Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультивисцеральная резекция при дистальной панкреатэктомии (ERPANDIS-MRV)

19 марта 2020 г. обновлено: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Дистальная панкреатэктомия с мультивисцеральной резекцией: многоцентровое исследование

Цель исследования — оценить характеристику больных и результаты заболеваемости и смертности после дистальной резекции поджелудочной железы изолированно или в сочетании с мультивисцеральной резекцией, включая холецистэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Многоцентровое исследование, включающее пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы в период с января 2009 г. по декабрь 2019 г. по поводу первичных опухолей поджелудочной железы. В исследовании рассматриваются как открытый, так и лапароскопический доступы. Цель — оценить характеристику больных, а также результаты заболеваемости и смертности после дистальной резекции поджелудочной железы изолированно или в сочетании с мультивисцеральной резекцией, включая холецистэктомию. Для этого были собраны демографические данные, переменные, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством и послеоперационным развитием.

Определения:

Диагноз был основан главным образом на данных компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и эндоскопической ультрасонографии (УЗИ) плюс биопсия. Хирургическая техника включает открытый и лапароскопический доступ с сохранением или без сохранения селезенки. Осложнения оценивались через 90 дней с использованием классификации Clavien-Dindo, и те, которые были определены как степень IIIA или выше по Clavien-Dindo, считались серьезными. Для записи осложнений использовались медицинские и сестринские заметки в электронном виде или истории каждого пациента. Для специфических осложнений операций на поджелудочной железе использовались определения Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) замедленного опорожнения желудка (21), постпанкреатического кровотечения (22) и панкреатического свища. Края резекции операционного образца были классифицированы в соответствии с определениями Королевского колледжа патологов: R0 (край опухоли ≥ 1 мм), R1 (край опухоли <1 мм) и R2 (макроскопически положительный край) (24). Опухоли стадировали по классификации TNM 8 º Ed. (ТНМ). Схема наблюдения: 6-месячное амбулаторное посещение в течение первых пяти лет, включая опухолевые маркеры и КТ/МРТ. По прошествии пяти лет политика посещений применялась только один раз в год.

Переменные. Были изучены следующие переменные: Эпидемиологические: возраст, пол, история болезни, прием лекарств, индекс Чарльсона и классификация Американского общества анестезиологов (ASA); Клинические: симптомы муцинозного новообразования (MCN); Серологические тесты: лейкоциты, амилаза; гемоглобин (гр/дл), билирубин, креатинин, протромбиновое время, карциноэмбриональный антиген (СЕА) и углеводный антиген (СА) 19-9; Рентгенологическое/диагностическое: проведенные диагностические тесты (КТ/МРТ/ЭУЗИ), количество, размер и расположение МКН, сосудистая инфильтрация (артериальная и венозная) и предоперационная биопсия; Хирургические: тип доступа (открытый/лапароскопия/конверсия), сохранение селезенки, сопутствующие процедуры (резекция органов), тип закрытия остатка поджелудочной железы, интраоперационное кровотечение (мл); Послеоперационное течение: заболеваемость и смертность (по классификации Clavien-Dindo (CD)) (13), панкреатический свищ, послеоперационное кровотечение и замедленное опорожнение желудка, если таковые имеются, классифицировали по классификации International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), пребывания в стационаре и повторных госпитализаций. Полученные гистологические данные представляли собой TNM: размер опухоли и собранные лимфатические узлы, а также R-статус. Послеоперационное наблюдение (мес.), включая частоту эндокринной и экзокринной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

435

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Badajoz, Испания, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы по поводу первичной опухоли поджелудочной железы в участвующих центрах в период с января 2009 г. по декабрь 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Любая дистальная резекция поджелудочной железы (ДП) с мультивисцеральной резекцией (MVR), определяющая MVR как любой орган, отличный от дистального отдела поджелудочной железы или селезенки

Критерий исключения:

  • Дистальная панкреатэктомия с резекцией чревного ствола (операция Appleby) или резекцией воротной вены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мультивисцеральная резекция (MRV)
MVR: мультивисцеральная резекция рассматривалась, когда выполнялась эксезия органа, отличного от тела-хвоста поджелудочной железы и/или селезенки.
Мультивисцеральная резекция рассматривалась, когда выполнялось иссечение органа, отличного от тела-хвоста поджелудочной железы и/или селезенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Любые осложнения в послеоперационном периоде
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Если больной умирает в послеоперационном периоде
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны по запросу главному исследователю по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться