Эффективность и безопасность гранул Zhigancao Tang при HFpEF дефицита Ци-Инь (HFpEF)
19 марта 2020 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гранул Zhigancao Tang для лечения HFpEF дефицита Ци-Инь
Это исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность гранул Жиганцао Тан у пациентов с СНсФВ дефицита Ци-Инь.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ССНФВ) — клинический синдром, характеризующийся диастолической дисфункцией. Заболеваемость СНСФВ в последние годы увеличивается.
Стандартное лечение сердечной недостаточности не улучшает прогноз пациентов с ВПСФВ.
Zhigancao Tang применяли для улучшения симптомов хронической сердечной недостаточности в Китае. Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование объективно и стандартно оценит эффективность и безопасность гранул Zhigancao Tang. После 12 недель лечения 122 пациента с HFpEF с Дефицит Ци и Инь наблюдали и оценивали с точки зрения функции сердца, клинических симптомов, толерантности к физическим нагрузкам и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям западной медицины для HFpEF и диагностическим критериям ТКМ синдромов дефицита Ци-Инь;
- Классификация функции сердца по NYHA: от I до III степени;
- Возраст от 30 до 80 лет;
- Те, кто добровольно участвует в наблюдении за клиническим исследованием, подписывают информированное согласие и указывают дату;
- В период наблюдения те, кто не принимает другие препараты, кроме указанных, могут настаивать на завершении лечения и наблюдения.
Критерий исключения:
- Пороки клапанов сердца, рестриктивная кардиомиопатия, заболевания перикарда;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность нестабильна после лечения;
- Сочетается с мерцательной аритмией;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции легких, печени, эндокринной системы и почек;
- Больные раком и другими распространенными злокачественными заболеваниями, сокращающими продолжительность жизни;
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергическая конституция или история аллергии на обычные лекарства;
- Пациенты с психическими заболеваниями или плохим соблюдением режима лечения традиционной китайской медициной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гранул Zhigancao Tang
Участники экспериментальной группы будут получать гранулированную терапию Zhigancao Tang в течение 12 недель.
Кроме того, участники получат стандартное лечение сердечной недостаточности, включая иАПФ/БРА/АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, нитратные эфиры, диуретики по мере необходимости.
|
Zhigancao Tang: Растворите гранулы Zhigancao Tang в 200 мл горячей воды, два раза в день, 12 недель, перорально. Стандартное лечение сердечной недостаточности, включая иАПФ/БРА/АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, нитратные эфиры и диуретики по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо Zhigancao Tang
Участники экспериментальной группы будут получать терапию гранулами плацебо Zhigancao Tang в течение 12 недель.
Кроме того, участники будут получать стандартное лечение сердечной недостаточности, включая иАПФ/БРА/АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, нитратные эфиры и диуретики по мере необходимости.
|
Плацебо Zhigancao Tang: Растворите гранулы плацебо Zhigancao Tang в 200 мл горячей воды, два раза в день, 12 недель, перорально. Стандартное лечение сердечной недостаточности, включая иАПФ/БРА/АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, нитратные эфиры и диуретики по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная функциональная оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Значительный эффект: функция сердца восстановилась до 1 уровня или повысилась до 2 уровня; Эффективно: сердечная функция увеличилась на уровень 1, но не достигла уровня 2; Неэффективно: функция сердца не изменилась; Ухудшение: функция сердца снижена на 1 уровень и выше.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая кардиограмма
Временное ограничение: 12 недель
|
Эхокардиографическое измерение фракции выброса левого желудочка (LVEF), конечного диастолического диаметра левого желудочка (LVEDd), конечного систолического диаметра левого желудочка (LVESD), отношения раннего диастолического пика быстрого наполнения левого желудочка к позднему диастолическому пику наполнения (E/a), соотношение ранней диастолической скорости митрального клапана к ранней диастолической кольцевой скорости (E/E').
|
12 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы (6mwt)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6mwt) — это измерение расстояния, которое пациент может пройти, насколько это возможно, пройдясь по твердой поверхности без препятствий в течение шести минут с максимально возможной скоростью.
Он обеспечивает всестороннюю оценку работоспособности.
|
12 недель
|
|
Миннесотская шкала качества жизни при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 недель
|
Миннесотская шкала качества жизни при сердечной недостаточности использовалась для оценки влияния сердечной недостаточности на жизнь за последние четыре недели.
Всего 21 вопрос, связанный с физическими и эмоциональными изменениями.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 12 недель
|
NT-proBNP является надежным и чувствительным индикатором сердечной недостаточности.
Его повышение положительно коррелирует с тяжестью сердечной недостаточности.
|
12 недель
|
|
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала синдрома ТКМ используется для оценки изменений симптомов, связанных с дефицитом ци-инь, во время лечения.
Чем выше балл, тем больше симптомов сердечной недостаточности.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .