- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317352
Resección Multivisceral en Pancreatectomía Distal (ERPANDIS-MRV)
Pancreatectomía distal con resección multivisceral: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico que incluye pacientes operados de pancreatectomía distal entre enero de 2009 a diciembre de 2019 por tumores primarios de páncreas. En el estudio se consideran abordajes tanto abiertos como laparoscópicos. El objetivo es evaluar las características de los pacientes y los resultados de morbimortalidad tras pancreatectomía distal aislada o acompañada de resección multivisceral incluyendo colecistectomía. Para ello se recogieron datos demográficos, variables relacionadas con el tumor, intervención quirúrgica y evolución postoperatoria.
Definiciones:
El diagnóstico se basó principalmente en tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (IRM) y ultrasonografía endoscópica (USE) más biopsia. La técnica quirúrgica incluye abordaje abierto y laparoscópico con o sin preservación del bazo. Las complicaciones se evaluaron a los 90 días mediante la clasificación de Clavien - Dindo, y se consideraron mayores las definidas como Clavien - Dindo grado IIIA o superior. Para el registro de complicaciones se consultaron las notas médicas y de enfermería del electrónico o historias de cada paciente. Para las complicaciones específicas de la cirugía pancreática se utilizaron las definiciones del International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) de retraso del vaciamiento gástrico (21), hemorragia pospancreática (22) y fístula pancreática. Los márgenes de resección de la pieza quirúrgica se clasificaron según las definiciones del Royal College of Pathologists: R0 (margen del tumor ≥ 1 mm), R1 (margen del tumor < 1 mm) y R2 (margen macroscópicamente positivo) (24). Los tumores se estadificaron según la clasificación TNM 8º Ed. (TNM). El esquema de seguimiento fue: visita a la clínica ambulatoria de 6 meses durante los primeros cinco años, incluidos los marcadores tumorales y CT/MRI. Después de cinco años, solo se aplicó la política de visitas una vez al año.
Variables Se estudiaron las siguientes variables: Epidemiológicas: edad, sexo, antecedentes patológicos, medicación, índice de Charlson y clasificación de la American Society of Anesthesiology (ASA); Clínica: síntomas por neoplasia mucinosa (MCN); Pruebas serológicas: leucocitos, amilasa; hemoglobina (gr/dl), bilirrubina, creatinina, tiempo de protrombina, antígeno carcinoembrionario (CEA) y antígeno carbohidrato (CA) 19-9; Radiológico/diagnóstico: pruebas diagnósticas realizadas (TC/RM/USE), número, tamaño y localización de NQM, infiltración vascular (arterial y venosa) y biopsia preoperatoria; Quirúrgico: tipo de abordaje (abierto/laparoscópico/conversión), preservación del bazo, procedimientos asociados (órganos resecados), tipo de cierre del remanente pancreático, sangrado intraoperatorio (ml); curso postoperatorio: morbimortalidad (según la clasificación de Clavien-Dindo (CD)) (13), fístula pancreática, hemorragia postoperatoria y vaciado gástrico retardado, en caso de presentarse, se clasificó según la clasificación del International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), estancia hospitalaria y reingresos. Los datos histológicos recuperados fueron TNM: tamaño del tumor y ganglios linfáticos recolectados y estado R. Seguimiento postoperatorio (meses) incluyendo tasa de insuficiencia endocrina y exocrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier pancreatectomía distal (DP) con resección multivisceral (MVR) definiendo MVR como cualquier órgano diferente del páncreas distal o el bazo
Criterio de exclusión:
- Pancreatectomía distal con resección del tronco celíaco (procedimiento de Appleby) o resección de la vena porta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección multivisceral (MRV)
MVR: Se consideró resección multivisceral cuando se realizó la exéresis de un órgano diferente al cuerpo-cola del páncreas y/o bazo.
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Se consideró resección multivisceral cuando se realizó la exéresis de un órgano diferente al cuerpo-cola pancreático y/o bazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier complicación en el postoperatorio
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Si el paciente fallece en el postoperatorio
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UE-CHU 003-2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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