- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04317352
Мультивисцеральная резекция при дистальной панкреатэктомии (ERPANDIS-MRV)
Дистальная панкреатэктомия с мультивисцеральной резекцией: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование, включающее пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы в период с января 2009 г. по декабрь 2019 г. по поводу первичных опухолей поджелудочной железы. В исследовании рассматриваются как открытый, так и лапароскопический доступы. Цель — оценить характеристику больных, а также результаты заболеваемости и смертности после дистальной резекции поджелудочной железы изолированно или в сочетании с мультивисцеральной резекцией, включая холецистэктомию. Для этого были собраны демографические данные, переменные, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством и послеоперационным развитием.
Определения:
Диагноз был основан главным образом на данных компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и эндоскопической ультрасонографии (УЗИ) плюс биопсия. Хирургическая техника включает открытый и лапароскопический доступ с сохранением или без сохранения селезенки. Осложнения оценивались через 90 дней с использованием классификации Clavien-Dindo, и те, которые были определены как степень IIIA или выше по Clavien-Dindo, считались серьезными. Для записи осложнений использовались медицинские и сестринские заметки в электронном виде или истории каждого пациента. Для специфических осложнений операций на поджелудочной железе использовались определения Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) замедленного опорожнения желудка (21), постпанкреатического кровотечения (22) и панкреатического свища. Края резекции операционного образца были классифицированы в соответствии с определениями Королевского колледжа патологов: R0 (край опухоли ≥ 1 мм), R1 (край опухоли <1 мм) и R2 (макроскопически положительный край) (24). Опухоли стадировали по классификации TNM 8 º Ed. (ТНМ). Схема наблюдения: 6-месячное амбулаторное посещение в течение первых пяти лет, включая опухолевые маркеры и КТ/МРТ. По прошествии пяти лет политика посещений применялась только один раз в год.
Переменные. Были изучены следующие переменные: Эпидемиологические: возраст, пол, история болезни, прием лекарств, индекс Чарльсона и классификация Американского общества анестезиологов (ASA); Клинические: симптомы муцинозного новообразования (MCN); Серологические тесты: лейкоциты, амилаза; гемоглобин (гр/дл), билирубин, креатинин, протромбиновое время, карциноэмбриональный антиген (СЕА) и углеводный антиген (СА) 19-9; Рентгенологическое/диагностическое: проведенные диагностические тесты (КТ/МРТ/ЭУЗИ), количество, размер и расположение МКН, сосудистая инфильтрация (артериальная и венозная) и предоперационная биопсия; Хирургические: тип доступа (открытый/лапароскопия/конверсия), сохранение селезенки, сопутствующие процедуры (резекция органов), тип закрытия остатка поджелудочной железы, интраоперационное кровотечение (мл); Послеоперационное течение: заболеваемость и смертность (по классификации Clavien-Dindo (CD)) (13), панкреатический свищ, послеоперационное кровотечение и замедленное опорожнение желудка, если таковые имеются, классифицировали по классификации International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), пребывания в стационаре и повторных госпитализаций. Полученные гистологические данные представляли собой TNM: размер опухоли и собранные лимфатические узлы, а также R-статус. Послеоперационное наблюдение (мес.), включая частоту эндокринной и экзокринной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любая дистальная резекция поджелудочной железы (ДП) с мультивисцеральной резекцией (MVR), определяющая MVR как любой орган, отличный от дистального отдела поджелудочной железы или селезенки
Критерий исключения:
- Дистальная панкреатэктомия с резекцией чревного ствола (операция Appleby) или резекцией воротной вены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультивисцеральная резекция (MRV)
MVR: мультивисцеральная резекция рассматривалась, когда выполнялась эксезия органа, отличного от тела-хвоста поджелудочной железы и/или селезенки.
|
Мультивисцеральная резекция рассматривалась, когда выполнялось иссечение органа, отличного от тела-хвоста поджелудочной железы и/или селезенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Любые осложнения в послеоперационном периоде
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Если больной умирает в послеоперационном периоде
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UE-CHU 003-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .