Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Zhigancao Tang dla HFpEF niedoborów Qi-Yin (HFpEF)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Zhigancao Tang dla HFpEF niedoborów Qi-Yin

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Zhigancao Tang u pacjentów z HFpEF niedoboru Qi-Yin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest zespołem klinicznym charakteryzującym się dysfunkcją rozkurczową. Częstość występowania HFpEF w ostatnich latach wzrasta. Standardowe leczenie niewydolności serca nie poprawia rokowania pacjentów z HFPEF. Zhigancao Tang stosowano w celu złagodzenia objawów przewlekłej niewydolności serca w Chinach. To randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie ma na celu obiektywną i standardową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Zhigancao Tang. Po 12 tygodniach leczenia 122 pacjentów z HFpEF z niedobory Qi i Yin obserwowano i oceniano pod kątem funkcji serca, objawów klinicznych, tolerancji wysiłku i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Na Zhang, M.D
  • Numer telefonu: 8613817980876
  • E-mail: lhzhna@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodność z kryteriami diagnostycznymi medycyny zachodniej dla HFpEF i kryteriami diagnostycznymi dla zespołów TCM niedoboru Qi-Yin;
  2. Klasyfikacja funkcji serca według NYHA: stopień I do III;
  3. Wiek od 30 do 80 lat;
  4. Zgłaszający się dobrowolnie na obserwację badania klinicznego podpisują świadomą zgodę i wskazują datę;
  5. W okresie obserwacji osoby, które nie przyjmują innych leków niż określone i mogą nalegać na dokończenie leczenia i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada zastawkowa serca, kardiomiopatia restrykcyjna, choroba osierdzia;
  2. Zdekompensowana niewydolność serca jest niestabilna po leczeniu;
  3. W połączeniu z migotaniem przedsionków;
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby, układu hormonalnego i nerek;
  5. Pacjenci z rakiem i innymi powszechnymi chorobami nowotworowymi skracającymi oczekiwaną długość życia;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Konstytucja alergiczna lub historia alergii na popularne leki;
  8. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub słabą zgodnością leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa granulek Zhigancao Tang
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać terapię granulkami Zhigancao Tang przez 12 tygodni. Ponadto uczestnicy otrzymają standardowe leczenie niewydolności serca, w tym ACEI/ARB/ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery, estry azotanowe, diuretyki w razie potrzeby.
Lek: Granulat Zhigancao Tang

Zhigancao Tang: Rozpuść granulat Zhigancao Tang w 200 ml gorącej wody, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni, doustnie.

Standardowe leczenie niewydolności serca, w tym ACEI/ARB/ARNI, antagoniści aldosteronu, beta-blokery, estry azotanowe i diuretyki w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Grupa Zhigancao Tang
  • Grupa granulek Zhigancao Tang
Komparator placebo: Grupa placebo Zhigancao Tang
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać terapię granulkami placebo Zhigancao Tang przez 12 tygodni. Ponadto uczestnicy otrzymają standardowe leczenie niewydolności serca, w tym ACEI/ARB/ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery, estry azotanowe i diuretyki w razie potrzeby.
Lek: Granulat placebo Zhigancao Tang

Zhigancao Tang placebo: Rozpuścić granulki Zhigancao Tang placebo w 200 ml gorącej wody, dwa razy dziennie, 12 tygodni, doustnie.

Standardowe leczenie niewydolności serca, w tym ACEI/ARB/ARNI, antagoniści aldosteronu, beta-blokery, estry azotanowe i diuretyki w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Grupa placebo Zhigancao Tang
  • Grupa granulek placebo Zhigancao Tang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja czynności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Znaczący efekt: czynność serca przywrócona do poziomu 1 lub zwiększona o poziom 2; Skuteczne: czynność serca wzrosła o poziom 1, ale nie osiągnęła poziomu 2; Nieskuteczne: czynność serca nie uległa zmianie; Pogorszenie: czynność serca obniżona o poziom 1 lub wyższy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiogram ultradźwiękowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar echokardiograficzny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDd), średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD), stosunku piku szybkiego napełniania wczesnorozkurczowego lewej komory do piku późnorozkurczowego (E/a), stosunku wczesnorozkurczowej prędkości zastawki mitralnej do wczesnorozkurczowej prędkości pierścieniowej (E / E ').
12 tygodni
6-minutowy test marszu (6mwt)
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu (6mwt) jest miarą odległości, jaką pacjent może pokonać, idąc po twardym podłożu bez przeszkód w ciągu sześciu minut z największą możliwą prędkością. Zapewnia kompleksową ocenę wydolności wysiłkowej.
12 tygodni
Skala Jakości Życia Niewydolności Serca Minnesoty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny wpływu niewydolności serca na życie w ciągu ostatnich czterech tygodni zastosowano Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale. W sumie 21 pytań związanych ze zmianą fizyczną i emocjonalną. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
NT-proBNP jest wiarygodnym i czułym wskaźnikiem niewydolności serca. Jego podwyższenie jest dodatnio skorelowane z ciężkością niewydolności serca.
12 tygodni
Skala zespołu TCM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala zespołu TCM służy do oceny zmian w objawach związanych z niedoborem Qi-Yin podczas leczenia. Im wyższy wynik, tym więcej objawów niewydolności serca. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Zhigancao Tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj