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Ressecção Multivisceral em Pancreatectomia Distal (ERPANDIS-MRV)

19 de março de 2020 atualizado por: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Pancreatectomia distal com ressecção multivisceral: um estudo multicêntrico

O objetivo do estudo é avaliar as características dos pacientes e os resultados de morbidade e mortalidade após pancreatectomia distal isolada ou acompanhada de ressecção multivisceral incluindo colecistectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico que inclui pacientes operados de pancreatectomia distal entre janeiro de 2009 a dezembro de 2019 por tumores pancreáticos primários. Ambas as abordagens abertas ou laparoscópicas são consideradas no estudo. O objetivo é avaliar as características dos pacientes e os resultados de morbidade e mortalidade após pancreatectomia distal isolada ou acompanhada de ressecção multivisceral incluindo colecistectomia. Para isso, foram coletados dados demográficos, variáveis ​​relacionadas ao tumor, intervenção cirúrgica e evolução pós-operatória.

Definições:

O diagnóstico baseou-se principalmente em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) e ultrassonografia endoscópica (USE) mais biópsia. A técnica cirúrgica inclui abordagem aberta e laparoscópica com ou sem preservação do baço. As complicações foram avaliadas aos 90 dias pela classificação de Clavien - Dindo, sendo consideradas maiores aquelas definidas como Clavien - Dindo grau IIIA ou superior. Para o registro das intercorrências, foram consultadas as anotações médicas e de enfermagem do prontuário eletrônico ou prontuários de cada paciente. Para as complicações específicas da cirurgia pancreática, foram utilizadas as definições do International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) de retardo do esvaziamento gástrico (21), hemorragia pós-pancreática (22) e fístula pancreática. As margens de ressecção da peça cirúrgica foram categorizadas de acordo com as definições do Royal College of Pathologists: R0 (margem ao tumor ≥ 1mm), R1 (margem ao tumor <1mm) e R2 (margem macroscopicamente positiva) (24). Os tumores foram estadiados de acordo com a classificação TNM 8 º Ed. (TMN). O esquema de acompanhamento foi: consulta ambulatorial de 6 meses durante os primeiros cinco anos, incluindo marcadores tumorais e tomografia computadorizada/ressonância magnética. Após cinco anos, foi aplicada a política de visitas apenas uma vez por ano.

Variáveis ​​Foram estudadas as seguintes variáveis: Epidemiológicas: idade, sexo, história médica pregressa, medicação, índice de Charlson e classificação da American Society of Anesthesiology (ASA); Clínica: sintomas decorrentes de neoplasia mucinosa (MCN); Testes sorológicos: leucócitos, amilase; hemoglobina (gr/dl), bilirrubina, creatinina, tempo de protrombina, antígeno carcinoembrionário (CEA) e antígeno carboidrato (CA) 19-9; Radiológico/diagnóstico: exames diagnósticos realizados (TC/RM/USE), número, tamanho e localização do MCN, infiltração vascular (arterial e venosa) e biópsia pré-operatória; Cirúrgica: tipo de abordagem (aberta/laparoscópica/conversão), preservação do baço, procedimentos associados (órgãos ressecados), tipo de fechamento do remanescente pancreático, sangramento intraoperatório (ml); curso pós-operatório: morbidade e mortalidade (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (CD)) (13), fístula pancreática, hemorragia pós-operatória e esvaziamento gástrico retardado, se presente, foi classificado de acordo com a classificação do International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), internação e readmissões. Os dados histológicos recuperados foram TNM: tamanho do tumor e gânglios linfáticos colhidos e estado R. Acompanhamento pós-operatório (meses) incluindo taxa de insuficiência endócrina e exócrina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

435

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à pancreatectomia distal por tumor pancreático primário nos centros participantes durante o período de janeiro de 2009 a dezembro de 2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pancreatectomia distal (PD) com ressecção multivisceral (MVR) definindo MVR como qualquer órgão diferente do pâncreas distal ou baço

Critério de exclusão:

  • Pancreatectomia distal com ressecção do tronco celíaco (procedimento de Appleby) ou ressecção da veia porta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção multivisceral (MRV)
MVR: A ressecção multivisceral foi considerada quando foi realizada a exérese de outro órgão que não o corpo-cauda do pâncreas e/ou baço.
A ressecção multivisceral foi considerada quando foi realizada a exérese de outro órgão que não o corpo-cauda do pâncreas e/ou baço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 90 dias
Qualquer complicação no período pós-operatório
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Se o paciente falecer no pós-operatório
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal via e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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