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远端胰腺切除术中的多脏器切除术 (ERPANDIS-MRV)

2020年3月19日 更新者:Gerardo Blanco-Fernández、Universidad de Extremadura

多脏器切除的远端胰腺切除术:一项多中心研究

该研究的目的是评估患者的特征以及远端胰腺切除术单独或伴随多脏器切除术(包括胆囊切除术)后的发病率和死亡率的结果。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

多中心研究包括 2009 年 1 月至 2019 年 12 月期间因原发性胰腺肿瘤接受远端胰腺切除术的患者。 研究中考虑了开放或腹腔镜方法。 目的是评估孤立的远端胰腺切除术或伴随多脏器切除术(包括胆囊切除术)后患者的特征以及发病率和死亡率的结果。 为此,收集了人口统计数据、与肿瘤相关的变量、手术干预和术后进展。

释义:

诊断主要基于计算机断层扫描(CT 扫描)、磁共振 (MRI) 和内窥镜超声检查 (USE) 以及活检。 手术技术包括保留或不保留脾脏的开放式和腹腔镜手术。 使用 Clavien - Dindo 分类在 90 天时评估并发症,那些定义为 Clavien - Dindo IIIA 级或更高级别的并发症被认为是主要的。 对于并发症的记录,查阅了每位患者的电子病历或病史的医疗和护理记录。 对于胰腺手术的具体并发症,使用了国际胰腺手术研究组 (ISGPS) 对胃排空延迟 (21)、胰腺后出血 (22) 和胰瘘的定义。 手术标本的切除边缘根据皇家病理学家学会的定义分类:R0(肿瘤边缘≥1mm),R1(肿瘤边缘<1mm)和R2(宏观阳性边缘)(24)。 肿瘤根据 TNM 分类 8 º Ed 分期。 (TNM)。 随访计划是:前五年进行为期 6 个月的门诊就诊,包括肿瘤标志物和 CT/MRI。 五年后,每年只实施一次访问政策。

变量 研究了以下变量: 流行病学:年龄、性别、既往病史、用药、Charlson 指数和美国麻醉学会 (ASA) 分类;临床:粘液性肿瘤 (MCN) 引起的症状;血清学检查:白细胞、淀粉酶;血红蛋白 (gr/dl)、胆红素、肌酸酐、凝血酶原时间、癌胚抗原 (CEA) 和碳水化合物抗原 (CA) 19-9;放射学/诊断:进行的诊断测试(CT/MRI/EUS)、MCN 的数量、大小和位置、血管浸润(动脉和静脉)和术前活检;手术:入路类型(开放/腹腔镜/转换)、脾脏保留、相关手术(器官切除)、胰腺残余物的闭合类型、术中出血(ml);术后病程:发病率和死亡率(根据 Clavien-Dindo (CD) 分类)(13),胰瘘、术后出血和胃排空延迟(如果存在)根据国际胰腺外科研究小组 (IGSPS) 分类进行分类( 14,15)、住院和再入院。 检索到的组织学数据是 TNM:肿瘤大小和收获的淋巴结以及 R 状态。 术后随访(月)包括内分泌和外分泌功能不全率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

435

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Badajoz、西班牙、06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2009 年 1 月至 2018 年 12 月期间在参与中心接受原发性胰腺肿瘤远端胰腺切除术的患者

描述

纳入标准:

  • 任何远端胰腺切除术 (DP) 和多脏器切除术 (MVR),将 MVR 定义为不同于远端胰腺或脾脏的任何器官

排除标准:

  • 带有腹腔主干切除术(Appleby 手术)或门静脉切除术的远端胰腺切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多脏器切除术 (MRV)
MVR:当执行除胰体尾和/或脾脏以外的器官时,考虑多脏器切除。
当执行除胰体尾和/或脾脏以外的器官时,考虑多脏器切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:90天
术后任何并发症
90天
死亡
大体时间:90天
如果患者在术后死亡
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:José Manuel Ramia, MD, PhD、Hospital Universitario de Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究数据将根据要求通过电子邮件提供给主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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