Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiviscerale resectie bij distale pancreatectomie (ERPANDIS-MRV)

19 maart 2020 bijgewerkt door: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Distale pancreatectomie met multiviscerale resectie: een multicentrische studie

Het doel van de studie is het evalueren van de kenmerken van de patiënten en de resultaten van morbiditeit en mortaliteit na geïsoleerde distale pancreatectomie of vergezeld van multiviscerale resectie inclusief cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter onderzoek met patiënten die tussen januari 2009 en december 2019 zijn geopereerd voor distale pancreatectomie voor primaire pancreastumoren. Zowel open als laparoscopische benaderingen worden in de studie overwogen. Het doel is om de kenmerken van de patiënten en de resultaten van morbiditeit en mortaliteit te evalueren na distale pancreatectomie, geïsoleerd of vergezeld van multiviscerale resectie inclusief cholecystectomie. Hiervoor werden demografische gegevens, variabelen met betrekking tot de tumor, chirurgische interventie en postoperatieve evolutie verzameld.

Definities:

De diagnose was voornamelijk gebaseerd op computertomografie (CT-scan), magnetische resonantie (MRI) en endoscopische echografie (USE) plus biopsie. Chirurgische techniek omvat open en laparoscopische benadering met of zonder miltbehoud. Complicaties werden na 90 dagen beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, en complicaties gedefinieerd als Clavien-Dindo graad IIIA of hoger werden als ernstig beschouwd. Voor het vastleggen van complicaties werden de medische en verpleegkundige notities van de elektronische of anamnese van elke patiënt geraadpleegd. Voor de specifieke complicaties van pancreaschirurgie werden de definities van de International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) van vertraagde maagontlediging (21), postpancreasbloeding (22) en pancreasfistel gebruikt. De resectiemarges van het chirurgische monster werden gecategoriseerd volgens de definities van het Royal College of Pathologists: R0 (marge tot de tumor ≥ 1 mm), R1 (marge tot de tumor <1 mm) en R2 (macroscopisch positieve marge) (24). Tumoren werden geënsceneerd volgens de TNM-classificatie 8 º Ed. (TNM). Het follow-upschema was: 6 maanden polikliniekbezoek gedurende de eerste vijf jaar inclusief tumormarkers en CT/MRI. Na vijf jaar werd nog maar eenmaal per jaar een bezoekbeleid toegepast.

Variabelen De volgende variabelen werden bestudeerd: Epidemiologisch: leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, medicatie, Charlson Index en classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA); Klinisch: symptomen als gevolg van mucineus neoplasma (MCN); Serologische tests: leukocyten, amylase; hemoglobine (gr/dl), bilirubine, creatinine, protrombinetijd, carcino-embryonaal antigeen (CEA) en koolhydraatantigeen (CA) 19-9; Radiologisch/diagnostisch: uitgevoerd diagnostisch onderzoek (CT/MRI/EUS), aantal, grootte en locatie van MCN, vasculaire infiltratie (arterieel en veneus) en preoperatieve biopsie; Chirurgisch: type benadering (open/laparoscopie/conversie), miltpreservatie, bijbehorende procedures (resectie van organen), type sluiting pancreasrestant, intraoperatieve bloeding (ml); postoperatief beloop: morbiditeit en mortaliteit (volgens de Clavien-Dindo (CD) classificatie) (13), pancreasfistel, postoperatieve bloeding en vertraagde maagontlediging, indien aanwezig, werd geclassificeerd volgens de International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) classificatie ( 14,15), ziekenhuisverblijf en heropnames. De opgehaalde histologische gegevens waren TNM: tumorgrootte en geoogste lymfeklieren en R-status. Postoperatieve follow-up (maanden) inclusief percentage van endocriene en exocriene insufficiëntie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die distale pancreatectomie ondergingen voor primaire pancreastumor in deelnemende centra in de periode van januari 2009 tot december 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke distale pancreatectomie (DP) met multiviscerale resectie (MVR) waarbij MVR wordt gedefinieerd als elk ander orgaan dan de distale pancreas of milt

Uitsluitingscriteria:

  • Distale pancreatectomie met resectie van de romp van de coeliakie (Appleby-procedure) of resectie van de poortader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiviscerale resectie (MRV)
MVR: Multiviscerale resectie werd overwogen wanneer de exerese van een ander orgaan dan pancreaslichaam-staart en/of milt werd uitgevoerd.
Multiviscerale resectie werd overwogen wanneer exerese van een ander orgaan dan pancreaslichaam-staart en/of milt werd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke complicatie in de postoperatieve periode
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Als de patiënt sterft in de postoperatieve periode
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens zijn op verzoek beschikbaar via e-mail aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op MVR

3
Abonneren