Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivisceral reseksjon ved distal pankreatektomi (ERPANDIS-MRV)

19. mars 2020 oppdatert av: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Distal pankreatektomi med multivisceral reseksjon: en multisentrisk studie

Målet med studien er å evaluere egenskapene til pasientene og resultatene av sykelighet og dødelighet etter distal pankreatektomi isolert eller ledsaget av multivisceral reseksjon inkludert kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie som inkluderer pasienter operert for distal pankreatektomi mellom januar 2009 og desember 2019 for primære bukspyttkjertelsvulster. Både åpne eller laparoskopiske tilnærminger vurderes i studien. Målet er å evaluere egenskapene til pasientene og resultatene av sykelighet og dødelighet etter distal pankreatektomi isolert eller ledsaget av multivisceral reseksjon inkludert kolecystektomi. For dette ble demografiske data, variabler relatert til svulsten, kirurgisk inngrep og postoperativ evolusjon samlet inn.

Definisjoner:

Diagnosen ble hovedsakelig basert på computertomografi (CT-skanning), magnetisk resonans (MRI) og endoskopisk ultralyd (USE) pluss biopsi. Kirurgisk teknikk inkluderer åpen og laparoskopisk tilnærming med eller uten miltkonservering. Komplikasjoner ble vurdert etter 90 dager ved bruk av Clavien - Dindo-klassifiseringen, og de definert som Clavien - Dindo grad IIIA eller høyere ble ansett som store. For registrering av komplikasjoner ble det konsultert medisinske og sykepleie-notater til elektronisk eller historie til hver pasient. For de spesifikke komplikasjonene ved bukspyttkjertelkirurgi ble definisjonene til International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) av forsinket gastrisk tømming (21), post-pankreatisk blødning (22) og bukspyttkjertelfistel brukt. Reseksjonsmarginene til den kirurgiske prøven ble kategorisert i henhold til definisjonene til Royal College of Pathologists: R0 (margin til svulsten ≥ 1 mm), R1 (margin til svulsten <1 mm) og R2 (makroskopisk positiv margin) (24). Tumorer ble iscenesatt i henhold til TNM-klassifiseringen 8 º Ed. (TNM). Oppfølgingsordningen var: 6 måneders poliklinikkbesøk i løpet av de første fem årene inkludert tumormarkører og CT/MR. Etter fem år ble det kun brukt en besøkspolicy én gang i året.

Variabler Følgende variabler ble studert: Epidemiologisk: alder, kjønn, tidligere medisinsk historie, medisinering, Charlson Index og American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering; Klinisk: symptomer på slimete neoplasmer (MCN); Serologiske tester: leukocytter, amylase; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombintid, karsinoembryonalt antigen (CEA) og karbohydratantigen (CA) 19-9; Radiologiske/diagnostiske: diagnostiske tester utført (CT/MRI/EUS), antall, størrelse og plassering av MCN, vaskulær infiltrasjon (arteriell og venøs) og preoperativ biopsi; Kirurgisk: type tilnærming (åpen/laparoskopi/konvertering), miltkonservering, tilhørende prosedyrer (organer reseksjonert), type lukking av bukspyttkjertelrest, intraoperativ blødning (ml); postoperativt forløp: sykelighet og dødelighet (i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifiseringen) (13), bukspyttkjertelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming, hvis tilstede, ble klassifisert i henhold til International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) klassifisering ( 14,15), sykehusopphold og reinnleggelser. De histologiske dataene som ble hentet var TNM: tumorstørrelse og lymfeknuter høstet og R-status. Postoperativ oppfølging (måneder) inkludert endokrin og eksokrin insuffisiensrate.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

435

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Badajoz, Spania, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi for primær pankreastumor ved deltakende sentre i perioden januar 2009 til desember 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver distal pankreatektomi (DP) med multivisceral reseksjon (MVR) som definerer MVR som ethvert organ som er forskjellig fra distal bukspyttkjertel eller milt

Ekskluderingskriterier:

  • Distal pankreatektomi med cøliaki trunk reseksjon (Appleby prosedyre) eller portvene reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multivisceral reseksjon (MRV)
MVR: Multivisceral reseksjon ble vurdert når ekserese av et annet organ enn bukspyttkjertelkroppen og/eller milten ble utført.
Multivisceral reseksjon ble vurdert når ekserese av et annet organ enn bukspyttkjertelkroppen og/eller milten ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle komplikasjoner i den postoperative perioden
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Hvis pasienten dør i den postoperative perioden
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil være tilgjengelige på forespørsel til hovedetterforskeren via e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere