Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multivisceral resektion vid distal pankreatektomi (ERPANDIS-MRV)

19 mars 2020 uppdaterad av: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Distal pankreatektomi med multivisceral resektion: en multicentrisk studie

Syftet med studien är att utvärdera patienternas egenskaper och resultaten av sjuklighet och mortalitet efter distal pankreatektomi isolerad eller åtföljd av multivisceral resektion inklusive kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie som inkluderar patienter opererade för distal pankreatektomi mellan januari 2009 och december 2019 för primära pankreatumörer. Både öppna eller laparoskopiska tillvägagångssätt beaktas i studien. Målet är att utvärdera patienternas egenskaper och resultaten av sjuklighet och mortalitet efter distal pankreatektomi isolerad eller åtföljd av multivisceral resektion inklusive kolecystektomi. För detta samlades demografiska data, variabler relaterade till tumören, kirurgiskt ingrepp och postoperativ evolution.

Definitioner:

Diagnosen baserades huvudsakligen på datortomografi (CT-skanning), magnetisk resonans (MRT) och endoskopisk ultraljud (USE) plus biopsi. Kirurgisk teknik inkluderar öppen och laparoskopisk metod med eller utan konservering av mjälte. Komplikationer bedömdes efter 90 dagar med användning av Clavien - Dindo-klassificeringen, och de som definierades som Clavien - Dindo grad IIIA eller högre ansågs vara större. För registrering av komplikationer konsulterades medicinska anteckningar och omvårdnadsanteckningar i elektroniken eller historierna för varje patient. För de specifika komplikationerna av pankreaskirurgi användes definitionerna av International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) av fördröjd magtömning (21), post-pankreatisk blödning (22) och pankreatisk fistel. Resektionsmarginalerna för det kirurgiska provet kategoriserades enligt definitionerna av Royal College of Pathologists: R0 (marginal till tumören ≥ 1 mm), R1 (marginal till tumören <1 mm) och R2 (makroskopiskt positiv marginal) (24). Tumörer iscensattes enligt TNM-klassificeringen 8º Ed. (TNM). Uppföljningsschemat var: 6 månaders poliklinikbesök under de första fem åren inklusive tumörmarkörer och CT/MRT. Efter fem år tillämpades endast en besökspolicy en gång per år.

Variabler Följande variabler studerades: Epidemiologisk: ålder, kön, tidigare medicinsk historia, medicinering, Charlson Index och American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering; Kliniskt: symtom på grund av mucinös neoplasm (MCN); Serologiska tester: leukocyter, amylas; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombintid, karcinoembryonalt antigen (CEA) och kolhydratantigen (CA) 19-9; Radiologiska/diagnostiska: diagnostiska tester utförda (CT/MRI/EUS), antal, storlek och placering av MCN, vaskulär infiltration (arteriell och venös) och preoperativ biopsi; Kirurgisk: typ av tillvägagångssätt (öppen/laparoskopi/konvertering), bevarande av mjälten, associerade procedurer (organ resekerade), typ av stängning av pankreaskrest, intraoperativ blödning (ml); postoperativt förlopp: sjuklighet och mortalitet (enligt Clavien-Dindo (CD)-klassificeringen) (13), bukspottkörtelfistel, postoperativ blödning och fördröjd magtömning, om närvarande, klassificerades enligt klassificeringen International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), sjukhusvistelse och återinläggningar. De histologiska data som hämtades var TNM: tumörstorlek och lymfkörtlar skördade och R-status. Postoperativ uppföljning (månader) inklusive endokrin och exokrin insufficiensfrekvens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

435

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår distal pankreatektomi för primär pankreatumör på deltagande centra under perioden januari 2009 till december 2018

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje distal pankreatektomi (DP) med multivisceral resektion (MVR) som definierar MVR som vilket organ som helst som skiljer sig från distal pankreas eller mjälte

Exklusions kriterier:

  • Distal pankreatektomi med celiaki bålresektion (Appleby-förfarande) eller portvenresektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multivisceral resektion (MRV)
MVR: Multivisceral resektion övervägdes när exeresen av ett annat organ än pankreasens kroppssvans och/eller mjälte utfördes.
Multivisceral resektion övervägdes när exeresen av ett annat organ än pankreatisk kroppssvans och/eller mjälte utfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Eventuell komplikation under den postoperativa perioden
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Om patienten dör under den postoperativa perioden
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Studiedatan kommer att finnas tillgänglig på begäran till huvudforskaren via e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera