- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317339
Effektiviteten og sikkerheten til Zhigancao Tang Granule for HFpEF av Qi-Yin Dificiency (HFpEF)
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Zhigancao Tang Granule for HFpEF av Qi-Yin Dificiency
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for HFpEF og de diagnostiske kriteriene for TCM-syndromer av Qi-Yin-mangel;
- Hjertefunksjonsklassifisering etter NYHA: grad I til III;
- Alder mellom 30 og 80 år;
- De som melder seg frivillig til å delta i observasjon av kliniske forsøk, signerer informert samtykke og angir dato;
- I observasjonsperioden kan de som ikke tar andre legemidler enn de som er spesifisert og insistere på å gjennomføre behandlingen og observasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesykdom, restriktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom;
- Dekompensert hjertesvikt er ustabil etter behandling;
- Kombinert med atrieflimmer;
- Pasienter med alvorlig lunge, lever, endokrine system og nyre dysfunksjon;
- Pasienter med kreft og andre vanlige ondartede sykdommer som reduserer forventet levealder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot vanlige legemidler;
- Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse av tradisjonell kinesisk medisinbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Zhigancao Tang granulat gruppe
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta Zhigancao Tang granulatbehandling i 12 uker.
I tillegg vil deltakerne motta standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere, diuretika etter behov.
|
Zhigancao Tang: Oppløs Zhigancao Tang granulat i 200 ml varmt vann, to ganger om dagen, 12 uker, oralt. Standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika etter behov.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Zhigancao Tang placebogruppe
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta Zhigancao Tang placebo granulatbehandling i 12 uker.
I tillegg vil deltakerne motta standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika etter behov.
|
Zhigancao Tang placebo: Oppløs Zhigancao Tang placebogranulat i 200 ml varmt vann, to ganger om dagen, 12 uker, oralt. Standard hjertesviktbehandling, inkludert ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere, nitratestere og diuretika etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardial funksjonell gradering
Tidsramme: 12 uker
|
Signifikant effekt: hjertefunksjonen gjenopprettet til nivå 1 eller økt med nivå 2; Effektiv: hjertefunksjonen økte med nivå 1, men klarte ikke å nå nivå 2; Ineffektiv: hjertefunksjonen endret seg ikke; Forverring: hjertefunksjonen redusert med nivå 1 eller høyere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd kardiogram
Tidsramme: 12 uker
|
Ekkokardiografisk måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDd), venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD), forholdet mellom venstre ventrikkel tidlig diastolisk hurtigfyllingstopp til sen diastolisk fyllingstopp (E/a), ratio av tidlig diastolisk hastighet av mitralklaffen til tidlig diastolisk ringhastighet (E / E ').
|
12 uker
|
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: 12 uker
|
6 minutters gangtest (6mwt) er et mål på avstanden pasienten kan nå så langt som mulig ved å gå på hardt underlag uten hindringer innen seks minutter med høyest mulig hastighet.
Den gir en helhetlig vurdering av treningskapasiteten.
|
12 uker
|
Minnesota hjertesvikt livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale ble brukt til å vurdere virkningen av hjertesvikt på livet de siste fire ukene.
Totalt 21 spørsmål knyttet til fysisk og følelsesmessig endring.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 12 uker
|
NT-proBNP er en pålitelig og følsom indikator på hjertesvikt.
Høyden er positivt korrelert med alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
|
12 uker
|
TCM syndrom score
Tidsramme: 12 uker
|
TCM-syndromskåre brukes til å vurdere endringer i Qi-Yin Dificiency-relaterte symptomer under behandling.
Jo høyere score, jo flere hjertesviktsymptomer.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zhigancao Tang granulat
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåEndotrakealtube feil plassert under anestesiprosedyreEgypt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...FullførtSunnKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaFullført
-
University of SaskatchewanFullført
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk korsryggsmerterKorea, Republikken
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjentEpiretinal membran | Vitreomakulær trekkraftForente stater
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Piotr FudalejFullførtOrtodontiske braketter | AvbindingPolen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtNasotrakeal intubasjonTaiwan