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Resección Multivisceral en Pancreatectomía Distal (ERPANDIS-MRV)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Pancreatectomía distal con resección multivisceral: un estudio multicéntrico

El objetivo del estudio es evaluar las características de los pacientes y los resultados de morbimortalidad tras pancreatectomía distal aislada o acompañada de resección multivisceral incluyendo colecistectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico que incluye pacientes operados de pancreatectomía distal entre enero de 2009 a diciembre de 2019 por tumores primarios de páncreas. En el estudio se consideran abordajes tanto abiertos como laparoscópicos. El objetivo es evaluar las características de los pacientes y los resultados de morbimortalidad tras pancreatectomía distal aislada o acompañada de resección multivisceral incluyendo colecistectomía. Para ello se recogieron datos demográficos, variables relacionadas con el tumor, intervención quirúrgica y evolución postoperatoria.

Definiciones:

El diagnóstico se basó principalmente en tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (IRM) y ultrasonografía endoscópica (USE) más biopsia. La técnica quirúrgica incluye abordaje abierto y laparoscópico con o sin preservación del bazo. Las complicaciones se evaluaron a los 90 días mediante la clasificación de Clavien - Dindo, y se consideraron mayores las definidas como Clavien - Dindo grado IIIA o superior. Para el registro de complicaciones se consultaron las notas médicas y de enfermería del electrónico o historias de cada paciente. Para las complicaciones específicas de la cirugía pancreática se utilizaron las definiciones del International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) de retraso del vaciamiento gástrico (21), hemorragia pospancreática (22) y fístula pancreática. Los márgenes de resección de la pieza quirúrgica se clasificaron según las definiciones del Royal College of Pathologists: R0 (margen del tumor ≥ 1 mm), R1 (margen del tumor < 1 mm) y R2 (margen macroscópicamente positivo) (24). Los tumores se estadificaron según la clasificación TNM 8º Ed. (TNM). El esquema de seguimiento fue: visita a la clínica ambulatoria de 6 meses durante los primeros cinco años, incluidos los marcadores tumorales y CT/MRI. Después de cinco años, solo se aplicó la política de visitas una vez al año.

Variables Se estudiaron las siguientes variables: Epidemiológicas: edad, sexo, antecedentes patológicos, medicación, índice de Charlson y clasificación de la American Society of Anesthesiology (ASA); Clínica: síntomas por neoplasia mucinosa (MCN); Pruebas serológicas: leucocitos, amilasa; hemoglobina (gr/dl), bilirrubina, creatinina, tiempo de protrombina, antígeno carcinoembrionario (CEA) y antígeno carbohidrato (CA) 19-9; Radiológico/diagnóstico: pruebas diagnósticas realizadas (TC/RM/USE), número, tamaño y localización de NQM, infiltración vascular (arterial y venosa) y biopsia preoperatoria; Quirúrgico: tipo de abordaje (abierto/laparoscópico/conversión), preservación del bazo, procedimientos asociados (órganos resecados), tipo de cierre del remanente pancreático, sangrado intraoperatorio (ml); curso postoperatorio: morbimortalidad (según la clasificación de Clavien-Dindo (CD)) (13), fístula pancreática, hemorragia postoperatoria y vaciado gástrico retardado, en caso de presentarse, se clasificó según la clasificación del International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), estancia hospitalaria y reingresos. Los datos histológicos recuperados fueron TNM: tamaño del tumor y ganglios linfáticos recolectados y estado R. Seguimiento postoperatorio (meses) incluyendo tasa de insuficiencia endocrina y exocrina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

435

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Badajoz, España, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a pancreatectomía distal por tumor primario de páncreas en los centros participantes durante el período de enero de 2009 a diciembre de 2018

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier pancreatectomía distal (DP) con resección multivisceral (MVR) definiendo MVR como cualquier órgano diferente del páncreas distal o el bazo

Criterio de exclusión:

  • Pancreatectomía distal con resección del tronco celíaco (procedimiento de Appleby) o resección de la vena porta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección multivisceral (MRV)
MVR: Se consideró resección multivisceral cuando se realizó la exéresis de un órgano diferente al cuerpo-cola del páncreas y/o bazo.
Se consideró resección multivisceral cuando se realizó la exéresis de un órgano diferente al cuerpo-cola pancreático y/o bazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier complicación en el postoperatorio
90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Si el paciente fallece en el postoperatorio
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio estarán disponibles previa solicitud al investigador principal por correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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