Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zhigancao Tang granulátum hatékonysága és biztonságossága a Qi-Yin hiány HFpEF-ére (HFpEF)

2020. március 19. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Zhigancao Tang granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Qi-Yin-hiány HFpEF-ére

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként tervezték. A vizsgálat célja a Zhigancao Tang granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Qi-Yin-hiányos HFpEF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFPEF) egy klinikai szindróma, amelyet diasztolés diszfunkció jellemez. A HFpEF előfordulása az elmúlt években növekszik. A szívelégtelenség standard kezelése nem javítja a HFPEF-betegek prognózisát. A Zhigancao Tang-ot a krónikus szívelégtelenség tüneteinek javítására használták Kínában. Ez a randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat objektíven és szabványosan értékeli a Zhigancao Tang granulátum hatékonyságát és biztonságosságát. 12 hetes kezelés után 122 HFpEF-ben szenvedő beteg A Qi és Yin hiányát figyelték meg és értékelték a szívműködés, a klinikai tünetek, a testmozgás tolerancia és az életminőség szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Na Zhang, M.D
  • Telefonszám: 8613817980876
  • E-mail: lhzhna@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Longhua Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell felelni a nyugati orvoslás HFpEF-re vonatkozó diagnosztikai kritériumainak és a Qi-Yin-hiányos TCM-szindrómák diagnosztikai kritériumainak;
  2. A szívműködés NYHA szerinti besorolása: I–III. fokozat;
  3. 30 és 80 év közötti életkor;
  4. Azok, akik önként részt vesznek a klinikai vizsgálat megfigyelésében, aláírják a beleegyezésüket, és feltüntetik a dátumot;
  5. A megfigyelési időszak alatt azok, akik az előírtakon kívül más gyógyszert nem szednek, és ragaszkodhatnak a kezelés és a megfigyelés befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívbillentyű-betegség, restrikciós kardiomiopátia, szívburok betegség;
  2. A dekompenzált szívelégtelenség a kezelés után instabil;
  3. pitvarfibrillációval kombinálva;
  4. Súlyos tüdő-, máj-, endokrin- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  5. Rákos és más gyakori rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, amelyek csökkentik a várható élettartamot;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Allergiás alkat vagy allergiás anamnézis általános gyógyszerekre;
  8. Mentális betegségben szenvedő vagy a hagyományos kínai orvoslás kezelését rosszul teljesítő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zhigancao Tang granulátumcsoport
A kísérleti csoport résztvevői 12 hétig Zhigancao Tang granulátumterápiát kapnak. Ezenkívül a résztvevők szokásos szívelégtelenség-kezelést kapnak, beleértve az ACEI/ARB/ARNI-t, az aldoszteron antagonistákat, a béta-blokkolókat, a nitrát-észtereket és a szükség szerint vízhajtókat.
Drog: Zhigancao Tang granulátum

Zhigancao Tang: Oldja fel a Zhigancao Tang granulátumot 200 ml forró vízben, naponta kétszer, 12 héten át, szájon át.

Szokásos szívelégtelenség-kezelés, beleértve az ACEI/ARB/ARNI-t, az aldoszteron antagonistákat, a béta-blokkolókat, a nitrát-észtereket és a szükség szerint vízhajtókat.

Más nevek:
  • Zhigancao Tang csoport
  • Zhigancao Tang granulátumcsoport
Placebo Comparator: Zhigancao Tang placebo csoport
A kísérleti csoport résztvevői 12 hétig Zhigancao Tang placebo granulátum terápiában részesülnek. Ezenkívül a résztvevők szokásos szívelégtelenség-kezelést kapnak, beleértve az ACEI/ARB/ARNI-t, az aldoszteron antagonistákat, a béta-blokkolókat, a nitrát-észtereket és a vízhajtókat, ha szükséges.
Drog: Zhigancao Tang placebo granulátum

Zhigancao Tang placebo: Oldja fel a Zhigancao Tang placebo granulátumot 200 ml forró vízben, naponta kétszer, 12 héten át, szájon át.

Szokásos szívelégtelenség-kezelés, beleértve az ACEI/ARB/ARNI-t, az aldoszteron antagonistákat, a béta-blokkolókat, a nitrát-észtereket és a szükség szerint vízhajtókat.

Más nevek:
  • Zhigancao Tang placebo csoport
  • Zhigancao Tang placebo granulátum csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív funkcionális osztályozása
Időkeret: 12 hét
Jelentős hatás: a szívműködés 1-es szintre helyreállt vagy 2-vel emelkedett; Hatékony: a szívműködés 1. szinttel nőtt, de nem érte el a 2. szintet; Hatástalan: a szívműködés nem változott; Rosszabbodás: a szívműködés 1-es vagy magasabb szinttel csökkent.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos kardiogram
Időkeret: 12 hét
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDd), a bal kamra végi szisztolés átmérő (LVESD), a bal kamrai korai diasztolés gyors telődési csúcs és a késői diasztolés telődési csúcs (E/a) arányának echokardiográfiás mérése a mitrális billentyű korai diasztolés sebességétől a korai diasztolés gyűrűs sebességig (E / E').
12 hét
6 perces sétateszt (6mwt)
Időkeret: 12 hét
A 6 perces sétateszt (6mwt) azt a távolságot méri, amelyet a páciens a lehető legmesszebbre érhet kemény talajon akadálymentesen hat percen belül a lehető legnagyobb sebességgel. Átfogó felmérést ad a gyakorlati kapacitásról.
12 hét
Minnesota szívelégtelenség életminőség skála
Időkeret: 12 hét
A Minnesota Heart Failure Life Quality of Life Scale segítségével értékelték a szívelégtelenség életre gyakorolt ​​hatását az elmúlt négy hétben. Összesen 21 kérdés fizikai és érzelmi változással kapcsolatban. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hét
N-terminális pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 12 hét
Az NT-proBNP megbízható és érzékeny indikátora a szívelégtelenségnek. Emelkedése pozitívan korrelál a szívelégtelenség súlyosságával.
12 hét
TCM szindróma pontszám
Időkeret: 12 hét
A TCM-szindróma pontszámot a Qi-Yin-hiányhoz kapcsolódó tünetek kezelés alatti változásainak értékelésére használják. Minél magasabb a pontszám, annál több a szívelégtelenség tünete. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZGCT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zhigancao Tang granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel