Effektiviteten och säkerheten hos Zhigancao Tang Granule för HFpEF av Qi-Yin Dificiency (HFpEF)
19 mars 2020 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Zhigancao Tang Granule för HFpEF av Qi-Yin-svaghet
Denna studie utformades som en randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad klinisk prövning.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zhigancao Tang granulat hos patienter med HFpEF av Qi-Yin brist.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av diastolisk dysfunktion. Incidensen av HFpEF ökar de senaste åren.
Standardbehandling av hjärtsvikt förbättrar inte prognosen för HFPEF-patienter.
Zhigancao Tang användes för att förbättra symptomen på kronisk hjärtsvikt i Kina. Denna randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studie kommer objektivt och standardmässigt att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Zhigancao Tang granulat. Efter 12 veckors behandling fick 122 HFpEF-patienter med brist på Qi och Yin observerades och utvärderades i termer av hjärtfunktion, kliniska symtom, träningstolerans och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin för HFpEF och de diagnostiska kriterierna för TCM-syndrom av Qi-Yin-brist;
- Hjärtfunktionsklassificering enligt NYHA: grad I till III;
- Ålder mellan 30 och 80 år gammal;
- De som frivilligt deltar i klinisk prövningsobservation, undertecknar informerat samtycke och anger datum;
- Under observationstiden kan de som inte tar andra droger än de som anges och kan envisas med att fullfölja behandlingen och observationen.
Exklusions kriterier:
- Valvulär hjärtsjukdom, restriktiv kardiomyopati, perikardsjukdom;
- Dekompenserad hjärtsvikt är instabil efter behandling;
- Kombinerat med förmaksflimmer;
- Patienter med svår lung-, lever-, endokrina system- och njurfunktionsstörningar;
- Patienter med cancer och andra vanliga maligna sjukdomar som minskar den förväntade livslängden;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allergisk konstitution eller allergisk historia mot vanliga droger;
- Patienter med psykisk sjukdom eller dålig efterlevnad av traditionell kinesisk medicinbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zhigancao Tang granulat grupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få Zhigancao Tang granulatbehandling i 12 veckor.
Dessutom kommer deltagarna att få standardbehandling för hjärtsvikt, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare, nitratestrar, diuretika efter behov.
|
Zhigancao Tang: Lös upp Zhigancao Tang granulat i 200 ml varmt vatten, två gånger om dagen, 12 veckor, oralt. Standardbehandling av hjärtsvikt, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare, nitratestrar och diuretika efter behov.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Zhigancao Tang placebogrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få Zhigancao Tang placebogranulatbehandling i 12 veckor.
Dessutom kommer deltagarna att få standardbehandling av hjärtsvikt, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare, nitratestrar och diuretika efter behov.
|
Zhigancao Tang placebo: Lös upp Zhigancao Tang placebogranulat i 200 ml varmt vatten, två gånger om dagen, 12 veckor, oralt. Standardbehandling av hjärtsvikt, inklusive ACEI/ARB/ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare, nitratestrar och diuretika efter behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfunktionsgradering
Tidsram: 12 veckor
|
Signifikant effekt: hjärtfunktionen återställd till nivå 1 eller ökad med nivå 2; Effektiv: hjärtfunktionen ökade med nivå 1 men lyckades inte nå nivå 2; Ineffektiv: hjärtfunktionen förändrades inte; Försämring: hjärtfunktionen minskat med nivå 1 eller högre.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudskardiogram
Tidsram: 12 veckor
|
Ekokardiografisk mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDd), vänsterkammarändens systoliska diameter (LVESD), förhållandet mellan vänsterkammartidig diastolisk snabbfyllningstopp och sen diastolisk fyllningstopp (E/a), förhållande av tidig diastolisk hastighet av mitralisklaffen till tidig diastolisk ringhastighet (E / E ').
|
12 veckor
|
|
6-minuters gångtest (6mwt)
Tidsram: 12 veckor
|
6 minuters gångtest (6mwt) är ett mått på den sträcka patienten kan nå så långt som möjligt genom att gå på ett hårt underlag utan hinder inom sex minuter med högsta möjliga hastighet.
Det ger en omfattande bedömning av träningskapaciteten.
|
12 veckor
|
|
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale användes för att bedöma effekten av hjärtsvikt på livet under de senaste fyra veckorna.
Totalt 21 frågor relaterade till fysisk och känslomässig förändring.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsram: 12 veckor
|
NT-proBNP är en pålitlig och känslig indikator på hjärtsvikt.
Dess höjd är positivt korrelerad med svårighetsgraden av hjärtsvikt.
|
12 veckor
|
|
TCM syndrom poäng
Tidsram: 12 veckor
|
TCM-syndrompoäng används för att bedöma förändringar i Qi-Yin-skillnadsrelaterade symtom under behandling.
Ju högre poäng, desto fler symtom på hjärtsvikt.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .