- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317352
Multivisceral resektion ved distal pancreatektomi (ERPANDIS-MRV)
Distal pancreatektomi med multivisceral resektion: en multicentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenterundersøgelse, der inkluderer patienter, der er opereret til distal pancreatektomi mellem januar 2009 og december 2019 for primære bugspytkirteltumorer. Både åbne eller laparoskopiske tilgange overvejes i undersøgelsen. Målet er at evaluere patienternes karakteristika og resultaterne af morbiditet og dødelighed efter distal pancreatektomi isoleret eller ledsaget af multivisceral resektion inklusive kolecystektomi. Til dette blev demografiske data, variable relateret til tumoren, kirurgisk indgreb og postoperativ udvikling indsamlet.
Definitioner:
Diagnosen var hovedsageligt baseret på computertomografi (CT-scanning), magnetisk resonans (MRI) og endoskopisk ultralyd (USE) plus biopsi. Kirurgisk teknik omfatter åben og laparoskopisk tilgang med eller uden miltkonservering. Komplikationer blev vurderet efter 90 dage ved hjælp af Clavien - Dindo-klassifikationen, og de, der var defineret som Clavien - Dindo grad IIIA eller højere, blev betragtet som større. Til registrering af komplikationer blev de medicinske og sygeplejefaglige notater fra den elektroniske eller historie for hver patient konsulteret. Til de specifikke komplikationer ved pancreaskirurgi blev definitionerne fra International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) af forsinket gastrisk tømning (21), post-pancreatisk blødning (22) og bugspytkirtelfistel brugt. Resektionsmarginerne for den kirurgiske prøve blev kategoriseret i henhold til definitionerne af Royal College of Pathologists: R0 (margin til tumoren ≥ 1 mm), R1 (margin til tumoren <1 mm) og R2 (makroskopisk positiv margin) (24). Tumorer blev iscenesat i henhold til TNM-klassifikationen 8º Ed. (TNM). Opfølgningsskema var: 6-måneders ambulatoriebesøg i de første fem år inklusive tumormarkører og CT/MRI. Efter fem år blev der kun anvendt en besøgspolitik én gang om året.
Variabler Følgende variable blev undersøgt: Epidemiologisk: alder, køn, tidligere sygehistorie, medicin, Charlson Index og American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation; Klinisk: symptomer som følge af mucinøs neoplasma (MCN); Serologiske tests: leukocytter, amylase; hæmoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, prothrombintid, carcinoembryonalt antigen (CEA) og kulhydratantigen (CA) 19-9; Radiologiske/diagnostiske: diagnostiske tests udført (CT/MRI/EUS), antal, størrelse og placering af MCN, vaskulær infiltration (arteriel og venøs) og præoperativ biopsi; Kirurgisk: tilgangstype (åben/laparoskopi/konvertering), miltkonservering, associerede procedurer (organer resektion), type lukning af bugspytkirtelrest, intraoperativ blødning (ml); postoperativt forløb: morbiditet og dødelighed (ifølge Clavien-Dindo (CD) klassifikationen) (13), bugspytkirtelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømning, hvis til stede, blev klassificeret i henhold til klassifikationen International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), hospitalsophold og genindlæggelser. De histologiske data, der blev hentet, var TNM: tumorstørrelse og lymfeknuder høstet og R-status. Postoperativ opfølgning (måneder) inklusive endokrin og eksokrin insufficiensrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver distal pancreatektomi (DP) med multivisceral resektion (MVR), der definerer MVR som ethvert organ, der er forskelligt fra distal pancreas eller milt
Ekskluderingskriterier:
- Distal pancreatektomi med cøliaki trunk resektion (Appleby procedure) eller portvene resektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Multivisceral resektion (MRV)
MVR: Multivisceral resektion blev overvejet, når ekseresen af et andet organ end bugspytkirtlens krop-hale og/eller milt blev udført.
|
Multivisceral resektion blev overvejet, når ekseresen af et andet organ end bugspytkirtlens kropshale og/eller milt blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Enhver komplikation i den postoperative periode
|
90 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Hvis patienten dør i den postoperative periode
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UE-CHU 003-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med MVR
-
Baylor Research InstituteEdwards LifesciencesAfsluttetMitral ringformet forkalkningForenede Stater
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; UKK InstituteRekrutteringKoronararteriesygdom | Aortaklapstenose | MitralventilinsufficiensFinland