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Multiviszerale Resektion bei distaler Pankreatektomie (ERPANDIS-MRV)

19. März 2020 aktualisiert von: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Distale Pankreatektomie mit multiviszeraler Resektion: Eine multizentrische Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Eigenschaften der Patienten und die Ergebnisse der Morbidität und Mortalität nach distaler Pankreatektomie isoliert oder begleitet von multiviszeraler Resektion einschließlich Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie, die Patienten einschließt, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2019 wegen primärer Bauchspeicheldrüsentumoren wegen distaler Pankreatektomie operiert wurden. In der Studie werden sowohl offene als auch laparoskopische Ansätze berücksichtigt. Ziel ist es, die Charakteristika der Patienten und die Ergebnisse zu Morbidität und Mortalität nach distaler Pankreatektomie isoliert oder begleitet von einer multiviszeralen Resektion einschließlich Cholezystektomie zu evaluieren. Dazu wurden demografische Daten, Variablen im Zusammenhang mit dem Tumor, dem chirurgischen Eingriff und der postoperativen Entwicklung erhoben.

Definitionen:

Die Diagnose basierte hauptsächlich auf Computertomographie (CT-Scan), Magnetresonanz (MRT) und endoskopischer Sonographie (USE) plus Biopsie. Die Operationstechnik umfasst einen offenen und einen laparoskopischen Zugang mit oder ohne Milzerhalt. Die Komplikationen wurden nach 90 Tagen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet, und diejenigen, die als Clavien-Dindo-Grad IIIA oder höher definiert wurden, wurden als schwerwiegend eingestuft. Für die Erfassung von Komplikationen wurden die medizinischen und pflegerischen Notizen der elektronischen oder Krankengeschichten jedes Patienten herangezogen. Für die spezifischen Komplikationen der Pankreaschirurgie wurden die Definitionen der International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) verzögerte Magenentleerung (21), postpankreatische Blutung (22) und Pankreasfistel verwendet. Die Resektionsränder des Operationspräparats wurden gemäß den Definitionen des Royal College of Pathologists kategorisiert: R0 (Rand zum Tumor ≥ 1 mm), R1 (Rand zum Tumor < 1 mm) und R2 (makroskopisch positiver Rand) (24). Tumore wurden gemäß der TNM-Klassifikation 8 º Ed inszeniert. (TNM). Das Nachsorgeschema war: 6-monatiger ambulanter Klinikbesuch während der ersten fünf Jahre, einschließlich Tumormarker und CT/MRT. Nach fünf Jahren wurde nur noch eine jährliche Besuchsrichtlinie angewendet.

Variablen Die folgenden Variablen wurden untersucht: Epidemiologische: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte, Medikation, Charlson-Index und Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA); Klinisch: Symptome aufgrund muzinöser Neoplasie (MCN); Serologische Tests: Leukozyten, Amylase; Hämoglobin (gr/dl), Bilirubin, Kreatinin, Prothrombinzeit, karzinoembryonales Antigen (CEA) und Kohlenhydratantigen (CA) 19–9; Radiologische/Diagnostik: Durchgeführte diagnostische Tests (CT/MRT/EUS), Anzahl, Größe und Lokalisation von MCN, Gefäßinfiltration (arteriell und venös) und präoperative Biopsie; Operativ: Art des Zugangs (offen/Laparoskopie/Konversion), Milzerhalt, assoziierte Eingriffe (Organresektion), Art des Verschlusses des Pankreasrestes, intraoperative Blutung (ml); postoperativer Verlauf: Morbidität und Mortalität (nach Clavien-Dindo (CD)-Klassifikation) (13), Pankreasfistel, Nachblutung und verzögerte Magenentleerung, falls vorhanden, wurde nach International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) klassifiziert ( 14,15), Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahmen. Die abgerufenen histologischen Daten waren TNM: Tumorgröße und geerntete Lymphknoten und R-Status. Postoperative Nachbeobachtung (Monate) einschließlich endokriner und exokriner Insuffizienzrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren im Zeitraum von Januar 2009 bis Dezember 2018 einer distalen Pankreatektomie wegen eines primären Pankreastumors unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede distale Pankreatektomie (DP) mit multiviszeraler Resektion (MVR), die MVR als jedes Organ definiert, das sich von der distalen Bauchspeicheldrüse oder der Milz unterscheidet

Ausschlusskriterien:

  • Distale Pankreatektomie mit Truncus coeliacus-Resektion (Appleby-Verfahren) oder Pfortaderresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiviszerale Resektion (MRV)
MVR: Eine multiviszerale Resektion wurde erwogen, wenn die Exerese eines anderen Organs als des Körperschwanzes der Bauchspeicheldrüse und/oder der Milz durchgeführt wurde.
Eine multiviszerale Resektion wurde erwogen, wenn die Exerese eines anderen Organs als des Bauchspeicheldrüsenschwanzes und/oder der Milz durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Jede Komplikation in der postoperativen Phase
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Wenn der Patient in der postoperativen Phase stirbt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden dem Studienleiter auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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