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Resezione multiviscerale nella pancreatectomia distale (ERPANDIS-MRV)

19 marzo 2020 aggiornato da: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Pancreatectomia distale con resezione multiviscerale: uno studio multicentrico

L'obiettivo dello studio è valutare le caratteristiche dei pazienti e gli esiti di morbilità e mortalità dopo pancreatectomia distale isolata o accompagnata da resezione multiviscerale inclusa la colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico che include pazienti operati per pancreatectomia distale tra gennaio 2009 e dicembre 2019 per tumori pancreatici primari. Entrambi gli approcci aperti o laparoscopici sono considerati nello studio. L'obiettivo è valutare le caratteristiche dei pazienti e gli esiti di morbilità e mortalità dopo pancreatectomia distale isolata o accompagnata da resezione multiviscerale inclusa la colecistectomia. Per questo sono stati raccolti dati demografici, variabili relative al tumore, all'intervento chirurgico e all'evoluzione postoperatoria.

Definizioni:

La diagnosi si è basata principalmente sulla tomografia computerizzata (TAC), sulla risonanza magnetica (MRI) e sull'ecografia endoscopica (USE) più la biopsia. La tecnica chirurgica include l'approccio aperto e laparoscopico con o senza conservazione della milza. Le complicanze sono state valutate a 90 giorni utilizzando la classificazione Clavien - Dindo e quelle definite come Clavien - Dindo di grado IIIA o superiore sono state considerate maggiori. Per la registrazione delle complicanze sono state consultate le note medico-infermieristiche dell'elettronica o le anamnesi di ciascun paziente. Per le complicanze specifiche della chirurgia pancreatica sono state utilizzate le definizioni dell'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) di svuotamento gastrico ritardato (21), emorragia post-pancreatica (22) e fistola pancreatica. I margini di resezione del campione chirurgico sono stati classificati secondo le definizioni del Royal College of Pathologists: R0 (margine al tumore ≥ 1 mm), R1 (margine al tumore <1 mm) e R2 (margine macroscopicamente positivo) (24). I tumori sono stati stadiati secondo la classificazione TNM 8º Ed. (TNM). Lo schema di follow-up era: visita clinica ambulatoriale di 6 mesi durante i primi cinque anni inclusi marcatori tumorali e TC/MRI. Dopo cinque anni è stata applicata una sola politica di visita all'anno.

Variabili Sono state studiate le seguenti variabili: epidemiologiche: età, sesso, storia medica passata, farmaci, indice di Charlson e classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA); Clinico: sintomi dovuti a neoplasia mucinosa (MCN); Test sierologici: leucociti, amilasi; emoglobina (gr/dl), bilirubina, creatinina, tempo di protrombina, antigene carcinoembrionale (CEA) e antigene carboidrato (CA) 19-9; Radiologico/diagnostico: esami diagnostici eseguiti (TAC/RM/EUS), numero, dimensione e localizzazione del MCN, infiltrazione vascolare (arteriosa e venosa) e biopsia preoperatoria; Chirurgico: tipo di approccio (aperta/laparoscopica/conversione), preservazione della milza, procedure associate (organi resecati), tipo di chiusura del residuo pancreatico, sanguinamento intraoperatorio (ml); decorso postoperatorio: morbilità e mortalità (secondo la classificazione di Clavien-Dindo (CD)) (13), fistola pancreatica, emorragia postoperatoria e ritardato svuotamento gastrico, se presente, è stata classificata secondo la classificazione dell'International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), degenza e ricoveri. I dati istologici recuperati erano TNM: dimensione del tumore e linfonodi raccolti e stato R. Follow-up postoperatorio (mesi) incluso tasso di insufficienza endocrina ed esocrina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale per tumore pancreatico primario presso i centri partecipanti nel periodo da gennaio 2009 a dicembre 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi pancreatectomia distale (DP) con resezione multiviscerale (MVR) che definisca MVR come qualsiasi organo diverso dal pancreas distale o dalla milza

Criteri di esclusione:

  • Pancreatectomia distale con resezione del tronco celiaco (procedura di Appleby) o resezione della vena porta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione multiviscerale (MRV)
MVR: la resezione multiviscerale è stata presa in considerazione quando è stata eseguita l'exeresi di un organo diverso dal corpo pancreatico-coda e/o milza.
La resezione multiviscerale è stata presa in considerazione quando è stata eseguita l'exeresi di un organo diverso dal corpo pancreatico-coda e/o milza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi complicazione nel periodo postoperatorio
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Se il paziente muore nel periodo postoperatorio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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