- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04317352
Multivisceralis reszekció disztális pancreatectomiában (ERPANDIS-MRV)
Distális pancreatectomia multivisceralis reszekcióval: Multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus vizsgálat, amely magában foglalja azokat a betegeket, akiket 2009 januárja és 2019 decembere között distalis pancreatectomiával operáltak primer hasnyálmirigydaganat miatt. A vizsgálat során mind a nyílt, mind a laparoszkópos megközelítést figyelembe veszik. A cél a betegek jellemzőinek és morbiditási és mortalitási eredményeinek értékelése izolált vagy multivisceralis reszekcióval, beleértve a cholecystectomiát is kísérő disztális pancreatectomiát követően. Ehhez demográfiai adatokat, a daganatra, a műtéti beavatkozásra és a posztoperatív evolúcióra vonatkozó változókat gyűjtöttünk.
Definíciók:
A diagnózis főként számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancián (MRI) és endoszkópos ultrahangon (USE), valamint biopszián alapult. A műtéti technika nyitott és laparoszkópos megközelítést foglal magában, lépkonzerválással vagy anélkül. A szövődményeket a 90. napon a Clavien - Dindo osztályozással értékelték, és a Clavien - Dindo IIIA fokozatú vagy magasabb fokozatú szövődményeket súlyosnak tekintették. A szövődmények rögzítéséhez minden egyes beteg elektronikus vagy anamnézisének orvosi és ápolási jegyzeteit bekértük. A hasnyálmirigy-műtét specifikus szövődményeinél a Nemzetközi Pancreas Sebészeti Tanulmányozó Csoport (ISGPS) által a késleltetett gyomorürülés (21), a hasnyálmirigy utáni vérzés (22) és a hasnyálmirigy-sipoly definícióit használták. A sebészeti minta reszekciós széleit a Royal College of Pathologists definíciói szerint kategorizáltuk: R0 (a tumor margója ≥ 1 mm), R1 (a tumor margója <1 mm) és R2 (makroszkóposan pozitív margó) (24). A daganatokat a TNM besorolás szerint 8 º Szerk. (TNM). A nyomon követési terv a következő volt: 6 hónapos járóbeteg-látogatás az első öt évben, beleértve a tumormarkereket és a CT/MRI-t. Öt év elteltével évente egyszer csak látogatási szabályzatot alkalmaztak.
Változók A következő változókat tanulmányozták: Epidemiológiai: életkor, nem, korábbi kórtörténet, gyógyszeres kezelés, Charlson Index és az American Society of Anesthesiology (ASA) osztályozása; Klinikai: mucinosus neoplazma (MCN) okozta tünetek; Szerológiai vizsgálatok: leukociták, amiláz; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombin idő, karcinoembrionális antigén (CEA) és szénhidrát antigén (CA) 19-9; Radiológiai/diagnosztikai: elvégzett diagnosztikai vizsgálatok (CT/MRI/EUS), az MCN száma, mérete és elhelyezkedése, vaszkuláris infiltráció (artériás és vénás) és preoperatív biopszia; Sebészeti: a megközelítés típusa (nyílt/laparoszkópia/konverzió), lépkonzerválás, kapcsolódó eljárások (reszekált szervek), a hasnyálmirigy-maradvány zárásának típusa, intraoperatív vérzés (ml); posztoperatív lefolyás: morbiditás és mortalitás (Clavien-Dindo (CD) besorolás szerint) (13), hasnyálmirigy-sipoly, posztoperatív vérzés és késleltetett gyomorürülés, ha volt, az International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) osztályozása szerint került besorolásra. 14,15), kórházi tartózkodás és visszafogadás. A kapott szövettani adatok a következők voltak: TNM: a tumor mérete és a nyirokcsomók összegyűjtése és az R-státusz. Posztoperatív követés (hónapok), beleértve az endokrin és exokrin elégtelenség arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen disztális pancreatectomia (DP) multivisceralis reszekcióval (MVR), amely az MVR-t a disztális hasnyálmirigytől vagy léptől eltérő bármely szervként határozza meg
Kizárási kritériumok:
- Distális pancreatectomia cöliákia törzsreszekcióval (Appleby eljárás) vagy portális véna reszekció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Multivisceralis reszekció (MRV)
MVR: A multivisceralis reszekciót figyelembe vették, ha a hasnyálmirigy testfarkán és/vagy lépén kívül más szerv terhelése is történt.
|
A multivisceralis reszekciót akkor vették figyelembe, ha a hasnyálmirigy testfarkán és/vagy lépén kívül más szerv terhelése is történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morbiditás
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen szövődmény a posztoperatív időszakban
|
90 nap
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Ha a beteg a posztoperatív időszakban meghal
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UE-CHU 003-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a MVR
-
Baylor Research InstituteEdwards LifesciencesBefejezveMitrális gyűrűs meszesedésEgyesült Államok
-
Duke UniversityMég nincs toborzás
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; UKK InstituteToborzásA koszorúér-betegség | Aortabillentyű szűkület | Mitrális billentyű elégtelenségFinnország