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膵体尾部切除における多臓器切除 (ERPANDIS-MRV)

2020年3月19日 更新者:Gerardo Blanco-Fernández、Universidad de Extremadura

多内臓切除を伴う遠位膵臓切除術:多中心的研究

この研究の目的は、患者の特徴と、胆嚢摘出術を含む多内臓切除術を伴う膵体尾部切除術後の罹患率と死亡率の結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

2009 年 1 月から 2019 年 12 月までに原発性膵臓腫瘍の膵尾部切除術を受けた患者を含む多施設研究。 この研究では、開放的アプローチまたは腹腔鏡的アプローチの両方が考慮されています。 目的は、患者の特徴と、胆嚢摘出術を含む多臓器切除術を伴う膵体尾部切除術後の罹患率と死亡率の結果を評価することです。 このために、人口統計データ、腫瘍に関連する変数、外科的介入、および術後の進化が収集されました。

定義:

診断は、主にコンピューター断層撮影 (CT スキャン)、磁気共鳴 (MRI)、および内視鏡的超音波検査 (USE) と生検に基づいていました。 外科的手法には、脾臓保存の有無にかかわらず、開腹および腹腔鏡アプローチが含まれます。 合併症は、クラビエン - ディンド分類を使用して 90 日で評価され、クラビエン - ディンド グレード IIIA 以上と定義された合併症は重大と見なされました。 合併症の記録のために、各患者の電子的または病歴の医療および看護メモを調べた。 膵臓手術の特定の合併症については、胃排出遅延(21)、膵臓後出血(22)、および膵臓瘻の国際膵臓手術研究グループ(ISGPS)の定義が使用されました。 手術標本の切除縁は、Royal College of Pathologists の定義に従って分類されました。 腫瘍は、TNM 分類 8 º Ed に従ってステージングされました。 (TNM)。 フォロー アップ スキームは次のとおりです。腫瘍マーカーおよび CT/MRI を含む、最初の 5 年間の 6 か月間の外来診療。 5 年後には、年に 1 回のみの訪問ポリシーが適用されました。

変数 以下の変数が研究された:疫学的:年齢、性別、過去の病歴、投薬、チャールソン指数および米国麻酔学会(ASA)分類。臨床的:粘液性新生物(MCN)に​​よる症状。血清学的検査: 白血球、アミラーゼ;ヘモグロビン (gr/dl)、ビリルビン、クレアチニン、プロトロンビン時間、癌胎児性抗原 (CEA) および炭水化物抗原 (CA) 19-9。放射線/診断: 実施された診断検査 (CT/MRI/EUS)、MCN の数、サイズおよび位置、血管浸潤 (動脈および静脈)、および術前の生検。外科的:アプローチのタイプ(開腹/腹腔鏡検査/変換)、脾臓の保存、関連する手順(切除された臓器)、膵臓の残骸の閉鎖のタイプ、術中出血(ml);術後経過:罹患率および死亡率(Clavien-Dindo(CD)分類による)(13)、膵臓瘻、術後出血および胃排出遅延(存在する場合)は、International Group Study Pancreatic Surgery(IGSPS)分類に従って分類された( 14,15)、入院と再入院。 取得された組織学的データは、TNM: 腫瘍サイズと採取されたリンパ節、および R ステータスでした。 内分泌および外分泌機能不全率を含む術後のフォローアップ(月)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

435

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Badajoz、スペイン、06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年1月から2018年12月までに参加施設で原発性膵臓腫瘍のため膵尾部切除を受けた患者

説明

包含基準:

  • -遠位膵臓または脾臓とは異なる臓器としてMVRを定義する多臓器切除(MVR)を伴う遠位膵臓切除術(DP)

除外基準:

  • 膵体尾部切除術と腹腔幹切除術(アップルビー法)または門脈切除術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多臓器切除(MRV)
MVR: 膵体尾部および/または脾臓以外の臓器の運動が行われた場合、多臓器切除が考慮されました。
多臓器切除は、膵体尾部および/または脾臓以外の臓器の運動が行われたときに考慮されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:90日
術後の合併症
90日
死亡
時間枠:90日
患者が術後期間中に死亡した場合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:José Manuel Ramia, MD, PhD、Hospital Universitario de Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究データは、主任研究者への電子メールによる要求に応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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