisk sygdom eller dårlig overholdelse af traditionel kinesisk medicinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zhigancao Tang granulat gruppe
Deltagere i eksperimentel gruppe vil modtage Zhigancao Tang granulatbehandling i 12 uger. Derudover vil deltagerne modtage standard hjertesvigtsbehandling, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere, diuretika efter behov.
Medicin: Zhigancao Tang granulat

Zhigancao Tang: Opløs Zhigancao Tang granulat i 200 ml varmt vand, to gange om dagen, 12 uger, oralt.

Standard behandling for hjertesvigt, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika efter behov.

Andre navne:
  • Zhigancao Tang gruppe
  • Zhigancao Tang granulat gruppe
Placebo komparator: Zhigancao Tang placebo gruppe
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage Zhigancao Tang placebo granulatbehandling i 12 uger. Derudover vil deltagerne modtage standard hjertesvigtsbehandling, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika efter behov.
Medicin: Zhigancao Tang placebo granulat

Zhigancao Tang placebo: Opløs Zhigancao Tang placebo granulat i 200 ml varmt vand, to gange om dagen, 12 uger, oralt.

Standard behandling for hjertesvigt, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika efter behov.

Andre navne:
  • Zhigancao Tang placebo gruppe
  • Zhigancao Tang placebo granula gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial funktionel gradering
Tidsramme: 12 uger
Signifikant effekt: hjertefunktionen genoprettet til niveau 1 eller øget med niveau 2; Effektiv: hjertefunktionen steg med niveau 1, men nåede ikke niveau 2; Ineffektiv: hjertefunktionen ændrede sig ikke; Forværring: Hjertefunktionen er nedsat med niveau 1 eller derover.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydskardiogram
Tidsramme: 12 uger
Ekkokardiografisk måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDd), venstre ventrikulær ende systolisk diameter (LVESD), forholdet mellem venstre ventrikulær tidlig diastolisk hurtig fyldning peak til sen diastolisk fyldning peak (E/a), ratio af tidlig diastolisk hastighed af mitralklappen til tidlig diastolisk ringformet hastighed (E / E ').
12 uger
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: 12 uger
6 minutters gangtest (6mwt) er et mål for den afstand, patienten kan nå så langt som muligt ved at gå på et hårdt underlag uden forhindringer inden for seks minutter med den hurtigst mulige hastighed. Det giver en omfattende vurdering af træningskapaciteten.
12 uger
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uger
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale blev brugt til at vurdere virkningen af ​​hjertesvigt på livet i de sidste fire uger. I alt 21 spørgsmål relateret til fysisk og følelsesmæssig forandring. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsramme: 12 uger
NT-proBNP er en pålidelig og følsom indikator for hjertesvigt. Dens stigning er positivt korreleret med sværhedsgraden af ​​hjertesvigt.
12 uger
TCM syndrom score
Tidsramme: 12 uger
TCM-syndromscore bruges til at vurdere ændringer i Qi-Yin-difference-relaterede symptomer under behandling. Jo højere score, jo flere hjertesvigtssymptomer. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zhigancao Tang granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner