Zhigancao Tang -rakeen teho ja turvallisuus Qi-Yin-vajeen HFpEF:lle (HFpEF)
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin Zhigancao Tang -rakeen tehoa ja turvallisuutta Qi-Yinin puutteen HFpEF:lle
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zhigancao Tang -rakeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Qi-Yin-puutoksen HFpEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFPEF) on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista diastolinen toimintahäiriö. HFpEF:n ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina.
Sydämen vajaatoiminnan standardihoito ei paranna HFPEF-potilaiden ennustetta.
Zhigancao Tangia käytettiin parantamaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireita Kiinassa.Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti ja standardinmukaisesti Zhigancao Tang -rakeen tehoa ja turvallisuutta. 12 viikon hoidon jälkeen 122 HFpEF-potilasta, joilla oli Qi:n ja Yinin puutetta havaittiin ja arvioitiin sydämen toiminnan, kliinisten oireiden, harjoituksen sietokyvyn ja elämänlaadun kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noudata länsimaisen lääketieteen diagnostisia kriteerejä HFpEF:lle ja diagnostisia kriteerejä Qi-Yinin puutteen TCM-oireyhtymille;
- Sydämen toiminnan luokitus NYHA:n mukaan: asteet I–III;
- Ikä 30–80 vuotta;
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat kliinisen tutkimuksen tarkkailuun, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ilmoittavat päivämäärän;
- Tarkkailujakson aikana ne, jotka eivät käytä muita kuin mainittuja lääkkeitä ja voivat vaatia hoidon loppuun saattamista ja tarkkailua.
Poissulkemiskriteerit:
- Läppäsydänsairaus, rajoittava kardiomyopatia, sydänpussin sairaus;
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta on epävakaa hoidon jälkeen;
- Yhdessä eteisvärinän kanssa;
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen, maksan, endokriinisen järjestelmän ja munuaisten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on syöpä ja muut yleiset pahanlaatuiset sairaudet, jotka lyhentävät elinajanodotetta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Allerginen rakenne tai allerginen historia yleisille lääkkeille;
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai heikosti noudattavat perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zhigancao Tang raeryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat Zhigancao Tang -raeterapiaa 12 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien ACEI/ARB/ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat, nitraattiesterit, diureetit tarpeen mukaan.
|
Zhigancao Tang: Liuota Zhigancao Tang -rae 200 ml kuumaa vettä, kahdesti päivässä, 12 viikkoa, suun kautta. Tavallinen sydämen vajaatoiminnan hoito, mukaan lukien ACEI/ARB/ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat, nitraattiesterit ja diureetit tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Zhigancao Tang lumelääkeryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat Zhigancao Tang lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien ACEI/ARB/ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat, nitraattiesterit ja diureetit tarpeen mukaan.
|
Zhigancao Tang lumelääke: Liuota Zhigancao Tang lumelääke 200 ml kuumaa vettä, kahdesti päivässä, 12 viikkoa, suun kautta. Tavallinen sydämen vajaatoiminnan hoito, mukaan lukien ACEI/ARB/ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat, nitraattiesterit ja diureetit tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Merkittävä vaikutus: sydämen toiminta palautui tasolle 1 tai parani tasolle 2; Tehokas: sydämen toiminta parani tasolla 1, mutta ei saavuttanut tasoa 2; Tehoton: sydämen toiminta ei muuttunut; Paheneminen: sydämen toiminta on heikentynyt tasolle 1 tai enemmän.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikardiogrammi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan (LVEDd), vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD), vasemman kammion varhaisen diastolisen nopean täyttymishuipun suhde myöhäiseen diastoliseen täyttymishuippuun (E / a) suhde. mitraaliläpän varhaisesta diastolisesta nopeudesta varhaiseen diastoliseen rengasnopeuteen (E / E').
|
12 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 mwt)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (6mwt) mittaa matkaa, jonka potilas voi saavuttaa mahdollisimman pitkälle kävelemällä kovalla alustalla ilman esteitä kuudessa minuutissa nopeimmalla mahdollisella nopeudella.
Se tarjoaa kattavan arvion harjoituskyvystä.
|
12 viikkoa
|
|
Minnesotan sydämen vajaatoiminnan elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Minnesota Heart Failure Life Quality of Scalea käytettiin arvioimaan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta elämään viimeisen neljän viikon aikana.
Yhteensä 21 kysymystä liittyen fyysiseen ja henkiseen muutokseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NT-proBNP on luotettava ja herkkä indikaattori sydämen vajaatoiminnasta.
Sen nousu korreloi positiivisesti sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TCM-oireyhtymän pistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia Qi-Yin-puuttoon liittyvissä oireissa hoidon aikana.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä enemmän sydämen vajaatoiminnan oireita.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .