- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04317352
Resezione multiviscerale nella pancreatectomia distale (ERPANDIS-MRV)
Pancreatectomia distale con resezione multiviscerale: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico che include pazienti operati per pancreatectomia distale tra gennaio 2009 e dicembre 2019 per tumori pancreatici primari. Entrambi gli approcci aperti o laparoscopici sono considerati nello studio. L'obiettivo è valutare le caratteristiche dei pazienti e gli esiti di morbilità e mortalità dopo pancreatectomia distale isolata o accompagnata da resezione multiviscerale inclusa la colecistectomia. Per questo sono stati raccolti dati demografici, variabili relative al tumore, all'intervento chirurgico e all'evoluzione postoperatoria.
Definizioni:
La diagnosi si è basata principalmente sulla tomografia computerizzata (TAC), sulla risonanza magnetica (MRI) e sull'ecografia endoscopica (USE) più la biopsia. La tecnica chirurgica include l'approccio aperto e laparoscopico con o senza conservazione della milza. Le complicanze sono state valutate a 90 giorni utilizzando la classificazione Clavien - Dindo e quelle definite come Clavien - Dindo di grado IIIA o superiore sono state considerate maggiori. Per la registrazione delle complicanze sono state consultate le note medico-infermieristiche dell'elettronica o le anamnesi di ciascun paziente. Per le complicanze specifiche della chirurgia pancreatica sono state utilizzate le definizioni dell'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) di svuotamento gastrico ritardato (21), emorragia post-pancreatica (22) e fistola pancreatica. I margini di resezione del campione chirurgico sono stati classificati secondo le definizioni del Royal College of Pathologists: R0 (margine al tumore ≥ 1 mm), R1 (margine al tumore <1 mm) e R2 (margine macroscopicamente positivo) (24). I tumori sono stati stadiati secondo la classificazione TNM 8º Ed. (TNM). Lo schema di follow-up era: visita clinica ambulatoriale di 6 mesi durante i primi cinque anni inclusi marcatori tumorali e TC/MRI. Dopo cinque anni è stata applicata una sola politica di visita all'anno.
Variabili Sono state studiate le seguenti variabili: epidemiologiche: età, sesso, storia medica passata, farmaci, indice di Charlson e classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA); Clinico: sintomi dovuti a neoplasia mucinosa (MCN); Test sierologici: leucociti, amilasi; emoglobina (gr/dl), bilirubina, creatinina, tempo di protrombina, antigene carcinoembrionale (CEA) e antigene carboidrato (CA) 19-9; Radiologico/diagnostico: esami diagnostici eseguiti (TAC/RM/EUS), numero, dimensione e localizzazione del MCN, infiltrazione vascolare (arteriosa e venosa) e biopsia preoperatoria; Chirurgico: tipo di approccio (aperta/laparoscopica/conversione), preservazione della milza, procedure associate (organi resecati), tipo di chiusura del residuo pancreatico, sanguinamento intraoperatorio (ml); decorso postoperatorio: morbilità e mortalità (secondo la classificazione di Clavien-Dindo (CD)) (13), fistola pancreatica, emorragia postoperatoria e ritardato svuotamento gastrico, se presente, è stata classificata secondo la classificazione dell'International Group Study Pancreatic Surgery (IGSPS) ( 14,15), degenza e ricoveri. I dati istologici recuperati erano TNM: dimensione del tumore e linfonodi raccolti e stato R. Follow-up postoperatorio (mesi) incluso tasso di insufficienza endocrina ed esocrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi pancreatectomia distale (DP) con resezione multiviscerale (MVR) che definisca MVR come qualsiasi organo diverso dal pancreas distale o dalla milza
Criteri di esclusione:
- Pancreatectomia distale con resezione del tronco celiaco (procedura di Appleby) o resezione della vena porta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Resezione multiviscerale (MRV)
MVR: la resezione multiviscerale è stata presa in considerazione quando è stata eseguita l'exeresi di un organo diverso dal corpo pancreatico-coda e/o milza.
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La resezione multiviscerale è stata presa in considerazione quando è stata eseguita l'exeresi di un organo diverso dal corpo pancreatico-coda e/o milza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualsiasi complicazione nel periodo postoperatorio
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90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Se il paziente muore nel periodo postoperatorio
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malinka T, Klein F, Andreou A, Pratschke J, Bahra M. Distal Pancreatectomy Combined with Multivisceral Resection Is Associated with Postoperative Complication Rates and Survival Comparable to Those After Standard Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1549-1556. doi: 10.1007/s11605-018-3804-z. Epub 2018 May 10.
- Burdelski CM, Reeh M, Bogoevski D, Gebauer F, Tachezy M, Vashist YK, Cataldegirmen G, Yekebas E, Izbicki JR, Bockhorn M. Multivisceral resections in pancreatic cancer: identification of risk factors. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2756-63. doi: 10.1007/s00268-011-1263-8.
- Panzeri F, Marchegiani G, Malleo G, Malpaga A, Maggino L, Marchese T, Salvia R, Bassi C, Butturini G. Distal pancreatectomy associated with multivisceral resection: results from a single centre experience. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):457-464. doi: 10.1007/s00423-016-1514-0. Epub 2016 Oct 27.
- Irani JL, Ashley SW, Brooks DC, Osteen RT, Raut CP, Russell S, Swanson RS, Whang EE, Zinner MJ, Clancy TE. Distal pancreatectomy is not associated with increased perioperative morbidity when performed as part of a multivisceral resection. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2177-82. doi: 10.1007/s11605-008-0605-9. Epub 2008 Aug 2.
- Song KB, Kwon J, Kim YW, Hwang DW, Lee JH, Hong S, Lee JW, Hwang K, Yoo D, Kim SC. Prognostic value of adjacent organ resection in patients with left-sided pancreatic ductal adenocarcinoma following distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jun;26(6):227-234. doi: 10.1002/jhbp.627. Epub 2019 May 11.
- Nikfarjam M, Sehmbey M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shereef S, Avella DM, Staveley-O'Carroll KF. Additional organ resection combined with pancreaticoduodenectomy does not increase postoperative morbidity and mortality. J Gastrointest Surg. 2009 May;13(5):915-21. doi: 10.1007/s11605-009-0801-2. Epub 2009 Feb 7.
- Ramia JM, Del Rio-Martin JV, Blanco-Fernandez G, Cantalejo-Diaz M, Rotellar-Sastre F, Sabater-Orti L, Carabias-Hernandez A, Manuel-Vazquez A, Hernandez-Rivera PJ, Jaen-Torrejimeno I, Kalviainen-Mejia HK, Esteban-Gordillo S, Munoz-Forner E, De la Plaza R, Longoria-Dubocq T, De Armas-Conde N, Pardo-Sanchez F, Garces-Albir M, Serradilla-Martin M. Distal pancreatectomy with multivisceral resection: A retrospective multicenter study - Case series. Int J Surg. 2020 Oct;82:123-129. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.024. Epub 2020 Aug 26.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UE-CHU 003-2020
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Prove cliniche su MVR
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