De werkzaamheid en veiligheid van Zhigancao Tang Granule voor HFpEF van Qi-Yin Dificiency (HFpEF)
19 maart 2020 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Zhigancao Tang Granule voor HFpEF van Qi-Yin Dificiency
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Zhigancao Tang-granulaat te evalueren bij patiënten met HFpEF of Qi-Yin-deficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFPEF) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door diastolische disfunctie. De incidentie van HFpEF neemt de laatste jaren toe.
Standaardbehandeling van hartfalen verbetert de prognose van HFPEF-patiënten niet.
Zhigancao Tang werd gebruikt om de symptomen van chronisch hartfalen in China te verbeteren. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie zal objectief en standaard de effectiviteit en veiligheid van Zhigancao Tang-granulaat evalueren. Na 12 weken behandeling werden 122 HFpEF-patiënten met een tekort aan Qi en Yin werd waargenomen en geëvalueerd in termen van hartfunctie, klinische symptomen, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor HFpEF en de diagnostische criteria voor TCM-syndromen van Qi-Yin-deficiëntie;
- Classificatie van de hartfunctie door NYHA: graad I tot III;
- Leeftijd tussen de 30 en 80 jaar;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan observatie van klinische proeven, een geïnformeerde toestemming ondertekenen en een datum aangeven;
- Tijdens de observatieperiode, degenen die geen andere medicijnen gebruiken dan de gespecificeerde en kunnen aandringen op het voltooien van de behandeling en observatie.
Uitsluitingscriteria:
- Hartklepziekte, restrictieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte;
- Gedecompenseerd hartfalen is instabiel na behandeling;
- Gecombineerd met boezemfibrilleren;
- Patiënten met ernstige long-, lever-, endocriene systeem- en nierdisfunctie;
- Patiënten met kanker en andere veelvoorkomende kwaadaardige ziekten verkorten de levensverwachting;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Allergische constitutie of allergische geschiedenis voor gewone medicijnen;
- Patiënten met een psychische aandoening of een slechte therapietrouw van de traditionele Chinese geneeskunde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zhigancao Tang-korrelgroep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen gedurende 12 weken Zhigancao Tang-granulaattherapie.
Bovendien zullen de deelnemers een standaardbehandeling voor hartfalen krijgen, waaronder ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers, nitraatesters, diuretica indien nodig.
|
Zhigancao Tang: Los de Zhigancao Tang-korrel op in 200 ml heet water, tweemaal daags, 12 weken, oraal. Standaardbehandeling voor hartfalen, inclusief ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers, nitraatesters en diuretica indien nodig.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zhigancao Tang-placebogroep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen gedurende 12 weken Zhigancao Tang-placebo-granulaattherapie.
Bovendien krijgen deelnemers standaardbehandelingen voor hartfalen, waaronder ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers, nitraatesters en diuretica, indien nodig.
|
Zhigancao Tang-placebo: Los Zhigancao Tang-placebokorrel op in 200 ml heet water, tweemaal daags, 12 weken, oraal. Standaardbehandeling voor hartfalen, inclusief ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers, nitraatesters en diuretica indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale functionele beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Significant effect: hartfunctie hersteld tot niveau 1 of verhoogd met niveau 2; Effectief: hartfunctie verhoogd met niveau 1 maar bereikte niveau 2 niet; Niet effectief: de hartfunctie veranderde niet; Verslechtering: hartfunctie verminderd met niveau 1 of hoger.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasoon cardiogram
Tijdsspanne: 12 weken
|
Echocardiografische meting van linker ventrikel ejectiefractie (LVEF), linker ventrikel einde diastolische diameter (LVEDd), linker ventrikel einde systolische diameter (LVESD), verhouding van linker ventrikel vroege diastolische snelle vulpiek tot late diastolische vulpiek (E/a), ratio van vroege diastolische snelheid van mitralisklep tot vroege diastolische ringvormige snelheid (E / E ').
|
12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten (6mwt)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 6 minuten looptest (6mwt) is een maat voor de afstand die de patiënt zo ver mogelijk kan bereiken door binnen zes minuten met de hoogst mogelijke snelheid op een harde ondergrond zonder obstakels te lopen.
Het biedt een uitgebreide beoordeling van de inspanningscapaciteit.
|
12 weken
|
|
Minnesota Hartfalen Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale werd gebruikt om de impact van hartfalen op het leven in de afgelopen vier weken te beoordelen.
In totaal 21 vragen over fysieke en emotionele verandering.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
NT-proBNP is een betrouwbare en gevoelige indicator van hartfalen.
De hoogte ervan is positief gecorreleerd met de ernst van hartfalen.
|
12 weken
|
|
TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
De TCM-syndroomscore wordt gebruikt om veranderingen in aan Qi-Yin-deficiëntie gerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
Hoe hoger de scores, hoe meer symptomen van hartfalen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .