- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317352
Ressecção Multivisceral em Pancreatectomia Distal (ERPANDIS-MRV)
Pancreatectomia distal com ressecção multivisceral: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico que inclui pacientes operados de pancreatectomia distal entre janeiro de 2009 a dezembro de 2019 por tumores pancreáticos primários. Ambas as abordagens abertas ou laparoscópicas são consideradas no estudo. O objetivo é avaliar as características dos pacientes e os resultados de morbidade e mortalidade após pancreatectomia distal isolada ou acompanhada de ressecção multivisceral incluindo colecistectomia. Para isso, foram coletados dados demográficos, variáveis relacionadas ao tumor, intervenção cirúrgica e evolução pós-operatória.
Definições:
O diagnóstico baseou-se principalmente em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) e ultrassonografia endoscópica (USE) mais biópsia. A técnica cirúrgica inclui abordagem aberta e laparoscópica com ou sem preservação do baço. As complicações foram avaliadas aos 90 dias pela classificação de Clavien - Dindo, sendo consideradas maiores aquelas definidas como Clavien - Dindo grau IIIA ou superior. Para o registro das intercorrências, foram consultadas as anotações médicas e de enfermagem do prontuário eletrônico ou prontuários de cada paciente. Para as complicações específicas da cirurgia pancreática, foram utilizadas as definições do International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) de retardo do esvaziamento gástrico (21), hemorragia pós-pancreática (22) e fístula pancreática. As margens de ressecção da peça cirúrgica foram categorizadas de acordo com as definições do Royal College of Pathologists: R0 (margem ao tumor ≥ 1mm), R1 (margem ao tumor <1mm) e R2 (margem macroscopicamente positiva) (24). Os tumores foram estadiados de acordo com a classificação TNM 8 º Ed. (TMN). O esquema de acompanhamento foi: consulta ambulatorial de 6 meses durante os primeiros cinco anos, incluindo marcadores tumorais e tomografia computadorizada/ressonância magnética. Após cinco anos, foi aplicada a política de visitas apenas uma vez por ano.
Variáveis Foram estudadas as seguintes variáveis: Epidemiológicas: idade, sexo, história médica pregressa, medicação, índice de Charlson e classificação da American Society of Anesthesiology (ASA); Clínica: sintomas decorrentes de neoplasia mucinosa (MCN); Testes sorológicos: leucócitos, amilase; hemoglobina (gr/dl), bilirrubina, creatinina, tempo de protrombina, antígeno carcinoembrionário (CEA) e antígeno carboidrato (CA) 19-9; Radiológico/diagnóstico: exames diagnósticos realizados (TC/RM/USE), número, tamanho e localização do MCN, infiltração vascular (arterial e venosa) e biópsia pré-operatória; Cirúrgica: tipo de abordagem (aberta/laparoscópica/conversão), preservação do baço, procedimentos associados (órgãos ressecados), tipo de fechamento do remanescente pancreático, sangramento intraoperatório (ml); curso pós-operatório: morbidade e mortalidade (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (CD)) (13), fístula pancreática, hemorragia pós-operatória e esvaziamento gástrico retardado, se presente, foi classificado de acordo com a classificação do International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), internação e readmissões. Os dados histológicos recuperados foram TNM: tamanho do tumor e gânglios linfáticos colhidos e estado R. Acompanhamento pós-operatório (meses) incluindo taxa de insuficiência endócrina e exócrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pancreatectomia distal (PD) com ressecção multivisceral (MVR) definindo MVR como qualquer órgão diferente do pâncreas distal ou baço
Critério de exclusão:
- Pancreatectomia distal com ressecção do tronco celíaco (procedimento de Appleby) ou ressecção da veia porta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção multivisceral (MRV)
MVR: A ressecção multivisceral foi considerada quando foi realizada a exérese de outro órgão que não o corpo-cauda do pâncreas e/ou baço.
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A ressecção multivisceral foi considerada quando foi realizada a exérese de outro órgão que não o corpo-cauda do pâncreas e/ou baço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: 90 dias
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Qualquer complicação no período pós-operatório
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Se o paciente falecer no pós-operatório
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UE-CHU 003-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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