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Résection multiviscérale dans la pancréatectomie distale (ERPANDIS-MRV)

19 mars 2020 mis à jour par: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Pancréatectomie distale avec résection multiviscérale : une étude multicentrique

L'objectif de l'étude est d'évaluer les caractéristiques des patients et les résultats de morbi-mortalité après pancréatectomie distale isolée ou accompagnée d'une résection multiviscérale incluant une cholécystectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude multicentrique incluant des patients opérés d'une pancréatectomie distale entre janvier 2009 et décembre 2019 pour des tumeurs pancréatiques primitives. Les approches ouvertes ou laparoscopiques sont considérées dans l'étude. L'objectif est d'évaluer les caractéristiques des patients et les résultats de morbi-mortalité après pancréatectomie distale isolée ou accompagnée d'une résection multiviscérale incluant une cholécystectomie. Pour cela, des données démographiques, des variables liées à la tumeur, à l'intervention chirurgicale et à l'évolution postopératoire ont été recueillies.

Définitions :

Le diagnostic reposait principalement sur la tomodensitométrie (TDM), la résonance magnétique (IRM) et l'échographie endoscopique (USE) plus la biopsie. La technique chirurgicale comprend une approche ouverte et laparoscopique avec ou sans préservation de la rate. Les complications ont été évaluées à 90 jours selon la classification Clavien - Dindo, et celles définies comme Clavien - Dindo grade IIIA ou supérieur ont été considérées comme majeures. Pour l'enregistrement des complications, les notes médicales et infirmières de l'électronique ou les antécédents de chaque patient ont été consultés. Pour les complications spécifiques de la chirurgie pancréatique, les définitions du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) du retard de vidange gastrique (21), de l'hémorragie post-pancréatique (22) et de la fistule pancréatique ont été utilisées. Les marges de résection de la pièce opératoire ont été catégorisées selon les définitions du Royal College of Pathologists : R0 (marge à la tumeur ≥ 1 mm), R1 (marge à la tumeur < 1 mm) et R2 (marge macroscopiquement positive) (24). Les tumeurs ont été classées selon la classification TNM 8 º Ed. (TNM). Le schéma de suivi était le suivant : visite en clinique externe de 6 mois au cours des cinq premières années, y compris les marqueurs tumoraux et la tomodensitométrie/IRM. Après cinq ans, la politique de visite une seule fois par an était appliquée.

Variables Les variables suivantes ont été étudiées : Épidémiologiques : âge, sexe, antécédents médicaux, médication, indice de Charlson et classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ; Clinique : symptômes dus à un néoplasme mucineux (MCN) ; Tests sérologiques : leucocytes, amylase ; hémoglobine (gr/dl), bilirubine, créatinine, temps de prothrombine, antigène carcinoembryonnaire (CEA) et antigène glucidique (CA) 19-9 ; Radiologique/diagnostique : tests diagnostiques effectués (CT/IRM/EUS), nombre, taille et localisation des MCN, infiltration vasculaire (artérielle et veineuse) et biopsie préopératoire ; Chirurgical : type d'abord (ouvert/laparoscopie/conversion), préservation de la rate, gestes associés (organes réséqués), type de fermeture du pancréas résiduel, saignement peropératoire (ml) ; évolution postopératoire : morbidité et mortalité (selon la classification Clavien-Dindo (CD)) (13), fistule pancréatique, hémorragie postopératoire et retard de vidange gastrique, si présents, ont été classés selon la classification IGSPS (International Group Study Pancreatic Surgery) ( 14,15), hospitalisation et réadmissions. Les données histologiques récupérées étaient TNM : taille de la tumeur et ganglions prélevés et statut R. Suivi postopératoire (mois) incluant taux d'insuffisance endocrinienne et exocrine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

435

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une pancréatectomie distale pour une tumeur pancréatique primitive dans les centres participants au cours de la période de janvier 2009 à décembre 2018

La description

Critère d'intégration:

  • Toute pancréatectomie distale (DP) avec résection multiviscérale (MVR) définissant la MVR comme tout organe différent du pancréas distal ou de la rate

Critère d'exclusion:

  • Pancréatectomie distale avec résection du tronc coeliaque (procédure d'Appleby) ou résection de la veine porte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection multiviscérale (MRV)
MVR : La résection multiviscérale était envisagée lorsque l'exérèse d'un organe autre que la queue pancréatique et/ou la rate était réalisée.
La résection multiviscérale était envisagée lorsque l'exérèse d'un organe autre que la queue pancréatique et/ou la rate était réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 90 jours
Toute complication dans la période postopératoire
90 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
Si le patient décède dans la période postopératoire
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront disponibles sur demande auprès de l'investigateur principal par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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