膵体尾部切除における多臓器切除 (ERPANDIS-MRV)
多内臓切除を伴う遠位膵臓切除術:多中心的研究
調査の概要
詳細な説明
2009 年 1 月から 2019 年 12 月までに原発性膵臓腫瘍の膵尾部切除術を受けた患者を含む多施設研究。 この研究では、開放的アプローチまたは腹腔鏡的アプローチの両方が考慮されています。 目的は、患者の特徴と、胆嚢摘出術を含む多臓器切除術を伴う膵体尾部切除術後の罹患率と死亡率の結果を評価することです。 このために、人口統計データ、腫瘍に関連する変数、外科的介入、および術後の進化が収集されました。
定義:
診断は、主にコンピューター断層撮影 (CT スキャン)、磁気共鳴 (MRI)、および内視鏡的超音波検査 (USE) と生検に基づいていました。 外科的手法には、脾臓保存の有無にかかわらず、開腹および腹腔鏡アプローチが含まれます。 合併症は、クラビエン - ディンド分類を使用して 90 日で評価され、クラビエン - ディンド グレード IIIA 以上と定義された合併症は重大と見なされました。 合併症の記録のために、各患者の電子的または病歴の医療および看護メモを調べた。 膵臓手術の特定の合併症については、胃排出遅延(21)、膵臓後出血(22)、および膵臓瘻の国際膵臓手術研究グループ(ISGPS)の定義が使用されました。 手術標本の切除縁は、Royal College of Pathologists の定義に従って分類されました。 腫瘍は、TNM 分類 8 º Ed に従ってステージングされました。 (TNM)。 フォロー アップ スキームは次のとおりです。腫瘍マーカーおよび CT/MRI を含む、最初の 5 年間の 6 か月間の外来診療。 5 年後には、年に 1 回のみの訪問ポリシーが適用されました。
変数 以下の変数が研究された:疫学的:年齢、性別、過去の病歴、投薬、チャールソン指数および米国麻酔学会(ASA)分類。臨床的:粘液性新生物(MCN)による症状。血清学的検査: 白血球、アミラーゼ;ヘモグロビン (gr/dl)、ビリルビン、クレアチニン、プロトロンビン時間、癌胎児性抗原 (CEA) および炭水化物抗原 (CA) 19-9。放射線/診断: 実施された診断検査 (CT/MRI/EUS)、MCN の数、サイズおよび位置、血管浸潤 (動脈および静脈)、および術前の生検。外科的:アプローチのタイプ(開腹/腹腔鏡検査/変換)、脾臓の保存、関連する手順(切除された臓器)、膵臓の残骸の閉鎖のタイプ、術中出血(ml);術後経過:罹患率および死亡率(Clavien-Dindo(CD)分類による)(13)、膵臓瘻、術後出血および胃排出遅延(存在する場合)は、International Group Study Pancreatic Surgery(IGSPS)分類に従って分類された( 14,15)、入院と再入院。 取得された組織学的データは、TNM: 腫瘍サイズと採取されたリンパ節、および R ステータスでした。 内分泌および外分泌機能不全率を含む術後のフォローアップ(月)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Badajoz、スペイン、06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -遠位膵臓または脾臓とは異なる臓器としてMVRを定義する多臓器切除(MVR)を伴う遠位膵臓切除術(DP)
除外基準:
- 膵体尾部切除術と腹腔幹切除術(アップルビー法)または門脈切除術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
多臓器切除(MRV)
MVR: 膵体尾部および/または脾臓以外の臓器の運動が行われた場合、多臓器切除が考慮されました。
|
多臓器切除は、膵体尾部および/または脾臓以外の臓器の運動が行われたときに考慮されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率
時間枠:90日
|
術後の合併症
|
90日
|
|
死亡
時間枠:90日
|
患者が術後期間中に死亡した場合
|
90日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:José Manuel Ramia, MD, PhD、Hospital Universitario de Guadalajara
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。