- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04317352
Résection multiviscérale dans la pancréatectomie distale (ERPANDIS-MRV)
Pancréatectomie distale avec résection multiviscérale : une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude multicentrique incluant des patients opérés d'une pancréatectomie distale entre janvier 2009 et décembre 2019 pour des tumeurs pancréatiques primitives. Les approches ouvertes ou laparoscopiques sont considérées dans l'étude. L'objectif est d'évaluer les caractéristiques des patients et les résultats de morbi-mortalité après pancréatectomie distale isolée ou accompagnée d'une résection multiviscérale incluant une cholécystectomie. Pour cela, des données démographiques, des variables liées à la tumeur, à l'intervention chirurgicale et à l'évolution postopératoire ont été recueillies.
Définitions :
Le diagnostic reposait principalement sur la tomodensitométrie (TDM), la résonance magnétique (IRM) et l'échographie endoscopique (USE) plus la biopsie. La technique chirurgicale comprend une approche ouverte et laparoscopique avec ou sans préservation de la rate. Les complications ont été évaluées à 90 jours selon la classification Clavien - Dindo, et celles définies comme Clavien - Dindo grade IIIA ou supérieur ont été considérées comme majeures. Pour l'enregistrement des complications, les notes médicales et infirmières de l'électronique ou les antécédents de chaque patient ont été consultés. Pour les complications spécifiques de la chirurgie pancréatique, les définitions du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) du retard de vidange gastrique (21), de l'hémorragie post-pancréatique (22) et de la fistule pancréatique ont été utilisées. Les marges de résection de la pièce opératoire ont été catégorisées selon les définitions du Royal College of Pathologists : R0 (marge à la tumeur ≥ 1 mm), R1 (marge à la tumeur < 1 mm) et R2 (marge macroscopiquement positive) (24). Les tumeurs ont été classées selon la classification TNM 8 º Ed. (TNM). Le schéma de suivi était le suivant : visite en clinique externe de 6 mois au cours des cinq premières années, y compris les marqueurs tumoraux et la tomodensitométrie/IRM. Après cinq ans, la politique de visite une seule fois par an était appliquée.
Variables Les variables suivantes ont été étudiées : Épidémiologiques : âge, sexe, antécédents médicaux, médication, indice de Charlson et classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ; Clinique : symptômes dus à un néoplasme mucineux (MCN) ; Tests sérologiques : leucocytes, amylase ; hémoglobine (gr/dl), bilirubine, créatinine, temps de prothrombine, antigène carcinoembryonnaire (CEA) et antigène glucidique (CA) 19-9 ; Radiologique/diagnostique : tests diagnostiques effectués (CT/IRM/EUS), nombre, taille et localisation des MCN, infiltration vasculaire (artérielle et veineuse) et biopsie préopératoire ; Chirurgical : type d'abord (ouvert/laparoscopie/conversion), préservation de la rate, gestes associés (organes réséqués), type de fermeture du pancréas résiduel, saignement peropératoire (ml) ; évolution postopératoire : morbidité et mortalité (selon la classification Clavien-Dindo (CD)) (13), fistule pancréatique, hémorragie postopératoire et retard de vidange gastrique, si présents, ont été classés selon la classification IGSPS (International Group Study Pancreatic Surgery) ( 14,15), hospitalisation et réadmissions. Les données histologiques récupérées étaient TNM : taille de la tumeur et ganglions prélevés et statut R. Suivi postopératoire (mois) incluant taux d'insuffisance endocrinienne et exocrine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute pancréatectomie distale (DP) avec résection multiviscérale (MVR) définissant la MVR comme tout organe différent du pancréas distal ou de la rate
Critère d'exclusion:
- Pancréatectomie distale avec résection du tronc coeliaque (procédure d'Appleby) ou résection de la veine porte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection multiviscérale (MRV)
MVR : La résection multiviscérale était envisagée lorsque l'exérèse d'un organe autre que la queue pancréatique et/ou la rate était réalisée.
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La résection multiviscérale était envisagée lorsque l'exérèse d'un organe autre que la queue pancréatique et/ou la rate était réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 90 jours
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Toute complication dans la période postopératoire
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90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Si le patient décède dans la période postopératoire
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UE-CHU 003-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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