- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317352
Multivisceral reseksjon ved distal pankreatektomi (ERPANDIS-MRV)
Distal pankreatektomi med multivisceral reseksjon: en multisentrisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenterstudie som inkluderer pasienter operert for distal pankreatektomi mellom januar 2009 og desember 2019 for primære bukspyttkjertelsvulster. Både åpne eller laparoskopiske tilnærminger vurderes i studien. Målet er å evaluere egenskapene til pasientene og resultatene av sykelighet og dødelighet etter distal pankreatektomi isolert eller ledsaget av multivisceral reseksjon inkludert kolecystektomi. For dette ble demografiske data, variabler relatert til svulsten, kirurgisk inngrep og postoperativ evolusjon samlet inn.
Definisjoner:
Diagnosen ble hovedsakelig basert på computertomografi (CT-skanning), magnetisk resonans (MRI) og endoskopisk ultralyd (USE) pluss biopsi. Kirurgisk teknikk inkluderer åpen og laparoskopisk tilnærming med eller uten miltkonservering. Komplikasjoner ble vurdert etter 90 dager ved bruk av Clavien - Dindo-klassifiseringen, og de definert som Clavien - Dindo grad IIIA eller høyere ble ansett som store. For registrering av komplikasjoner ble det konsultert medisinske og sykepleie-notater til elektronisk eller historie til hver pasient. For de spesifikke komplikasjonene ved bukspyttkjertelkirurgi ble definisjonene til International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) av forsinket gastrisk tømming (21), post-pankreatisk blødning (22) og bukspyttkjertelfistel brukt. Reseksjonsmarginene til den kirurgiske prøven ble kategorisert i henhold til definisjonene til Royal College of Pathologists: R0 (margin til svulsten ≥ 1 mm), R1 (margin til svulsten <1 mm) og R2 (makroskopisk positiv margin) (24). Tumorer ble iscenesatt i henhold til TNM-klassifiseringen 8 º Ed. (TNM). Oppfølgingsordningen var: 6 måneders poliklinikkbesøk i løpet av de første fem årene inkludert tumormarkører og CT/MR. Etter fem år ble det kun brukt en besøkspolicy én gang i året.
Variabler Følgende variabler ble studert: Epidemiologisk: alder, kjønn, tidligere medisinsk historie, medisinering, Charlson Index og American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering; Klinisk: symptomer på slimete neoplasmer (MCN); Serologiske tester: leukocytter, amylase; hemoglobin (gr/dl), bilirubin, kreatinin, protrombintid, karsinoembryonalt antigen (CEA) og karbohydratantigen (CA) 19-9; Radiologiske/diagnostiske: diagnostiske tester utført (CT/MRI/EUS), antall, størrelse og plassering av MCN, vaskulær infiltrasjon (arteriell og venøs) og preoperativ biopsi; Kirurgisk: type tilnærming (åpen/laparoskopi/konvertering), miltkonservering, tilhørende prosedyrer (organer reseksjonert), type lukking av bukspyttkjertelrest, intraoperativ blødning (ml); postoperativt forløp: sykelighet og dødelighet (i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifiseringen) (13), bukspyttkjertelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming, hvis tilstede, ble klassifisert i henhold til International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) klassifisering ( 14,15), sykehusopphold og reinnleggelser. De histologiske dataene som ble hentet var TNM: tumorstørrelse og lymfeknuter høstet og R-status. Postoperativ oppfølging (måneder) inkludert endokrin og eksokrin insuffisiensrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver distal pankreatektomi (DP) med multivisceral reseksjon (MVR) som definerer MVR som ethvert organ som er forskjellig fra distal bukspyttkjertel eller milt
Ekskluderingskriterier:
- Distal pankreatektomi med cøliaki trunk reseksjon (Appleby prosedyre) eller portvene reseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multivisceral reseksjon (MRV)
MVR: Multivisceral reseksjon ble vurdert når ekserese av et annet organ enn bukspyttkjertelkroppen og/eller milten ble utført.
|
Multivisceral reseksjon ble vurdert når ekserese av et annet organ enn bukspyttkjertelkroppen og/eller milten ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Eventuelle komplikasjoner i den postoperative perioden
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Hvis pasienten dør i den postoperative perioden
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UE-CHU 003-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .