Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivisceral resektion ved distal pancreatektomi (ERPANDIS-MRV)

19. marts 2020 opdateret af: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Distal pancreatektomi med multivisceral resektion: en multicentrisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere patienternes karakteristika og resultaterne af morbiditet og dødelighed efter distal pancreatektomi isoleret eller ledsaget af multivisceral resektion inklusive kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse, der inkluderer patienter, der er opereret til distal pancreatektomi mellem januar 2009 og december 2019 for primære bugspytkirteltumorer. Både åbne eller laparoskopiske tilgange overvejes i undersøgelsen. Målet er at evaluere patienternes karakteristika og resultaterne af morbiditet og dødelighed efter distal pancreatektomi isoleret eller ledsaget af multivisceral resektion inklusive kolecystektomi. Til dette blev demografiske data, variable relateret til tumoren, kirurgisk indgreb og postoperativ udvikling indsamlet.

Definitioner:

Diagnosen var hovedsageligt baseret på computertomografi (CT-scanning), magnetisk resonans (MRI) og endoskopisk ultralyd (USE) plus biopsi. Kirurgisk teknik omfatter åben og laparoskopisk tilgang med eller uden miltkonservering. Komplikationer blev vurderet efter 90 dage ved hjælp af Clavien - Dindo-klassifikationen, og de, der var defineret som Clavien - Dindo grad IIIA eller højere, blev betragtet som større. Til registrering af komplikationer blev de medicinske og sygeplejefaglige notater fra den elektroniske eller historie for hver patient konsulteret. Til de specifikke komplikationer ved pancreaskirurgi blev definitionerne fra International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) af forsinket gastrisk tømning (21), post-pancreatisk blødning (22) og bugspytkirtelfistel brugt. Resektionsmarginerne for den kirurgiske prøve blev kategoriseret i henhold til definitionerne af Royal College of Pathologists: R0 (margin til tumoren ≥ 1 mm), R1 (margin til tumoren <1 mm) og R2 (makroskopisk positiv margin) (24). Tumorer blev iscenesat i henhold til TNM-klassifikationen 8º Ed. (TNM). Opfølgningsskema var: 6-måneders ambulatoriebesøg i de første fem år inklusive tumormarkører og CT/MRI. Efter fem år blev der kun anvendt en besøgspolitik én gang om året.

Variabler Følgende variable blev undersøgt: Epidemiologisk: alder, køn, tidligere sygehistorie, medicin, Charlson Index og American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation; Klinisk: symptomer som følge af mucinøs neoplasma (MCN); Serologiske tests: leukocytter, amylase; hæmoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, prothrombintid, carcinoembryonalt antigen (CEA) og kulhydratantigen (CA) 19-9; Radiologiske/diagnostiske: diagnostiske tests udført (CT/MRI/EUS), antal, størrelse og placering af MCN, vaskulær infiltration (arteriel og venøs) og præoperativ biopsi; Kirurgisk: tilgangstype (åben/laparoskopi/konvertering), miltkonservering, associerede procedurer (organer resektion), type lukning af bugspytkirtelrest, intraoperativ blødning (ml); postoperativt forløb: morbiditet og dødelighed (ifølge Clavien-Dindo (CD) klassifikationen) (13), bugspytkirtelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømning, hvis til stede, blev klassificeret i henhold til klassifikationen International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), hospitalsophold og genindlæggelser. De histologiske data, der blev hentet, var TNM: tumorstørrelse og lymfeknuder høstet og R-status. Postoperativ opfølgning (måneder) inklusive endokrin og eksokrin insufficiensrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi for primær pancreastumor på deltagende centre i perioden januar 2009 til december 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver distal pancreatektomi (DP) med multivisceral resektion (MVR), der definerer MVR som ethvert organ, der er forskelligt fra distal pancreas eller milt

Ekskluderingskriterier:

  • Distal pancreatektomi med cøliaki trunk resektion (Appleby procedure) eller portvene resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multivisceral resektion (MRV)
MVR: Multivisceral resektion blev overvejet, når ekseresen af ​​et andet organ end bugspytkirtlens krop-hale og/eller milt blev udført.
Multivisceral resektion blev overvejet, når ekseresen af ​​et andet organ end bugspytkirtlens kropshale og/eller milt blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
Enhver komplikation i den postoperative periode
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Hvis patienten dør i den postoperative periode
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdataene vil være tilgængelige efter anmodning til den primære investigator via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med MVR

3
Abonner