이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원위부 췌장 절제술의 다장기 절제술 (ERPANDIS-MRV)

2020년 3월 19일 업데이트: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

다장기절제술을 이용한 원위부 췌장절제술: 다심적 연구

본 연구의 목적은 담낭절제술을 포함한 다장내장절제술 또는 단독 절제술을 동반한 원위부 췌장절제술 후 환자의 특성과 이환율 및 사망률 결과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 1월부터 2019년 12월까지 원발성 췌장 종양에 대해 원위부 췌장 절제술을 받은 환자를 포함하는 다기관 연구. 개방형 또는 복강경 접근법 모두 연구에서 고려됩니다. 목적은 담낭절제술을 포함한 다장내장절제술 또는 단독절제술을 동반한 원위췌장절제술 후 환자의 특성과 이환율 및 사망률의 결과를 평가하는 것이다. 이를 위해 인구통계학적 자료, 종양과 관련된 변수, 수술적 개입 및 수술 후 경과를 수집하였다.

정의:

진단은 주로 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔), 자기공명(MRI) 및 내시경 초음파촬영(USE)과 생검을 기반으로 했습니다. 수술 기법에는 비장 보존 여부에 관계없이 개방 및 복강경 접근법이 포함됩니다. 합병증은 Clavien - Dindo 분류를 사용하여 90일째에 평가되었으며, Clavien - Dindo 등급 IIIA 이상으로 정의된 합병증은 주요한 것으로 간주되었습니다. 합병증의 기록을 위해 각 환자의 전자 또는 병력의 의료 및 간호 기록을 참조했습니다. 췌장 수술의 특정 합병증에 대해서는 ISGPS(International Study Group on Pancreatic Surgery)의 위 배출 지연(21), 췌장 후 출혈(22) 및 췌장 누공의 정의를 사용했습니다. 수술 표본의 절제 마진은 Royal College of Pathologists의 정의에 따라 R0(종양까지의 마진 ≥ 1mm), R1(종양까지의 마진 <1mm) 및 R2(거시적 양성 마진)으로 분류되었습니다(24). 종양은 TNM 분류 8º Ed. (TNM). 후속 계획은 다음과 같습니다. 종양 마커 및 CT/MRI를 포함하여 처음 5년 동안 6개월 외래 진료소 방문. 5년 후에는 1년에 한 번만 방문 정책이 적용되었습니다.

변수 다음 변수를 연구했습니다. 역학: 연령, 성별, 과거 병력, 투약, Charlson 지수 및 미국마취학회(ASA) 분류; 임상: 점액성 신생물(MCN)로 인한 증상; 혈청학적 검사: 백혈구, 아밀라아제; 헤모글로빈(gr/dl), 빌리루빈, 크레아티닌, 프로트롬빈 시간, 암배아 항원(CEA) 및 탄수화물 항원(CA) 19-9; 방사선/진단: 수행된 진단 테스트(CT/MRI/EUS), MCN의 수, 크기 및 위치, 혈관 침윤(동맥 및 정맥) 및 수술 전 생검; 수술: 접근법 유형(개방/복강경/전환), 비장 보존, 관련 절차(장기 절제), 남은 췌장 폐쇄 유형, 수술 중 출혈(ml); 수술 후 과정: 이환율 및 사망률(Clavien-Dindo(CD) 분류에 따름)(13), 췌장 누공, 수술 후 출혈 및 위 배출 지연(존재하는 경우)은 IGSPS(International Group Study Pancreatic Surgery) 분류에 따라 분류되었습니다. 14,15), 입원 및 재입원. 검색된 조직학적 데이터는 TNM: 수확된 종양 크기 및 림프절 및 R 상태였습니다. 내분비 및 외분비 부전 비율을 포함한 수술 후 추적(개월).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

435

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2009년 1월부터 2018년 12월까지 참여 센터에서 원발성 췌장 종양으로 원위부 췌장 절제술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 원위부 췌장 또는 비장과 다른 기관으로 MVR을 정의하는 다중 내장 절제술(MVR)을 포함한 모든 원위부 췌장 절제술(DP)

제외 기준:

  • 체강 절제술(Appleby 절차) 또는 문맥 절제술을 통한 원위부 췌장절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다중 내장 절제술(MRV)
MVR: 췌장 체미부 및/또는 비장 이외의 장기 배설술을 시행한 경우 다장기 절제술을 고려하였다.
절차: MVR
췌장 체미부 및/또는 비장 이외의 장기 배설술을 시행한 경우에는 다장기 절제술을 고려하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 90일
수술 후 합병증
90일
인류
기간: 90일
환자가 수술 후 기간에 사망한 경우
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Extremadura

수사관

  • 연구 책임자: José Manuel Ramia, MD, PhD, Hospital Universitario de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UE-CHU 003-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 데이터는 전자 메일을 통해 주임 조사자에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MVR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다