炙甘草糖颗粒治疗气阴虚型 HFpEF 的疗效和安全性 (HFpEF)
2020年3月19日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
一项随机、双盲、安慰剂对照试验评价炙甘草糖颗粒治疗气阴虚型 HFpEF 的疗效和安全性
本研究被设计为一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验。
本研究旨在评价炙甘草汤颗粒治疗气阴两虚型 HFpEF 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭(HFPEF)是一种以舒张功能障碍为特征的临床综合征。近年来HFpEF的发病率呈上升趋势。
心力衰竭的标准治疗并不能改善 HFPEF 患者的预后。
炙甘草汤在中国被用于改善慢性心力衰竭的症状。这项随机、双盲和安慰剂对照试验将客观、标准地评价炙甘草汤颗粒的有效性和安全性。经过 12 周的治疗，122 名 HFpEF 患者观察和评价气阴两虚证的心功能、临床症状、运动耐量和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合HFpEF西医诊断标准和气阴虚证中医诊断标准；
- NYHA心功能分级：I至III级；
- 年龄在30至80岁之间；
- 自愿参加临床试验观察者，签署知情同意书并注明日期；
- 观察期间，未服用规定药物以外的其他药物，能坚持完成治疗和观察者。
排除标准：
- 心脏瓣膜病、限制性心肌病、心包疾病；
- 失代偿性心力衰竭治疗后不稳定；
- 合并房颤；
- 严重肺、肝、内分泌系统和肾脏功能障碍患者；
- 癌症和其他降低预期寿命的常见恶性疾病患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 过敏体质或对常用药物有过敏史；
- 患有精神疾病或中医治疗依从性差者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炙甘草汤颗粒组
实验组受试者接受炙甘草汤颗粒治疗12周。
此外，参与者将接受标准的心力衰竭治疗，包括 ACEI/ARB/ARNI、醛固酮拮抗剂、β 受体阻滞剂、硝酸酯类药物、根据需要使用利尿剂。
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炙甘草汤：炙甘草汤颗粒用200ml热水冲服，每日2次，12周，口服。 标准心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI、醛固酮拮抗剂、β受体阻滞剂、硝酸酯和利尿剂（按需）。
其他名称：
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安慰剂比较：炙甘草汤安慰剂组
实验组参与者将接受炙甘草糖安慰剂颗粒治疗12周。
此外，参与者将根据需要接受标准的心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI、醛固酮拮抗剂、β受体阻滞剂、硝酸酯和利尿剂。
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炙甘草汤安慰剂：炙甘草汤安慰剂颗粒用200ml热水冲服，每日2次，12周，口服。 标准心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI、醛固酮拮抗剂、β受体阻滞剂、硝酸酯和利尿剂（按需）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏功能分级
大体时间：12周
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显效：心功能恢复到1级或提高2级；有效：心功能提高1级但未达到2级；无效：心功能无改变；恶化：心功能下降1级或以上。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图
大体时间：12周
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超声心动图测量左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期直径（LVEDd）、左心室收缩末期直径（LVESD）、左心室舒张早期快充盈峰与舒张晚期充盈峰比值（E/a）、比值二尖瓣舒张早期速度与舒张早期环速度的比值(E/E')。
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12周
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6 分钟步行测试 (6mwt)
大体时间：12周
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6分钟步行测试（6mwt）是衡量患者在没有障碍物的坚硬地面上以最快的速度在六分钟内步行所能达到的最大距离。
它提供了对运动能力的全面评估。
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12周
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明尼苏达心力衰竭生活质量量表
大体时间：12周
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明尼苏达心力衰竭生活质量量表用于评估过去 4 周心力衰竭对生活的影响。
共有 21 个与身体和情绪变化有关的问题。
更高的分数意味着更差的结果。
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12周
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氨基末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）
大体时间：12周
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NT-proBNP 是可靠且灵敏的心力衰竭指标。
其升高与心力衰竭的严重程度呈正相关。
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12周
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中医证候积分
大体时间：12周
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中医证候评分用于评估治疗期间气阴虚证相关症状的变化。
分数越高，心力衰竭症状越多。
更高的分数意味着更差的结果。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bing Deng, M.D、Shanghai Longhua Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月20日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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