Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multivisceralis reszekció disztális pancreatectomiában (ERPANDIS-MRV)

2020. március 19. frissítette: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Distális pancreatectomia multivisceralis reszekcióval: Multicentrikus vizsgálat

A vizsgálat célja a betegek jellemzőinek és morbiditási és mortalitási eredményeinek értékelése izolált vagy multivisceralis reszekcióval, beleértve a kolecisztektómiát is kísérő disztális pancreatectomiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus vizsgálat, amely magában foglalja azokat a betegeket, akiket 2009 januárja és 2019 decembere között distalis pancreatectomiával operáltak primer hasnyálmirigydaganat miatt. A vizsgálat során mind a nyílt, mind a laparoszkópos megközelítést figyelembe veszik. A cél a betegek jellemzőinek és morbiditási és mortalitási eredményeinek értékelése izolált vagy multivisceralis reszekcióval, beleértve a cholecystectomiát is kísérő disztális pancreatectomiát követően. Ehhez demográfiai adatokat, a daganatra, a műtéti beavatkozásra és a posztoperatív evolúcióra vonatkozó változókat gyűjtöttünk.

Definíciók:

A diagnózis főként számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancián (MRI) és endoszkópos ultrahangon (USE), valamint biopszián alapult. A műtéti technika nyitott és laparoszkópos megközelítést foglal magában, lépkonzerválással vagy anélkül. A szövődményeket a 90. napon a Clavien - Dindo osztályozással értékelték, és a Clavien - Dindo IIIA fokozatú vagy magasabb fokozatú szövődményeket súlyosnak tekintették. A szövődmények rögzítéséhez minden egyes beteg elektronikus vagy anamnézisének orvosi és ápolási jegyzeteit bekértük. A hasnyálmirigy-műtét specifikus szövődményeinél a Nemzetközi Pancreas Sebészeti Tanulmányozó Csoport (ISGPS) által a késleltetett gyomorürülés (21), a hasnyálmirigy utáni vérzés (22) és a hasnyálmirigy-sipoly definícióit használták. A sebészeti minta reszekciós széleit a Royal College of Pathologists definíciói szerint kategorizáltuk: R0 (a tumor margója ≥ 1 mm), R1 (a tumor margója <1 mm) és R2 (makroszkóposan pozitív margó) (24). A daganatokat a TNM besorolás szerint 8 º Szerk. (TNM). A nyomon követési terv a következő volt: 6 hónapos járóbeteg-látogatás az első öt évben, beleértve a tumormarkereket és a CT/MRI-t. Öt év elteltével évente egyszer csak látogatási szabályzatot alkalmaztak.

Változók A következő változókat tanulmányozták: Epidemiológiai: életkor, nem, korábbi kórtörténet, gyógyszeres kezelés, Charlson Index és az American Society of Anesthesiology (ASA) osztályozása; Klinikai: mucinosus neoplazma (MCN) okozta tünetek; Szerológiai vizsgálatok: leukociták, amiláz; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombin idő, karcinoembrionális antigén (CEA) és szénhidrát antigén (CA) 19-9; Radiológiai/diagnosztikai: elvégzett diagnosztikai vizsgálatok (CT/MRI/EUS), az MCN száma, mérete és elhelyezkedése, vaszkuláris infiltráció (artériás és vénás) és preoperatív biopszia; Sebészeti: a megközelítés típusa (nyílt/laparoszkópia/konverzió), lépkonzerválás, kapcsolódó eljárások (reszekált szervek), a hasnyálmirigy-maradvány zárásának típusa, intraoperatív vérzés (ml); posztoperatív lefolyás: morbiditás és mortalitás (Clavien-Dindo (CD) besorolás szerint) (13), hasnyálmirigy-sipoly, posztoperatív vérzés és késleltetett gyomorürülés, ha volt, az International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) osztályozása szerint került besorolásra. 14,15), kórházi tartózkodás és visszafogadás. A kapott szövettani adatok a következők voltak: TNM: a tumor mérete és a nyirokcsomók összegyűjtése és az R-státusz. Posztoperatív követés (hónapok), beleértve az endokrin és exokrin elégtelenség arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

435

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő központokban 2009 januárja és 2018 decembere között distalis pancreatectomián átesett betegek elsődleges hasnyálmirigydaganat miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen disztális pancreatectomia (DP) multivisceralis reszekcióval (MVR), amely az MVR-t a disztális hasnyálmirigytől vagy léptől eltérő bármely szervként határozza meg

Kizárási kritériumok:

  • Distális pancreatectomia cöliákia törzsreszekcióval (Appleby eljárás) vagy portális véna reszekció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Multivisceralis reszekció (MRV)
MVR: A multivisceralis reszekciót figyelembe vették, ha a hasnyálmirigy testfarkán és/vagy lépén kívül más szerv terhelése is történt.
A multivisceralis reszekciót akkor vették figyelembe, ha a hasnyálmirigy testfarkán és/vagy lépén kívül más szerv terhelése is történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 90 nap
Bármilyen szövődmény a posztoperatív időszakban
90 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Ha a beteg a posztoperatív időszakban meghal
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok kérésre e-mailben elérhetők lesznek a vezető kutató számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MVR

3
Iratkozz fel