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La risposta allo stress umano in un ambiente ED simulato

8 ottobre 2025 aggiornato da: University of Arkansas
Lo stress è importante per la salute. Poiché i reparti di emergenza (DE) sono spesso luoghi stressanti, una migliore comprensione della risposta umana allo stress è importante per capire come e perché i pazienti rispondono come fanno quando arrivano al pronto soccorso. Poiché gli investigatori non possono occupare spazio nell'ED per la ricerca, gli investigatori recluteranno invece 20 partecipanti che fanno uso di metanfetamine che non sono attualmente in trattamento e 10 partecipanti adulti sani abbinati a una stanza di ED simulata presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS ) Centro di simulazione. Gli investigatori faranno eseguire ai partecipanti un compito stressante che coinvolge il parlare in pubblico e un semplice compito aritmetico. Gli investigatori vedranno se questo esperimento può essere fatto per essere come essere in un vero ED variando ciò di cui parlano i partecipanti nel compito. In questo modo, i ricercatori sperano di scoprire diverse cose importanti: 1) Un compito stressante è fattibile e accettabile per i partecipanti? 2) Che aspetto ha la risposta allo stress, misurata dal cortisolo e dall'alfa-amilasi, in questi partecipanti? 3) La variazione di ciò di cui parlano i partecipanti fa sembrare l'esperimento più simile a un vero ED? 4) I partecipanti sotto stress mostrano anche lievi sintomi di agitazione misurati da scale cliniche? Se sì, quanto spesso?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: determinare la fattibilità e l'accettabilità di un'attività stressante rilevante per l'ED rispetto a un'attività stressante sociale standard. I ricercatori ipotizzano che un'attività di stress rilevante per l'ED sarà fattibile, come misurato dalla capacità di reclutare/randomizzare/trattenere i partecipanti, e accettabile per i partecipanti come un'attività di stress sociale standard.

Obiettivo 2: Misurare la risposta allo stress (alfa-amilasi, cortisolo, segni vitali) nei partecipanti sottoposti a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard. I ricercatori ipotizzano che il rilascio di norepinefrina sarà adeguatamente valutato dall'alfa-amilasi salivare e che un'attività di stress rilevante per la DE susciterà risposte fisiologiche simili o maggiori rispetto a un'attività di stress sociale standard.

Obiettivo 3: valutare la rappresentatività ED di un'attività stressante rilevante per l'ED rispetto a un'attività stressante sociale standard. Sebbene entrambe le attività verranno eseguite in una stanza di pronto soccorso simulata nel Centro di simulazione UAMS, gli investigatori ipotizzano che un'attività rilevante per l'ED sarà classificata come più rappresentativa di una visita effettiva in ED.

Obiettivo 4: Valutare le valutazioni etologiche del comportamento non verbale pensato per indicare l'affermazione e le valutazioni dell'agitazione utilizzando scale di valutazione comunemente impiegate nell'ambiente clinico per questo scopo. I partecipanti sottoposti a stress a volte mostrano sintomi di affermazione o agitazione, ma non si sa quando o quanto spesso ciò si verifichi. Gli investigatori ipotizzano che le valutazioni etologiche saranno correlate con i punteggi della scala di agitazione e i cambiamenti fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano
  • 21-55 anni
  • Storia recente auto-riportata di uso di metanfetamine che soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamine attuale
  • Sono stato in precedenza all'interno di un pronto soccorso come paziente o visitatore
  • In grado di costruire un copione mentale stressante delle esperienze di DE
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • In caso di controllo abbinato, nessuna storia di uso di droghe ricreative o non prescritte.

Criteri di esclusione:

  • Mangiare/bere/assumere droghe o alcol la mattina prima dell'esperimento
  • Se fumatore, non fumare la mattina prima dell'esperimento
  • Segni soggettivi o oggettivi di intossicazione o astinenza da qualsiasi sostanza
  • Storia di qualsiasi condizione medica grave come malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche (convulsioni) o epatiche
  • Gravidanza
  • Storia di qualsiasi malattia mentale
  • ECG ipertensivo (>150/90) o anormale allo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco quotidiano
  • Qualsiasi recente lavoro notturno nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi viaggio attraverso fusi orari nelle ultime 14 settimane
  • Partecipazione a uno studio simile nell'ultimo anno
  • Rifiuto di consentire la videoregistrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Compito standard di stress sociale
Ai partecipanti verranno concessi 4,5 minuti per preparare un discorso pubblico di 4,5 minuti su tre scenari standard presentati in ordine controbilanciato. Ciò comporterà circa 30 minuti di stress per parlare in pubblico date le transizioni previste. I discorsi pubblici saranno presentati davanti a 1-2 persone che stanno valutando le loro presentazioni. Subito dopo l'attività di parlare in pubblico, ai partecipanti verrà chiesto di completare un'attività di aritmetica mentale per 15 minuti.
Comportamentale: Compito standard di stress sociale
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere in dettaglio a tre scenari. Questo è un compito di stress sociale standard. I partecipanti possono essere sollecitati da uno sperimentatore. Tuttavia, il partecipante non riceverà alcun feedback verbale o non verbale.
Altro: Esperienza stressante in PS
Ai partecipanti verranno concessi 4,5 minuti per preparare un discorso pubblico di 4,5 minuti su tre esperienze che circondano la loro visita di pronto soccorso più stressante. Queste esperienze sono presentate in ordine controbilanciato. Ciò comporterà circa il 30% dello stress di parlare in pubblico date le transizioni previste. I discorsi pubblici saranno presentati davanti a 1-2 persone che stanno valutando le loro presentazioni. Subito dopo l'attività di parlare in pubblico, ai partecipanti verrà chiesto di completare un'attività di aritmetica mentale per 15 minuti.
Comportamentale: Esperienza stressante in PS
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare e quindi descrivere sia i sentimenti che le sensazioni corporee vissute durante la loro visita in PS più stressante, al fine di aiutarli a rivivere più pienamente la situazione. A questo proposito, la seconda condizione è più simile alle immagini di stress impiegate da Sinha et al, che hanno elevato il cortisolo in misura maggiore rispetto a un compito di stress sociale. I partecipanti possono essere sollecitati da uno sperimentatore. Tuttavia, il partecipante non riceverà alcun feedback verbale o non verbale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un'attività stressante rilevante per l'ED rispetto a un'attività stressante sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore

Misurare la fattibilità e l'accettabilità nei seguenti modi: reclutamento dei partecipanti; il numero di partecipanti che completano l'esperimento; e le valutazioni di accettabilità dell'attività dopo il completamento. Le risposte di accettabilità a 9 punti saranno analizzate calcolando la media e gli intervalli di confidenza al 95% per ciascuna domanda, quindi calcolando un test di bontà del fit chi-quadrato attraverso i 3 intervalli dei punteggi.

Le risposte alle domande aperte sulle esperienze dei partecipanti saranno codificate utilizzando l'analisi del contenuto convenzionale, come per Hsieh e Shannon. In questa analisi, due ricercatori associati leggono separatamente tutte le risposte qualitative dei partecipanti ed evidenziano le parole chiave che riflettono l'idea generale della risposta del paziente. Dopo più revisioni, verranno identificate 3-5 categorie principali che riflettono risposte di natura simile. Dopo la categorizzazione, un terzo ricercatore associato prenderà le decisioni finali sul posizionamento delle risposte individuali.
Fino a 12 ore
Misurare la risposta allo stress (alfa-amilasi) nei partecipanti sottoposti a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Confronta l'alfa-amilasi nei partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (cioè con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (cioè con immagini stressanti).
Fino a 12 ore
Misurare la risposta allo stress (cortisolo) nei partecipanti sottoposti a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Confronta i livelli di cortisolo nei partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (cioè con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (cioè con immagini stressanti).
Fino a 12 ore
Misurare la risposta allo stress (pressione arteriosa sistolica) nei partecipanti sottoposti a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Confronta la pressione arteriosa sistolica nei partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (ad esempio, con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (ad esempio, con immagini stressanti).
Fino a 12 ore
Misurare la risposta allo stress (pressione diastolica) nei partecipanti sottoposti a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Confronta la pressione arteriosa diastolica nei partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (ad esempio, con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (ad esempio, con immagini stressanti).
Fino a 12 ore
Misurare la risposta allo stress (frequenza cardiaca) nei partecipanti sottoposti a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Confronta la frequenza cardiaca nei partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (ad esempio, con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (ad esempio, con immagini stressanti).
Fino a 12 ore
Valutare la rappresentatività dell'ED di un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Misurare la rappresentatività ED nel modo seguente: le valutazioni di rappresentatività ED dell'attività dopo il completamento. Gli investigatori confronteranno le valutazioni rappresentative su una scala a 9 punti. Le risposte di accettabilità a 9 punti saranno analizzate calcolando la media e gli intervalli di confidenza al 95% per ogni domanda, quindi calcolando un chi-quadro di bontà del fit test.
Fino a 12 ore
Misurare le valutazioni della scala di agitazione (Behavioral Activity Rating Scale) nei partecipanti che si sottopongono a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Utilizzare le registrazioni videoregistrate per confrontare le valutazioni della scala di agitazione (Behavioral Activity Rating Scale) nei partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (ad esempio, con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (ad esempio, con tre esperienze stressanti ED). L'agitazione sarà valutata su una scala a 7 punti (da "1 - difficile o incapace di svegliarsi" a "7 - violento, richiede moderazione").
Fino a 12 ore
Misurare le valutazioni della scala di agitazione (scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitato) nei partecipanti che si sottopongono a un'attività di stress rilevante per l'ED rispetto a un'attività di stress sociale standard.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Utilizzare le registrazioni videoregistrate per confrontare le valutazioni della scala di agitazione (scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitato) nei partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (ovvero, con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (ovvero, con tre esperienze stressanti ED ). L'agitazione sarà valutata su una scala a 7 punti (da "1 - assente" a "7 - estremo") su ciascuno dei cinque elementi: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione.
Fino a 12 ore
Valutare le valutazioni etologiche dei comportamenti non verbali ritenuti indicativi di asserzione utilizzando una scala di valutazione (Ethological Coding System for Interviews) comunemente impiegata nell'ambiente clinico per questo scopo.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Dividere le registrazioni videoregistrate dell'attività in intervalli di 15 secondi e codificare la presenza o l'assenza di comportamenti non verbali. Questi comportamenti verranno quindi calcolati come percentuale (ovvero, il numero di intervalli di tempo con un comportamento diviso per il numero totale di intervalli di tempo). Questi verranno confrontati con i partecipanti randomizzati a un'attività stressante standard (ovvero, con tre scenari standard) rispetto a un'attività stressante rilevante per l'ED (ovvero, con tre esperienze stressanti ED).
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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