A Eficácia e Segurança do Grânulo Zhigancao Tang para ICFEP de Deficiência de Qi-Yin (HFpEF)
19 de março de 2020 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do grânulo Zhigancao Tang para ICFEP de deficiência de Qi-Yin
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do grânulo Zhigancao Tang em pacientes com ICFEP com deficiência de Qi-Yin.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) é uma síndrome clínica caracterizada por disfunção diastólica. A incidência de ICFEP está aumentando nos últimos anos.
O tratamento padrão da insuficiência cardíaca não melhora o prognóstico dos pacientes com ICFEN.
Zhigancao Tang foi usado para melhorar os sintomas de insuficiência cardíaca crônica na China. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliará de forma objetiva e padronizada a eficácia e a segurança do grânulo Zhigancao Tang. Após 12 semanas de tratamento, 122 pacientes com ICFEP com deficiência de Qi e Yin foram observadas e avaliadas em termos de função cardíaca, sintomas clínicos, tolerância ao exercício e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios diagnósticos da medicina ocidental para ICFEP e os critérios diagnósticos para síndromes da MTC de deficiência de Qi-Yin;
- Classificação da função cardíaca pela NYHA: grau I a III;
- Idade entre 30 e 80 anos;
- Aqueles que se voluntariam para participar na observação de ensaios clínicos, assinam o consentimento informado e indicam a data;
- Durante o período de observação, aqueles que não tomam outros medicamentos além dos especificados podem insistir em concluir o tratamento e a observação.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular, cardiomiopatia restritiva, doença pericárdica;
- A insuficiência cardíaca descompensada é instável após o tratamento;
- Combinado com fibrilação atrial;
- Pacientes com disfunção pulmonar, hepática, endócrina e renal grave;
- Pacientes com câncer e outras doenças malignas comuns reduzindo a expectativa de vida;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Constituição alérgica ou história alérgica a medicamentos comuns;
- Pacientes com doença mental ou baixa adesão ao tratamento da medicina tradicional chinesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de grânulos Zhigancao Tang
Os participantes do grupo experimental receberão terapia de grânulos Zhigancao Tang por 12 semanas.
Além disso, os participantes receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca, incluindo IECA/ARB/ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores, ésteres de nitrato e diuréticos conforme necessário.
|
Zhigancao Tang: Dissolva o grânulo Zhigancao Tang em 200ml de água quente, duas vezes ao dia, 12 semanas, via oral. Tratamento padrão para insuficiência cardíaca, incluindo IECA/ARB/ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores, ésteres de nitrato e diuréticos conforme necessário.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo Zhigancao Tang
Os participantes do grupo experimental receberão terapia de grânulos de placebo Zhigancao Tang por 12 semanas.
Além disso, os participantes receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca, incluindo IECA/ARB/ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores, ésteres de nitrato e diuréticos conforme necessário.
|
Placebo Zhigancao Tang: Dissolva o grânulo de placebo Zhigancao Tang em 200ml de água quente, duas vezes ao dia, 12 semanas, oral. Tratamento padrão para insuficiência cardíaca, incluindo IECA/ARB/ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores, ésteres de nitrato e diuréticos conforme necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação Funcional Cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
Efeito significativo: função cardíaca recuperada para nível 1 ou aumentada para nível 2; Eficaz: a função cardíaca aumentou no nível 1, mas não atingiu o nível 2; Ineficaz: a função cardíaca não se alterou; Piora: a função cardíaca diminuiu em nível 1 ou acima.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletrocardiograma ultrassônico
Prazo: 12 semanas
|
Medição ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDd), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD), relação entre pico de enchimento diastólico inicial do ventrículo esquerdo e pico de enchimento diastólico tardio (E/a), relação da velocidade diastólica precoce da válvula mitral para a velocidade anular diastólica precoce (E/E').
|
12 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (peso de 6m)
Prazo: 12 semanas
|
O teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) é uma medida da distância que o paciente pode alcançar caminhando em um solo duro sem obstáculos em seis minutos na velocidade mais rápida possível.
Ele fornece uma avaliação abrangente da capacidade de exercício.
|
12 semanas
|
|
Escala de Qualidade de Vida de Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Qualidade de Vida de Insuficiência Cardíaca de Minnesota foi utilizada para avaliar o impacto da insuficiência cardíaca na vida nas últimas quatro semanas.
Um total de 21 perguntas relacionadas à mudança física e emocional.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
12 semanas
|
|
Peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-proBNP)
Prazo: 12 semanas
|
O NT-proBNP é um indicador confiável e sensível de insuficiência cardíaca.
Sua elevação está positivamente correlacionada com a gravidade da insuficiência cardíaca.
|
12 semanas
|
|
Pontuação da síndrome da MTC
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação da síndrome da MTC é usada para avaliar alterações nos sintomas relacionados à Deficiência de Qi-Yin durante o tratamento.
Quanto mais altas as pontuações, mais sintomas de insuficiência cardíaca.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .