Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiviscerální resekce u distální pankreatektomie (ERPANDIS-MRV)

19. března 2020 aktualizováno: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Distální pankreatektomie s multiviscerální resekcí: Multicentrická studie

Cílem studie je zhodnotit charakteristiky pacientů a výsledky morbidity a mortality po distální pankreatektomii izolované nebo doprovázené multiviscerální resekcí včetně cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie, která zahrnuje pacienty operované pro distální pankreatektomii v období od ledna 2009 do prosince 2019 pro primární nádory pankreatu. Ve studii jsou zvažovány jak otevřené, tak laparoskopické přístupy. Cílem je zhodnotit charakteristiku pacientů a výsledky morbidity a mortality po distální pankreatektomii izolované nebo doprovázené multiviscerální resekcí včetně cholecystektomie. Za tímto účelem byla shromážděna demografická data, proměnné související s nádorem, chirurgickým zákrokem a pooperačním vývojem.

Definice:

Diagnostika byla založena především na počítačové tomografii (CT), magnetické rezonanci (MRI) a endoskopické ultrasonografii (USE) plus biopsie. Operační technika zahrnuje otevřený a laparoskopický přístup s nebo bez zachování sleziny. Komplikace byly hodnoceny po 90 dnech pomocí klasifikace Clavien - Dindo a komplikace definované jako Clavien - Dindo stupeň IIIA nebo vyšší byly považovány za závažné. Pro záznam komplikací byly konzultovány lékařské a ošetřovatelské záznamy v elektronické podobě nebo anamnéza každého pacienta. Pro specifické komplikace pankreatické chirurgie byly použity definice International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) opožděného vyprazdňování žaludku (21), postpankreatického krvácení (22) a pankreatické píštěle. Resekční okraje chirurgického vzorku byly kategorizovány podle definic Royal College of Pathologists: R0 (okraj k tumoru ≥ 1 mm), R1 (okraj k tumoru < 1 mm) a R2 (makroskopicky pozitivní okraj) (24). Nádory byly stadiovány podle TNM klasifikace 8º Ed. (TNM). Sledovací schéma bylo: 6měsíční ambulantní návštěva během prvních pěti let včetně nádorových markerů a CT/MRI. Po pěti letech byla uplatňována politika návštěv pouze jednou ročně.

Proměnné Byly studovány následující proměnné: Epidemiologické: věk, pohlaví, anamnéza, medikace, Charlsonův index a klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii (ASA); Klinické: symptomy způsobené mucinózním novotvarem (MCN); Sérologické testy: leukocyty, amyláza; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombinový čas, karcinoembryonální antigen (CEA) a sacharidový antigen (CA) 19-9; Radiologické/diagnostické: provedené diagnostické testy (CT/MRI/EUS), počet, velikost a umístění MCN, vaskulární infiltrace (arteriální a venózní) a předoperační biopsie; Chirurgický: typ přístupu (otevřená/laparoskopie/konverze), zachování sleziny, přidružené výkony (resekce orgánů), typ uzávěru pankreatického zbytku, intraoperační krvácení (ml); pooperační průběh: morbidita a mortalita (podle klasifikace Clavien-Dindo (CD)) (13), pankreatická píštěl, pooperační krvácení a opožděné vyprazdňování žaludku, pokud je přítomno, byla klasifikována podle klasifikace International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), pobyt v nemocnici a readmise. Získaná histologická data byla TNM: velikost nádoru a odebrané lymfatické uzliny a R stav. Pooperační sledování (měsíce) včetně míry endokrinní a exokrinní insuficience.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

435

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující distální pankreatektomii pro primární nádor pankreatu v zúčastněných centrech v období od ledna 2009 do prosince 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli distální pankreatektomie (DP) s multiviscerální resekcí (MVR) definující MVR jako jakýkoli orgán odlišný od distálního pankreatu nebo sleziny

Kritéria vyloučení:

  • Distální pankreatektomie s resekcí kmene celiakie (procedura Appleby) nebo resekcí portální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multiviscerální resekce (MRV)
MVR: Multiviscerální resekce byla zvažována, když byla provedena exeréza jiného orgánu než pankreatického těla-ocasu a/nebo sleziny.
Multiviscerální resekce byla zvažována, když byla provedena exeréza jiného orgánu než pankreatické tělo-ocas a/nebo slezina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 90 dní
Jakékoli komplikace v pooperačním období
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Pokud pacient zemře v pooperačním období
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou k dispozici na požádání hlavnímu zkoušejícímu prostřednictvím e-mailu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVR

3
Předplatit