A Resposta Humana ao Estresse em um Ambiente de DE Simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma tarefa estressora relevante para DE em comparação com uma tarefa estressora social padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que uma tarefa estressora relevante para DE será viável, medida pela capacidade de recrutar/randomizar/reter participantes, e aceitável para os participantes como uma tarefa estressora social padrão.
Objetivo 2: Medir a resposta ao estresse (alfa-amilase, cortisol, sinais vitais) em participantes submetidos a uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que a liberação de norepinefrina será adequadamente avaliada pela alfa-amilase salivar e que uma tarefa estressora relevante para DE provocará respostas fisiológicas semelhantes ou maiores que uma tarefa padrão de estresse social.
Objetivo 3: Avaliar a representatividade de DE de uma tarefa estressora relevante para DE em comparação com uma tarefa estressora social padrão. Embora ambas as tarefas sejam executadas em uma sala de emergência simulada no Centro de Simulação UAMS, os investigadores levantam a hipótese de que uma tarefa relevante para emergência será classificada como mais representativa de uma visita de emergência real.
Objetivo 4: Avaliar classificações etológicas de comportamento não-verbal pensado para indicar afirmação e classificações de agitação usando escalas de classificação comumente empregadas no ambiente clínico para essa finalidade. Os participantes submetidos ao estresse às vezes apresentam sintomas de afirmação ou agitação, mas não se sabe quando ou com que frequência isso ocorre. Os investigadores levantam a hipótese de que as classificações etológicas serão correlacionadas com as pontuações da escala de agitação e alterações fisiológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto saudável
- 21-55 anos de idade
- História recente auto-relatada de uso de metanfetamina que atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual do uso de metanfetamina
- Já esteve anteriormente em um pronto-socorro como paciente ou visitante
- Capaz de construir um roteiro mental estressante de experiências de disfunção erétil
- Índice de massa corporal (IMC) < 30
- Capacidade de ler e entender inglês
- Se for um controle compatível, sem história de uso de drogas recreativas ou não prescritas ao longo da vida.
Critério de exclusão:
- Comer/beber/usar drogas ou álcool na manhã anterior ao experimento
- Se fumante, não fumar na manhã anterior ao experimento
- Sinais subjetivos ou objetivos de intoxicação ou abstinência de qualquer substância
- Histórico de qualquer condição médica grave, como doença cardiovascular, endócrina, neurológica (convulsões) ou hepática
- Gravidez
- Histórico de qualquer doença mental
- Hipertenso (>150/90) ou eletrocardiograma anormal na triagem
- Uso de qualquer medicamento diário
- Qualquer trabalho noturno recente nas últimas 4 semanas
- Qualquer viagem entre fusos horários nas últimas 14 semanas
- Participação em um estudo semelhante no último ano
- Recusa em permitir a filmagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tarefa padrão de estresse social
Os participantes terão 4,5 minutos para preparar um discurso público de 4,5 minutos em três cenários padrão apresentados em ordem contrabalançada.
Isso envolverá aproximadamente 30 minutos de estresse para falar em público, dadas as transições esperadas.
Os discursos públicos serão apresentados na frente de 1-2 indivíduos que estão avaliando suas apresentações.
Imediatamente após a tarefa de falar em público, os participantes serão solicitados a completar uma tarefa aritmética mental por 15 minutos.
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Os participantes serão solicitados a responder em detalhes a três cenários.
Esta é uma tarefa estressora social padrão.
Os participantes podem ser solicitados por um experimentador.
No entanto, o participante não receberá feedback verbal ou não verbal.
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Outro: Experiência estressante no ED
Os participantes terão 4,5 minutos para preparar um discurso público de 4,5 minutos sobre três experiências em torno de sua visita de emergência mais estressante.
Essas experiências são apresentadas em ordem contrabalançada.
Isso envolverá aproximadamente 30 minutos de estresse para falar em público, dadas as transições esperadas.
Os discursos públicos serão apresentados na frente de 1-2 indivíduos que estão avaliando suas apresentações.
Imediatamente após a tarefa de falar em público, os participantes serão solicitados a completar uma tarefa aritmética mental por 15 minutos.
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Os participantes serão solicitados a imaginar e, em seguida, descrever sentimentos e sensações corporais experimentados em sua visita de emergência mais estressante, a fim de ajudá-los a reviver a situação de maneira mais completa.
A esse respeito, a segunda condição é mais semelhante ao imaginário de estresse empregado por Sinha et al, que elevou o cortisol em um grau maior do que uma tarefa estressora social.
Os participantes podem ser solicitados por um experimentador.
No entanto, o participante não receberá feedback verbal ou não verbal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a viabilidade e aceitabilidade de uma tarefa estressora relevante para DE em comparação com uma tarefa estressora social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Meça a viabilidade e aceitabilidade das seguintes formas: recrutamento de participantes; o número de participantes que concluíram o experimento; e as classificações de aceitabilidade da tarefa após a conclusão. As respostas de aceitabilidade de 9 pontos serão analisadas calculando a média e os intervalos de confiança de 95% para cada pergunta e, em seguida, calculando um teste qui-quadrado de qualidade de ajuste nas 3 faixas de pontuações. As respostas às perguntas abertas sobre as experiências dos participantes serão codificadas usando a análise de conteúdo convencional, conforme Hsieh e Shannon. Nesta análise, dois pesquisadores associados separadamente leem todas as respostas qualitativas dos participantes e destacam as palavras-chave que refletem a ideia geral da resposta do paciente. Após várias revisões, serão identificadas de 3 a 5 categorias principais que refletem respostas de natureza semelhante. Após a categorização, um terceiro associado de pesquisa tomará as decisões finais sobre a colocação de respostas individuais. |
Até 12 horas
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Meça a resposta ao estresse (alfa-amilase) em participantes que passam por uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Compare a alfa-amilase em participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com imagens estressantes).
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Até 12 horas
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Meça a resposta ao estresse (cortisol) em participantes que passam por uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Compare os níveis de cortisol em participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com imagens estressantes).
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Até 12 horas
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Meça a resposta ao estresse (pressão arterial sistólica) em participantes que passam por uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Compare a pressão arterial sistólica em participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com imagens estressantes).
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Até 12 horas
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Meça a resposta ao estresse (pressão arterial diastólica) em participantes que passam por uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Compare a pressão arterial diastólica em participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com imagens estressantes).
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Até 12 horas
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Meça a resposta ao estresse (frequência cardíaca) em participantes que passam por uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Compare a frequência cardíaca em participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com imagens estressantes).
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Até 12 horas
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Avalie a representatividade ED de uma tarefa estressora relevante para ED em comparação com uma tarefa estressora social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Meça a representatividade ED da seguinte maneira: as classificações de representatividade ED da tarefa após a conclusão.
Os investigadores irão comparar as classificações representativas em uma escala de 9 pontos.
As respostas de aceitabilidade de 9 pontos serão analisadas calculando a média e os intervalos de confiança de 95% para cada pergunta e, em seguida, calculando um teste qui-quadrado de ajuste.
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Até 12 horas
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Medir as classificações da escala de agitação (Escala de Avaliação de Atividade Comportamental) em participantes que passam por uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Use as gravações de vídeo para comparar as classificações da escala de agitação (Escala de Avaliação de Atividade Comportamental) em participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com três experiências estressantes de DE).
A agitação será avaliada em uma escala de 7 pontos (de "1 - difícil ou incapaz de despertar" a "7 - violento, requer contenção").
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Até 12 horas
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Meça as classificações da escala de agitação (Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado) em participantes que passam por uma tarefa de estresse relevante para DE em comparação com uma tarefa de estresse social padrão.
Prazo: Até 12 horas
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Use as gravações de vídeo para comparar as classificações da escala de agitação (Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado) em participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com três experiências estressantes de DE ).
A agitação será avaliada em uma escala de 7 pontos (de "1 - ausente" a "7 - extremo") em cada um dos cinco itens: fraco controle dos impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação.
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Até 12 horas
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Avalie classificações etológicas de comportamentos não-verbais pensados para indicar afirmação usando uma escala de classificação (Sistema de Codificação Etológica para Entrevistas) comumente empregada no ambiente clínico para essa finalidade.
Prazo: Até 12 horas
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Divida as gravações em vídeo da tarefa em intervalos de 15 segundos e codifique a presença ou ausência de comportamentos não-verbais.
Esses comportamentos serão então calculados como uma porcentagem (ou seja, o número de intervalos de tempo com um comportamento dividido pelo número total de intervalos de tempo).
Estes serão comparados com participantes randomizados para uma tarefa estressora padrão (ou seja, com três cenários padrão) versus uma tarefa estressora relevante para DE (ou seja, com três experiências estressantes de DE).
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Até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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