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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zhigancao Tang-Granulat bei HFpEF bei Qi-Yin-Mangel (HFpEF)

19. März 2020 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zhigancao Tang-Granulat bei HFpEF bei Qi-Yin-Mangel

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie konzipiert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zhigancao Tang-Granulat bei Patienten mit HFpEF oder Qi-Yin-Mangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) ist ein klinisches Syndrom, das durch diastolische Dysfunktion gekennzeichnet ist. Die Inzidenz von HFpEF hat in den letzten Jahren zugenommen. Die Standardbehandlung der Herzinsuffizienz verbessert die Prognose von HFPEF-Patienten nicht. Zhigancao Tang wurde in China zur Verbesserung der Symptome chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt. In dieser randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Zhigancao Tang-Granulat objektiv und standardisiert bewertet. Nach 12-wöchiger Behandlung wurden 122 HFpEF-Patienten mit Ein Mangel an Qi und Yin wurde beobachtet und im Hinblick auf Herzfunktion, klinische Symptome, Belastungstoleranz und Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für HFpEF und die diagnostischen Kriterien für TCM-Syndrome des Qi-Yin-Mangels einhalten;
  2. Herzfunktionsklassifizierung nach NYHA: Grad I bis III;
  3. Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  4. Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Beobachtung klinischer Studien melden, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und geben das Datum an.
  5. Wer während des Beobachtungszeitraums keine anderen als die angegebenen Medikamente einnimmt, kann auf den Abschluss der Behandlung und Beobachtung bestehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzklappenerkrankung, restriktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung;
  2. Eine dekompensierte Herzinsuffizienz ist nach der Behandlung instabil;
  3. Kombiniert mit Vorhofflimmern;
  4. Patienten mit schwerer Lungen-, Leber-, Hormonsystem- und Nierenfunktionsstörung;
  5. Patienten mit Krebs und anderen häufigen bösartigen Erkrankungen, die ihre Lebenserwartung verkürzen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen gängige Medikamente;
  8. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance bei der Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zhigancao Tang-Granulatgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 12 Wochen lang eine Zhigancao Tang-Granulattherapie. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Standardbehandlung gegen Herzinsuffizienz, einschließlich ACEI/ARB/ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker, Nitratester und Diuretika nach Bedarf.
Arzneimittel: Zhigancao Tang-Granulat

Zhigancao Tang: Zhigancao Tang-Granulat in 200 ml heißem Wasser auflösen, zweimal täglich, 12 Wochen lang, oral.

Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz, einschließlich ACEI/ARB/ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablockern, Nitratestern und Diuretika nach Bedarf.

Andere Namen:
  • Zhigancao Tang-Gruppe
  • Zhigancao Tang-Granulatgruppe
Placebo-Komparator: Zhigancao Tang Placebogruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 12 Wochen lang eine Placebo-Granulattherapie von Zhigancao Tang. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer bei Bedarf eine Standardbehandlung gegen Herzinsuffizienz, einschließlich ACEI/ARB/ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker, Nitratester und Diuretika.
Arzneimittel: Zhigancao Tang Placebo-Granulat

Zhigancao Tang Placebo: Zhigancao Tang Placebo-Granulat in 200 ml heißem Wasser auflösen, zweimal täglich, 12 Wochen lang, oral.

Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz, einschließlich ACEI/ARB/ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablockern, Nitratestern und Diuretika nach Bedarf.

Andere Namen:
  • Zhigancao Tang Placebogruppe
  • Zhigancao Tang Placebo-Granulatgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionseinstufung
Zeitfenster: 12 Wochen
Signifikanter Effekt: Erholung der Herzfunktion auf Stufe 1 oder Erhöhung um Stufe 2; Effektiv: Die Herzfunktion stieg um Stufe 1, erreichte jedoch Stufe 2 nicht; Unwirksam: Die Herzfunktion veränderte sich nicht; Verschlechterung: Die Herzfunktion nimmt um Stufe 1 oder höher ab.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallkardiogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Echokardiographische Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDd), des linksventrikulären systolischen Durchmessers (LVESD), des Verhältnisses des linksventrikulären frühdiastolischen Schnellfüllungspeaks zum spätdiastolischen Füllungspeak (E/a), Verhältnis von der frühdiastolischen Geschwindigkeit der Mitralklappe zur frühdiastolischen Ringgeschwindigkeit (E/E‘).
12 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6mwt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6mwt) ist ein Maß für die Entfernung, die der Patient so weit wie möglich zurücklegen kann, indem er innerhalb von sechs Minuten mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit auf hartem Boden ohne Hindernisse geht. Es bietet eine umfassende Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
12 Wochen
Skala zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale wurde verwendet, um die Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf das Leben in den letzten vier Wochen zu bewerten. Insgesamt 21 Fragen bezogen sich auf körperliche und emotionale Veränderungen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 12 Wochen
NT-proBNP ist ein zuverlässiger und empfindlicher Indikator für Herzinsuffizienz. Seine Erhöhung korreliert positiv mit der Schwere der Herzinsuffizienz.
12 Wochen
TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TCM-Syndrom-Score wird verwendet, um Veränderungen der Qi-Yin-Mangel-Symptome während der Behandlung zu beurteilen. Je höher die Werte, desto häufiger treten Herzinsuffizienzsymptome auf. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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