- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317352
Multivisceral resektion vid distal pankreatektomi (ERPANDIS-MRV)
Distal pankreatektomi med multivisceral resektion: en multicentrisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenterstudie som inkluderar patienter opererade för distal pankreatektomi mellan januari 2009 och december 2019 för primära pankreatumörer. Både öppna eller laparoskopiska tillvägagångssätt beaktas i studien. Målet är att utvärdera patienternas egenskaper och resultaten av sjuklighet och mortalitet efter distal pankreatektomi isolerad eller åtföljd av multivisceral resektion inklusive kolecystektomi. För detta samlades demografiska data, variabler relaterade till tumören, kirurgiskt ingrepp och postoperativ evolution.
Definitioner:
Diagnosen baserades huvudsakligen på datortomografi (CT-skanning), magnetisk resonans (MRT) och endoskopisk ultraljud (USE) plus biopsi. Kirurgisk teknik inkluderar öppen och laparoskopisk metod med eller utan konservering av mjälte. Komplikationer bedömdes efter 90 dagar med användning av Clavien - Dindo-klassificeringen, och de som definierades som Clavien - Dindo grad IIIA eller högre ansågs vara större. För registrering av komplikationer konsulterades medicinska anteckningar och omvårdnadsanteckningar i elektroniken eller historierna för varje patient. För de specifika komplikationerna av pankreaskirurgi användes definitionerna av International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) av fördröjd magtömning (21), post-pankreatisk blödning (22) och pankreatisk fistel. Resektionsmarginalerna för det kirurgiska provet kategoriserades enligt definitionerna av Royal College of Pathologists: R0 (marginal till tumören ≥ 1 mm), R1 (marginal till tumören <1 mm) och R2 (makroskopiskt positiv marginal) (24). Tumörer iscensattes enligt TNM-klassificeringen 8º Ed. (TNM). Uppföljningsschemat var: 6 månaders poliklinikbesök under de första fem åren inklusive tumörmarkörer och CT/MRT. Efter fem år tillämpades endast en besökspolicy en gång per år.
Variabler Följande variabler studerades: Epidemiologisk: ålder, kön, tidigare medicinsk historia, medicinering, Charlson Index och American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering; Kliniskt: symtom på grund av mucinös neoplasm (MCN); Serologiska tester: leukocyter, amylas; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombintid, karcinoembryonalt antigen (CEA) och kolhydratantigen (CA) 19-9; Radiologiska/diagnostiska: diagnostiska tester utförda (CT/MRI/EUS), antal, storlek och placering av MCN, vaskulär infiltration (arteriell och venös) och preoperativ biopsi; Kirurgisk: typ av tillvägagångssätt (öppen/laparoskopi/konvertering), bevarande av mjälten, associerade procedurer (organ resekerade), typ av stängning av pankreaskrest, intraoperativ blödning (ml); postoperativt förlopp: sjuklighet och mortalitet (enligt Clavien-Dindo (CD)-klassificeringen) (13), bukspottkörtelfistel, postoperativ blödning och fördröjd magtömning, om närvarande, klassificerades enligt klassificeringen International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), sjukhusvistelse och återinläggningar. De histologiska data som hämtades var TNM: tumörstorlek och lymfkörtlar skördade och R-status. Postoperativ uppföljning (månader) inklusive endokrin och exokrin insufficiensfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje distal pankreatektomi (DP) med multivisceral resektion (MVR) som definierar MVR som vilket organ som helst som skiljer sig från distal pankreas eller mjälte
Exklusions kriterier:
- Distal pankreatektomi med celiaki bålresektion (Appleby-förfarande) eller portvenresektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multivisceral resektion (MRV)
MVR: Multivisceral resektion övervägdes när exeresen av ett annat organ än pankreasens kroppssvans och/eller mjälte utfördes.
|
Multivisceral resektion övervägdes när exeresen av ett annat organ än pankreatisk kroppssvans och/eller mjälte utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
Eventuell komplikation under den postoperativa perioden
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Om patienten dör under den postoperativa perioden
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UE-CHU 003-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .