Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Zhigancao Tang Granule for HFpEF av Qi-Yin Dificiency (HFpEF)

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Zhigancao Tang Granule for HFpEF av Qi-Yin Dificiency

Denne studien ble designet som en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zhigancao Tang granulat hos pasienter med HFpEF av Qi-Yin-mangel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) er et klinisk syndrom preget av diastolisk dysfunksjon. Forekomsten av HFpEF er økende de siste årene. Standardbehandling av hjertesvikt forbedrer ikke prognosen til HFPEF-pasienter. Zhigancao Tang ble brukt til å forbedre symptomene på kronisk hjertesvikt i Kina. Denne randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studien vil objektivt og standardmessig evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zhigancao Tang granulat. Etter 12 ukers behandling vil 122 HFpEF-pasienter med mangel på Qi og Yin ble observert og evaluert med tanke på hjertefunksjon, kliniske symptomer, treningstoleranse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overhold de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for HFpEF og de diagnostiske kriteriene for TCM-syndromer av Qi-Yin-mangel;
  2. Hjertefunksjonsklassifisering etter NYHA: grad I til III;
  3. Alder mellom 30 og 80 år;
  4. De som melder seg frivillig til å delta i observasjon av kliniske forsøk, signerer informert samtykke og angir dato;
  5. I observasjonsperioden kan de som ikke tar andre legemidler enn de som er spesifisert og insistere på å gjennomføre behandlingen og observasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Valvulær hjertesykdom, restriktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom;
  2. Dekompensert hjertesvikt er ustabil etter behandling;
  3. Kombinert med atrieflimmer;
  4. Pasienter med alvorlig lunge, lever, endokrine system og nyre dysfunksjon;
  5. Pasienter med kreft og andre vanlige ondartede sykdommer som reduserer forventet levealder;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot vanlige legemidler;
  8. Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse av tradisjonell kinesisk medisinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zhigancao Tang granulat gruppe
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta Zhigancao Tang granulatbehandling i 12 uker. I tillegg vil deltakerne motta standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere, diuretika etter behov.

Zhigancao Tang: Oppløs Zhigancao Tang granulat i 200 ml varmt vann, to ganger om dagen, 12 uker, oralt.

Standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika etter behov.

Andre navn:
  • Zhigancao Tang-gruppen
  • Zhigancao Tang granulat gruppe
Placebo komparator: Zhigancao Tang placebogruppe
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta Zhigancao Tang placebo granulatbehandling i 12 uker. I tillegg vil deltakerne motta standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika etter behov.

Zhigancao Tang placebo: Oppløs Zhigancao Tang placebogranulat i 200 ml varmt vann, to ganger om dagen, 12 uker, oralt.

Standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika etter behov.

Andre navn:
  • Zhigancao Tang placebogruppe
  • Zhigancao Tang placebo granulat gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial funksjonell gradering
Tidsramme: 12 uker
Signifikant effekt: hjertefunksjonen gjenopprettet til nivå 1 eller økt med nivå 2; Effektiv: hjertefunksjonen økte med nivå 1, men klarte ikke å nå nivå 2; Ineffektiv: hjertefunksjonen endret seg ikke; Forverring: hjertefunksjonen redusert med nivå 1 eller høyere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd kardiogram
Tidsramme: 12 uker
Ekkokardiografisk måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDd), venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD), forholdet mellom venstre ventrikkel tidlig diastolisk hurtigfyllingstopp til sen diastolisk fyllingstopp (E/a), ratio av tidlig diastolisk hastighet av mitralklaffen til tidlig diastolisk ringhastighet (E / E ').
12 uker
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: 12 uker
6 minutters gangtest (6mwt) er et mål på avstanden pasienten kan nå så langt som mulig ved å gå på hardt underlag uten hindringer innen seks minutter med høyest mulig hastighet. Den gir en helhetlig vurdering av treningskapasiteten.
12 uker
Minnesota hjertesvikt livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uker
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale ble brukt til å vurdere virkningen av hjertesvikt på livet de siste fire ukene. Totalt 21 spørsmål knyttet til fysisk og følelsesmessig endring. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 12 uker
NT-proBNP er en pålitelig og følsom indikator på hjertesvikt. Høyden er positivt korrelert med alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
12 uker
TCM syndrom score
Tidsramme: 12 uker
TCM-syndromskåre brukes til å vurdere endringer i Qi-Yin Dificiency-relaterte symptomer under behandling. Jo høyere score, jo flere hjertesviktsymptomer. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zhigancao Tang granulat

3
Abonnere