- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317352
Multiviscerální resekce u distální pankreatektomie (ERPANDIS-MRV)
Distální pankreatektomie s multiviscerální resekcí: Multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická studie, která zahrnuje pacienty operované pro distální pankreatektomii v období od ledna 2009 do prosince 2019 pro primární nádory pankreatu. Ve studii jsou zvažovány jak otevřené, tak laparoskopické přístupy. Cílem je zhodnotit charakteristiku pacientů a výsledky morbidity a mortality po distální pankreatektomii izolované nebo doprovázené multiviscerální resekcí včetně cholecystektomie. Za tímto účelem byla shromážděna demografická data, proměnné související s nádorem, chirurgickým zákrokem a pooperačním vývojem.
Definice:
Diagnostika byla založena především na počítačové tomografii (CT), magnetické rezonanci (MRI) a endoskopické ultrasonografii (USE) plus biopsie. Operační technika zahrnuje otevřený a laparoskopický přístup s nebo bez zachování sleziny. Komplikace byly hodnoceny po 90 dnech pomocí klasifikace Clavien - Dindo a komplikace definované jako Clavien - Dindo stupeň IIIA nebo vyšší byly považovány za závažné. Pro záznam komplikací byly konzultovány lékařské a ošetřovatelské záznamy v elektronické podobě nebo anamnéza každého pacienta. Pro specifické komplikace pankreatické chirurgie byly použity definice International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) opožděného vyprazdňování žaludku (21), postpankreatického krvácení (22) a pankreatické píštěle. Resekční okraje chirurgického vzorku byly kategorizovány podle definic Royal College of Pathologists: R0 (okraj k tumoru ≥ 1 mm), R1 (okraj k tumoru < 1 mm) a R2 (makroskopicky pozitivní okraj) (24). Nádory byly stadiovány podle TNM klasifikace 8º Ed. (TNM). Sledovací schéma bylo: 6měsíční ambulantní návštěva během prvních pěti let včetně nádorových markerů a CT/MRI. Po pěti letech byla uplatňována politika návštěv pouze jednou ročně.
Proměnné Byly studovány následující proměnné: Epidemiologické: věk, pohlaví, anamnéza, medikace, Charlsonův index a klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii (ASA); Klinické: symptomy způsobené mucinózním novotvarem (MCN); Sérologické testy: leukocyty, amyláza; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombinový čas, karcinoembryonální antigen (CEA) a sacharidový antigen (CA) 19-9; Radiologické/diagnostické: provedené diagnostické testy (CT/MRI/EUS), počet, velikost a umístění MCN, vaskulární infiltrace (arteriální a venózní) a předoperační biopsie; Chirurgický: typ přístupu (otevřená/laparoskopie/konverze), zachování sleziny, přidružené výkony (resekce orgánů), typ uzávěru pankreatického zbytku, intraoperační krvácení (ml); pooperační průběh: morbidita a mortalita (podle klasifikace Clavien-Dindo (CD)) (13), pankreatická píštěl, pooperační krvácení a opožděné vyprazdňování žaludku, pokud je přítomno, byla klasifikována podle klasifikace International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), pobyt v nemocnici a readmise. Získaná histologická data byla TNM: velikost nádoru a odebrané lymfatické uzliny a R stav. Pooperační sledování (měsíce) včetně míry endokrinní a exokrinní insuficience.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli distální pankreatektomie (DP) s multiviscerální resekcí (MVR) definující MVR jako jakýkoli orgán odlišný od distálního pankreatu nebo sleziny
Kritéria vyloučení:
- Distální pankreatektomie s resekcí kmene celiakie (procedura Appleby) nebo resekcí portální žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Multiviscerální resekce (MRV)
MVR: Multiviscerální resekce byla zvažována, když byla provedena exeréza jiného orgánu než pankreatického těla-ocasu a/nebo sleziny.
|
Multiviscerální resekce byla zvažována, když byla provedena exeréza jiného orgánu než pankreatické tělo-ocas a/nebo slezina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Jakékoli komplikace v pooperačním období
|
90 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Pokud pacient zemře v pooperačním období
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UE-CHU 003-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MVR
-
Baylor Research InstituteEdwards LifesciencesDokončenoMitrální prstencová kalcifikaceSpojené státy
-
Duke UniversityZatím nenabírámeRecidivující gliom vysokého stupně
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; UKK InstituteNáborIschemická choroba srdeční | Stenóza aortální chlopně | Insuficience mitrální chlopněFinsko