- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317352
Multiviscerale resectie bij distale pancreatectomie (ERPANDIS-MRV)
Distale pancreatectomie met multiviscerale resectie: een multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter onderzoek met patiënten die tussen januari 2009 en december 2019 zijn geopereerd voor distale pancreatectomie voor primaire pancreastumoren. Zowel open als laparoscopische benaderingen worden in de studie overwogen. Het doel is om de kenmerken van de patiënten en de resultaten van morbiditeit en mortaliteit te evalueren na distale pancreatectomie, geïsoleerd of vergezeld van multiviscerale resectie inclusief cholecystectomie. Hiervoor werden demografische gegevens, variabelen met betrekking tot de tumor, chirurgische interventie en postoperatieve evolutie verzameld.
Definities:
De diagnose was voornamelijk gebaseerd op computertomografie (CT-scan), magnetische resonantie (MRI) en endoscopische echografie (USE) plus biopsie. Chirurgische techniek omvat open en laparoscopische benadering met of zonder miltbehoud. Complicaties werden na 90 dagen beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, en complicaties gedefinieerd als Clavien-Dindo graad IIIA of hoger werden als ernstig beschouwd. Voor het vastleggen van complicaties werden de medische en verpleegkundige notities van de elektronische of anamnese van elke patiënt geraadpleegd. Voor de specifieke complicaties van pancreaschirurgie werden de definities van de International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) van vertraagde maagontlediging (21), postpancreasbloeding (22) en pancreasfistel gebruikt. De resectiemarges van het chirurgische monster werden gecategoriseerd volgens de definities van het Royal College of Pathologists: R0 (marge tot de tumor ≥ 1 mm), R1 (marge tot de tumor <1 mm) en R2 (macroscopisch positieve marge) (24). Tumoren werden geënsceneerd volgens de TNM-classificatie 8 º Ed. (TNM). Het follow-upschema was: 6 maanden polikliniekbezoek gedurende de eerste vijf jaar inclusief tumormarkers en CT/MRI. Na vijf jaar werd nog maar eenmaal per jaar een bezoekbeleid toegepast.
Variabelen De volgende variabelen werden bestudeerd: Epidemiologisch: leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, medicatie, Charlson Index en classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA); Klinisch: symptomen als gevolg van mucineus neoplasma (MCN); Serologische tests: leukocyten, amylase; hemoglobine (gr/dl), bilirubine, creatinine, protrombinetijd, carcino-embryonaal antigeen (CEA) en koolhydraatantigeen (CA) 19-9; Radiologisch/diagnostisch: uitgevoerd diagnostisch onderzoek (CT/MRI/EUS), aantal, grootte en locatie van MCN, vasculaire infiltratie (arterieel en veneus) en preoperatieve biopsie; Chirurgisch: type benadering (open/laparoscopie/conversie), miltpreservatie, bijbehorende procedures (resectie van organen), type sluiting pancreasrestant, intraoperatieve bloeding (ml); postoperatief beloop: morbiditeit en mortaliteit (volgens de Clavien-Dindo (CD) classificatie) (13), pancreasfistel, postoperatieve bloeding en vertraagde maagontlediging, indien aanwezig, werd geclassificeerd volgens de International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) classificatie ( 14,15), ziekenhuisverblijf en heropnames. De opgehaalde histologische gegevens waren TNM: tumorgrootte en geoogste lymfeklieren en R-status. Postoperatieve follow-up (maanden) inclusief percentage van endocriene en exocriene insufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke distale pancreatectomie (DP) met multiviscerale resectie (MVR) waarbij MVR wordt gedefinieerd als elk ander orgaan dan de distale pancreas of milt
Uitsluitingscriteria:
- Distale pancreatectomie met resectie van de romp van de coeliakie (Appleby-procedure) of resectie van de poortader.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Multiviscerale resectie (MRV)
MVR: Multiviscerale resectie werd overwogen wanneer de exerese van een ander orgaan dan pancreaslichaam-staart en/of milt werd uitgevoerd.
|
Multiviscerale resectie werd overwogen wanneer exerese van een ander orgaan dan pancreaslichaam-staart en/of milt werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke complicatie in de postoperatieve periode
|
90 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Als de patiënt sterft in de postoperatieve periode
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UE-CHU 003-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MVR
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHersenlaesie (algemeen) | Mvr
-
Baylor Research InstituteEdwards LifesciencesVoltooidMitralis ringvormige verkalkingVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.IngetrokkenGlioblastoom Multiforme | Anaplastisch astrocytoom | Anaplastisch oligodendroglioomVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)VoltooidHarttransplantatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityNog niet aan het werven
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Bettina MittendorferNog niet aan het werven
-
Vanderbilt UniversityBeëindigdMeervoudige systeematrofie | Puur autonoom falenVerenigde Staten