La eficacia y seguridad del gránulo Zhigancao Tang para HFpEF de deficiencia de Qi-Yin (HFpEF)
19 de marzo de 2020 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del gránulo Zhigancao Tang para la HFpEF de la deficiencia de Qi-Yin
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del gránulo Zhigancao Tang en pacientes con ICFEc con deficiencia de Qi-Yin.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) es un síndrome clínico caracterizado por disfunción diastólica. La incidencia de ICFEc está aumentando en los últimos años.
El tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca no mejora el pronóstico de los pacientes con ICFEP.
Zhigancao Tang se utilizó para mejorar los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica en China. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará de manera objetiva y estándar la eficacia y la seguridad del gránulo de Zhigancao Tang. Después de 12 semanas de tratamiento, 122 pacientes con HFpEF y Se observó y evaluó la deficiencia de Qi y Yin en términos de función cardíaca, síntomas clínicos, tolerancia al ejercicio y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para HFpEF y los criterios de diagnóstico para los síndromes TCM de deficiencia de Qi-Yin;
- Clasificación de la función cardíaca por NYHA: grado I a III;
- Edad entre 30 y 80 años;
- Quienes se ofrezcan como voluntarios para participar en la observación de ensayos clínicos, firmen el consentimiento informado e indiquen fecha;
- Durante el período de observación, aquellos que no toman otros medicamentos distintos de los especificados y pueden insistir en completar el tratamiento y la observación.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía valvular, miocardiopatía restrictiva, enfermedad pericárdica;
- La insuficiencia cardíaca descompensada es inestable después del tratamiento;
- Combinado con fibrilación auricular;
- Pacientes con disfunción grave de los pulmones, el hígado, el sistema endocrino y los riñones;
- Pacientes con cáncer y otras enfermedades malignas comunes que reducen la esperanza de vida;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Constitución alérgica o antecedentes alérgicos a medicamentos comunes;
- Pacientes con enfermedad mental o bajo cumplimiento del tratamiento de medicina tradicional china.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gránulos Zhigancao Tang
Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia de gránulos Zhigancao Tang durante 12 semanas.
Además, los participantes recibirán un tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidos ACEI/ARB/ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta, ésteres de nitrato y diuréticos, según sea necesario.
|
Zhigancao Tang: disuelva el gránulo de Zhigancao Tang en 200 ml de agua caliente, dos veces al día, 12 semanas, por vía oral. Tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidos ACEI/ARB/ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta, ésteres de nitrato y diuréticos, según sea necesario.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo de Zhigancao Tang
Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia de gránulos de placebo de Zhigancao Tang durante 12 semanas.
Además, los participantes recibirán un tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidos ACEI/ARB/ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta, ésteres de nitrato y diuréticos, según sea necesario.
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Placebo de Zhigancao Tang: disuelva el gránulo de placebo de Zhigancao Tang en 200 ml de agua caliente, dos veces al día, 12 semanas, por vía oral. Tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidos ACEI/ARB/ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta, ésteres de nitrato y diuréticos, según sea necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación funcional cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efecto significativo: función cardíaca recuperada al nivel 1 o aumentada al nivel 2; Eficaz: la función cardíaca aumentó en el nivel 1 pero no alcanzó el nivel 2; Ineficaz: la función cardíaca no cambió; Empeoramiento: función cardíaca disminuida en el nivel 1 o superior.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiograma ultrasónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDd), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD), relación entre el pico de llenado rápido diastólico temprano del ventrículo izquierdo y el pico de llenado diastólico tardío (E / a), relación de la velocidad diastólica temprana de la válvula mitral a la velocidad anular diastólica temprana (E/E').
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12 semanas
|
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Test de marcha de 6 min (6mwt)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de marcha de 6 minutos (6mwt) es una medida de la distancia que el paciente puede alcanzar caminando sobre un suelo duro sin obstáculos en seis minutos a la mayor velocidad posible.
Proporciona una evaluación completa de la capacidad de ejercicio.
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12 semanas
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Escala de calidad de vida de insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizó la escala de calidad de vida de insuficiencia cardíaca de Minnesota para evaluar el impacto de la insuficiencia cardíaca en la vida en las últimas cuatro semanas.
Un total de 21 preguntas relacionadas con el cambio físico y emocional.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Péptido natriurético N-terminal pro-tipo B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
NT-proBNP es un indicador fiable y sensible de insuficiencia cardíaca.
Su elevación se correlaciona positivamente con la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
|
12 semanas
|
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Puntuación del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La puntuación del síndrome de TCM se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con la deficiencia de Qi-Yin durante el tratamiento.
Cuanto más altas son las puntuaciones, más síntomas de insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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