シミュレートされた ED 設定における人間のストレス反応
2025年10月8日 更新者：University of Arkansas
ストレスは健康にとって重要です。
救急科 (ED) はストレスの多い場所であることが多いため、患者が ED に来たときにどのように、なぜ反応するのかを理解するには、人間のストレス反応をよりよく理解することが重要です。
研究者は研究のために ED のスペースを占有できないため、研究者は代わりに、現在治療を受けていない 20 人のメタンフェタミンを使用する参加者と、10 人の健康な成人の一致した参加者を、アーカンソー医科大学 (UAMS) のシミュレートされた ED ルームに募集します。 ) シミュレーション センター。
調査員は、参加者に人前で話すことと簡単な算術タスクを含むストレッサー タスクを実行させます。
研究者は、参加者がタスクで話す内容を変えることで、この実験が実際の ED にいるようにできるかどうかを確認します。
これを行うことで、研究者はいくつかの重要なことを発見したいと考えています。
2) コルチゾールとα-アミラーゼによって測定されたストレス反応は、これらの参加者でどのように見えますか?
3) 参加者が話す内容を変えることで、実験は実際の ED のように見えますか? 4) ストレス下にある参加者は、臨床スケールで測定した場合、軽度の動揺の症状さえ示しますか?
もしそうなら、どのくらいの頻度ですか？
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
目的 1: 標準的な社会的ストレッサー タスクと比較して、ED 関連のストレッサー タスクの実現可能性と受容性を判断します。 調査員は、参加者を募集/無作為化/保持する能力によって測定され、標準的な社会的ストレッサー タスクとして参加者に受け入れられるように、ED 関連のストレッサー タスクが実行可能であると仮定しています。
目的 2: 標準的な社会的ストレス タスクと比較して、ED 関連のストレス タスクを受ける参加者のストレス反応 (α-アミラーゼ、コルチゾール、バイタル サイン) を測定します。 研究者らは、ノルエピネフリンの放出は唾液α-アミラーゼによって適切に評価され、ED関連のストレッサー課題は標準的な社会的ストレス課題と同様またはそれ以上の生理学的反応を誘発すると仮定しています.
目的 3: 標準的な社会的ストレッサー タスクと比較して、ED 関連ストレッサー タスクの ED 代表性を評価します。 どちらのタスクも UAMS シミュレーション センターのシミュレートされた ED ルームで実行されますが、研究者は、ED 関連のタスクが実際の ED 訪問をより代表するものとして評価されると仮定しています。
目的 4: この目的のために臨床環境で一般的に採用されている評価尺度を使用して、主張を示すと考えられる非言語的行動の行動学的評価と興奮の評価を評価します。 ストレスを受けている参加者は、主張や動揺の症状を示すことがありますが、これがいつ、どのくらいの頻度で発生するかは不明です。 研究者は、動物行動学的評価が動揺尺度スコアおよび生理学的変化と相関すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 21～55歳
- -現在の覚醒剤使用障害のDSM-5基準を満たす自己申告の最近の覚醒剤使用歴
- 以前に患者または訪問者として ED 内にいたことがある
- ED体験のストレスフルなメンタルスクリプトを構築することができる
- 体格指数 (BMI) < 30
- 英語を読んで理解する能力
- コントロールが一致した場合、娯楽または非処方薬の使用の生涯履歴はありません。
除外基準:
- 実験前日の朝の飲食・薬物・アルコール摂取
- 喫煙者は実験前日の朝から禁煙
- 中毒または物質からの離脱の主観的または客観的な兆候
- -心血管、内分泌、神経（発作）、または肝疾患などの深刻な病状の病歴
- 妊娠
- 精神疾患の病歴
- -スクリーニング時の高血圧（> 150/90）または異常な心電図
- 毎日の薬の使用
- 過去 4 週間の最近の夜勤
- 過去 14 週間のタイムゾーンをまたぐ旅行
- 過去1年間の同様の研究への参加
- ビデオ撮影の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な社会的ストレス課題
参加者には、バランスのとれた順序で提示される 3 つの標準的なシナリオについて、4.5 分間の公開スピーチを準備するために 4.5 分間が与えられます。
これには、予想される移行を考慮して、約 30 分間の人前で話すストレスが含まれます。
公開スピーチは、プレゼンテーションを評価している 1 ～ 2 人の個人の前で発表されます。
人前で話すタスクの直後に、参加者は 15 分間の暗算タスクを完了するように求められます。
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参加者は、3 つのシナリオについて詳細に回答するよう求められます。
これは、標準的な社会的ストレッサー タスクです。
参加者は、実験者によって促される場合があります。
ただし、参加者は言語的または非言語的なフィードバックを受け取りません。
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他の：ED でのストレスの多い経験
参加者には、最もストレスの多い ED 訪問を取り巻く 3 つの経験について、4.5 分間の公開スピーチを準備するために 4.5 分間が与えられます。
これらの経験は、バランスの取れた順序で表示されます。
これには、予想される移行を考えると、人前で話すストレスの約 30 が含まれます。
公開スピーチは、プレゼンテーションを評価している 1 ～ 2 人の個人の前で発表されます。
人前で話すタスクの直後に、参加者は 15 分間の暗算タスクを完了するように求められます。
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参加者は、状況をより完全に再体験できるように、最もストレスの多い救急外来で経験した感情と身体感覚の両方を想像し、説明するよう求められます。
この点で、2 番目の条件は、社会的ストレッサー タスクよりもコルチゾールを大幅に上昇させた Sinha らが採用したストレス イメージに似ています。
参加者は、実験者によって促される場合があります。
ただし、参加者は言語的または非言語的なフィードバックを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な社会的ストレッサー タスクと比較して、ED 関連ストレッサー タスクの実現可能性と受容性を判断します。
時間枠：最大12時間
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次の方法で実現可能性と受容性を測定します。参加者の募集。実験を完了した参加者の数。完了後のタスクの受容性評価。 各質問の平均と 95% 信頼区間を計算し、スコアの 3 つの範囲でカイ 2 乗適合度検定を計算することによって、9 点の許容範囲の回答を分析します。 参加者の経験に関する自由回答形式の質問への回答は、Hsieh と Shannon によると、従来のコンテンツ分析を使用してコード化されます。 この分析では、2 人の研究員がすべての参加者の定性的な回答を個別に読み、患者の回答の全体的な考えを反映するキーワードを強調します。 複数のレビューの後、同様の性質の回答を反映する 3 ～ 5 の主なカテゴリが特定されます。 分類後、3 人目の研究員が個々の回答の配置について最終決定を下します。 |
最大12時間
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標準的な社会的ストレス タスクと比較して、ED 関連のストレス タスクを受ける参加者のストレス応答 (α-アミラーゼ) を測定します。
時間枠：最大12時間
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標準的なストレッサー タスク (つまり、3 つの標準的なシナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、ストレスの多いイメージ) にランダム化された参加者の α-アミラーゼを比較します。
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最大12時間
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標準的な社会的ストレス タスクと比較して、ED 関連のストレス タスクを受ける参加者のストレス応答 (コルチゾール) を測定します。
時間枠：最大12時間
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標準的なストレッサー タスク (つまり、3 つの標準シナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、ストレスの多いイメージ) にランダム化された参加者のコルチゾール レベルを比較します。
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最大12時間
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標準的な社会的ストレス タスクと比較して ED 関連のストレス タスクを受ける参加者のストレス応答 (収縮期血圧) を測定します。
時間枠：最大12時間
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標準的なストレッサー タスク (つまり、3 つの標準シナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、ストレスの多いイメージ) にランダム化された参加者の収縮期血圧を比較します。
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最大12時間
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標準的な社会的ストレス タスクと比較して、ED 関連のストレス タスクを受ける参加者のストレス応答 (拡張期血圧) を測定します。
時間枠：最大12時間
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標準的なストレッサー タスク (つまり、3 つの標準的なシナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、ストレスの多いイメージ) にランダム化された参加者の拡張期血圧を比較します。
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最大12時間
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標準的な社会的ストレス タスクと比較して ED 関連のストレス タスクを受ける参加者のストレス応答 (心拍数) を測定します。
時間枠：最大12時間
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標準的なストレッサー タスク (つまり、3 つの標準シナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、ストレスの多いイメージ) にランダム化された参加者の心拍数を比較します。
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最大12時間
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標準的な社会的ストレッサー タスクと比較して、ED 関連ストレッサー タスクの ED 代表性を評価します。
時間枠：最大12時間
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次の方法で ED 代表性を測定: 完了後のタスクの ED 代表性評価。
調査官は、代表的な評価を 9 段階で比較します。
各質問の平均と 95% 信頼区間を計算し、カイ 2 乗適合度検定を計算することによって、9 点の受容性応答を分析します。
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最大12時間
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標準的な社会的ストレス タスクと比較して、ED 関連のストレス タスクを受ける参加者の興奮スケール評価 (行動活動評価スケール) を測定します。
時間枠：最大12時間
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ビデオ録画を使用して、標準ストレッサー タスク (つまり、3 つの標準的なシナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、3 つのストレスの多い ED 経験) にランダム化された参加者の動揺スケール評価 (行動活動評価スケール) を比較します。
動揺は 7 段階で評価されます (「1 - 困難または覚醒できない」から「7 - 暴力的、自制が必要」まで)。
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最大12時間
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標準的な社会的ストレス タスクと比較して、ED 関連のストレス タスクを受ける参加者の動揺スケール評価 (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮コンポーネント) を測定します。
時間枠：最大12時間
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ビデオ録画を使用して、標準的なストレッサー タスク (つまり、3 つの標準的なシナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、3 つのストレスの多い ED 経験) にランダム化された参加者の興奮スケール評価 (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮コンポーネント) を比較します。 ）。
動揺は、衝動の制御不良、緊張、敵意、非協力性、および興奮の 5 つの項目のそれぞれについて、7 段階 (「1 - 不在」から「7 - 極度」) で評価されます。
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最大12時間
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この目的のために臨床環境で一般的に採用されている評価尺度 (インタビュー用の行動学的コーディング システム) を使用して、主張を示すと考えられる非言語的行動の行動学的評価を評価します。
時間枠：最大12時間
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タスクのビデオ録画を 15 秒間隔に分割し、非言語的行動の有無をコード化します。
これらの動作は、パーセンテージとして計算されます (つまり、時間間隔の合計数で割った動作の時間間隔の数)。
これらは、標準ストレッサー タスク (つまり、3 つの標準シナリオ) と ED 関連のストレッサー タスク (つまり、3 つのストレスの多い ED 経験) にランダム化された参加者を比較します。
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最大12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison Oliveto, Ph.D.、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。