- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317352
Multiviszerale Resektion bei distaler Pankreatektomie (ERPANDIS-MRV)
Distale Pankreatektomie mit multiviszeraler Resektion: Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Studie, die Patienten einschließt, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2019 wegen primärer Bauchspeicheldrüsentumoren wegen distaler Pankreatektomie operiert wurden. In der Studie werden sowohl offene als auch laparoskopische Ansätze berücksichtigt. Ziel ist es, die Charakteristika der Patienten und die Ergebnisse zu Morbidität und Mortalität nach distaler Pankreatektomie isoliert oder begleitet von einer multiviszeralen Resektion einschließlich Cholezystektomie zu evaluieren. Dazu wurden demografische Daten, Variablen im Zusammenhang mit dem Tumor, dem chirurgischen Eingriff und der postoperativen Entwicklung erhoben.
Definitionen:
Die Diagnose basierte hauptsächlich auf Computertomographie (CT-Scan), Magnetresonanz (MRT) und endoskopischer Sonographie (USE) plus Biopsie. Die Operationstechnik umfasst einen offenen und einen laparoskopischen Zugang mit oder ohne Milzerhalt. Die Komplikationen wurden nach 90 Tagen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet, und diejenigen, die als Clavien-Dindo-Grad IIIA oder höher definiert wurden, wurden als schwerwiegend eingestuft. Für die Erfassung von Komplikationen wurden die medizinischen und pflegerischen Notizen der elektronischen oder Krankengeschichten jedes Patienten herangezogen. Für die spezifischen Komplikationen der Pankreaschirurgie wurden die Definitionen der International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) verzögerte Magenentleerung (21), postpankreatische Blutung (22) und Pankreasfistel verwendet. Die Resektionsränder des Operationspräparats wurden gemäß den Definitionen des Royal College of Pathologists kategorisiert: R0 (Rand zum Tumor ≥ 1 mm), R1 (Rand zum Tumor < 1 mm) und R2 (makroskopisch positiver Rand) (24). Tumore wurden gemäß der TNM-Klassifikation 8 º Ed inszeniert. (TNM). Das Nachsorgeschema war: 6-monatiger ambulanter Klinikbesuch während der ersten fünf Jahre, einschließlich Tumormarker und CT/MRT. Nach fünf Jahren wurde nur noch eine jährliche Besuchsrichtlinie angewendet.
Variablen Die folgenden Variablen wurden untersucht: Epidemiologische: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte, Medikation, Charlson-Index und Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA); Klinisch: Symptome aufgrund muzinöser Neoplasie (MCN); Serologische Tests: Leukozyten, Amylase; Hämoglobin (gr/dl), Bilirubin, Kreatinin, Prothrombinzeit, karzinoembryonales Antigen (CEA) und Kohlenhydratantigen (CA) 19–9; Radiologische/Diagnostik: Durchgeführte diagnostische Tests (CT/MRT/EUS), Anzahl, Größe und Lokalisation von MCN, Gefäßinfiltration (arteriell und venös) und präoperative Biopsie; Operativ: Art des Zugangs (offen/Laparoskopie/Konversion), Milzerhalt, assoziierte Eingriffe (Organresektion), Art des Verschlusses des Pankreasrestes, intraoperative Blutung (ml); postoperativer Verlauf: Morbidität und Mortalität (nach Clavien-Dindo (CD)-Klassifikation) (13), Pankreasfistel, Nachblutung und verzögerte Magenentleerung, falls vorhanden, wurde nach International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) klassifiziert ( 14,15), Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahmen. Die abgerufenen histologischen Daten waren TNM: Tumorgröße und geerntete Lymphknoten und R-Status. Postoperative Nachbeobachtung (Monate) einschließlich endokriner und exokriner Insuffizienzrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Badajoz, Spanien, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede distale Pankreatektomie (DP) mit multiviszeraler Resektion (MVR), die MVR als jedes Organ definiert, das sich von der distalen Bauchspeicheldrüse oder der Milz unterscheidet
Ausschlusskriterien:
- Distale Pankreatektomie mit Truncus coeliacus-Resektion (Appleby-Verfahren) oder Pfortaderresektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Multiviszerale Resektion (MRV)
MVR: Eine multiviszerale Resektion wurde erwogen, wenn die Exerese eines anderen Organs als des Körperschwanzes der Bauchspeicheldrüse und/oder der Milz durchgeführt wurde.
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Eine multiviszerale Resektion wurde erwogen, wenn die Exerese eines anderen Organs als des Bauchspeicheldrüsenschwanzes und/oder der Milz durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
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Jede Komplikation in der postoperativen Phase
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90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Wenn der Patient in der postoperativen Phase stirbt
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UE-CHU 003-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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