Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská stresová reakce v prostředí simulované ED

8. října 2025 aktualizováno: University of Arkansas
Stres je důležitý pro zdraví. Vzhledem k tomu, že pohotovostní oddělení (ED) jsou často stresujícími místy, je důležité lépe porozumět lidské stresové reakci, abychom pochopili, jak a proč pacienti reagují tak, jak přijdou na ED. Protože vyšetřovatelé nemohou zabírat místo v ED pro výzkum, vyšetřovatelé místo toho přijmou 20 účastníků užívajících metamfetamin, kteří se v současné době neléčí, a 10 zdravých dospělých odpovídajících účastníků do simulované místnosti ED na Arkansaské univerzitě pro lékařské vědy (UAMS ) Simulační centrum. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby provedli stresorový úkol zahrnující mluvení na veřejnosti a jednoduchý aritmetický úkol. Vyšetřovatelé uvidí, zda lze tento experiment udělat tak, aby byl jako ve skutečném ED tím, že budou měnit to, o čem účastníci v úkolu mluví. Tím vyšetřovatelé doufají, že zjistí několik důležitých věcí: 1) Je úkol se stresorem proveditelný a přijatelný pro účastníky? 2) Jak vypadá stresová reakce – měřená kortizolem a alfa-amylázou – u těchto účastníků? 3) Způsobuje, že se mění to, o čem účastníci mluví, že experiment vypadá spíše jako skutečná ED? 4) Vykazují účastníci ve stresu i mírné příznaky agitovanosti měřené klinickými stupnicemi? Pokud ano, jak často?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit proveditelnost a přijatelnost stresorového úkolu souvisejícího s ED ve srovnání se standardním sociálním stresorovým úkolem. Vyšetřovatelé předpokládají, že stresorový úkol související s ED bude proveditelný, měřeno schopností získat/randomizovat/udržet účastníky, a jako přijatelný pro účastníky jako standardní sociální stresorový úkol.

Cíl 2: Změřit stresovou reakci (alfa-amyláza, kortizol, vitální funkce) u účastníků, kteří podstoupí stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu. Výzkumníci předpokládají, že uvolňování norepinefrinu bude adekvátně hodnoceno slinnou alfa-amylázou a že stresorový úkol související s ED vyvolá podobné nebo větší fyziologické reakce jako standardní úkol sociálního stresu.

Cíl 3: Vyhodnotit reprezentativnost ED úlohy související se stresorem ve srovnání se standardní úlohou sociálního stresoru. Ačkoli oba úkoly budou prováděny v simulované místnosti ED v simulačním centru UAMS, vyšetřovatelé předpokládají, že úkol související s ED bude hodnocen jako reprezentativnější pro skutečnou návštěvu ED.

Cíl 4: Vyhodnotit etologická hodnocení neverbálního chování, která mají naznačovat tvrzení a hodnocení agitovanosti, pomocí hodnotících škál běžně používaných v klinickém prostředí pro tento účel. Účastníci, kteří podstupují stres, někdy vykazují příznaky tvrzení nebo rozrušení, ale není známo, kdy a jak často k tomu dochází. Vyšetřovatelé předpokládají, že etologická hodnocení budou korelovat se skóre agitovanosti a fyziologickými změnami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý
  • 21-55 let věku
  • Samostatně hlášená nedávná historie užívání pervitinu, která splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání pervitinu
  • Byli jste dříve na ED jako pacient nebo jako návštěvník
  • Schopný sestavit stresující mentální scénář zážitků ED
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Pokud kontrola odpovídá, žádná celoživotní anamnéza žádného rekreačního nebo nepředepsaného užívání drog.

Kritéria vyloučení:

  • Jídlo/pití/braní drog nebo alkoholu ráno před experimentem
  • Pokud kuřák, nekouřit ráno před experimentem
  • Subjektivní nebo objektivní známky intoxikace nebo abstinence od jakékoli látky
  • Anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu, jako je kardiovaskulární, endokrinní, neurologické (záchvaty) nebo onemocnění jater
  • Těhotenství
  • Anamnéza jakékoli duševní choroby
  • Hypertenzní (>150/90) nebo abnormální EKG při screeningu
  • Užívání jakéhokoli denního léku
  • Jakákoli nedávná noční směna za poslední 4 týdny
  • Jakékoli cestování přes časová pásma za posledních 14 týdnů
  • Účast na podobné studii v minulém roce
  • Odmítnutí povolit natáčení na video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní úkol týkající se sociálního stresu
Účastníci dostanou 4,5 minuty na přípravu 4,5minutového veřejného projevu o třech standardních scénářích prezentovaných ve vyváženém pořadí. Vzhledem k očekávaným přechodům to bude zahrnovat přibližně 30 minut stresu z veřejného mluvení. Veřejné projevy budou prezentovány před 1-2 osobami, které hodnotí své prezentace. Bezprostředně po úkolu s veřejným projevem budou účastníci požádáni, aby na 15 minut dokončili mentální aritmetický úkol.
Behaviorální: Standardní úkol týkající se sociálního stresu
Účastníci budou požádáni, aby podrobně odpověděli na tři scénáře. Jedná se o standardní sociální stresorový úkol. Účastníci mohou být vyzváni experimentátorem. Účastník však neobdrží žádnou verbální ani neverbální zpětnou vazbu.
Jiný: Stresující zkušenost na ED
Účastníci dostanou 4,5 minuty na přípravu 4,5minutového veřejného projevu o třech zážitcích souvisejících s jejich nejstresovější návštěvou ED. Tyto zkušenosti jsou prezentovány ve vyváženém pořadí. Vzhledem k očekávaným přechodům to bude zahrnovat přibližně 30 stresu z veřejného mluvení. Veřejné projevy budou prezentovány před 1-2 osobami, které hodnotí své prezentace. Bezprostředně po úkolu s veřejným projevem budou účastníci požádáni, aby na 15 minut dokončili mentální aritmetický úkol.
Behaviorální: Stresující zkušenost na ED
Účastníci budou požádáni, aby si představili a poté popsali jak pocity, tak tělesné vjemy, které zažili při jejich nejstresovanější návštěvě ED, aby jim to pomohlo lépe znovu prožít situaci. V tomto ohledu je druhá podmínka více podobná stresovým snímkům použitým Sinhou a kol., které zvýšily kortizol ve větší míře než sociální stresorový úkol. Účastníci mohou být vyzváni experimentátorem. Účastník však neobdrží žádnou verbální ani neverbální zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost a přijatelnost stresorového úkolu souvisejícího s ED ve srovnání se standardním sociálním stresorovým úkolem.
Časové okno: Až 12 hodin

Měřit proveditelnost a přijatelnost následujícími způsoby: nábor účastníků; počet účastníků, kteří dokončili experiment; a hodnocení přijatelnosti úkolu po dokončení. 9bodové odezvy přijatelnosti budou analyzovány výpočtem průměru a 95% intervalu spolehlivosti pro každou otázku a poté výpočtem testu dobré shody chí-kvadrát napříč 3 rozsahy skóre.

Odpovědi na otevřené otázky o zkušenostech účastníků budou kódovány pomocí konvenční analýzy obsahu podle Hsieha a Shannona. V této analýze dva výzkumní pracovníci samostatně přečtou kvalitativní odpovědi všech účastníků a vyzdvihnou klíčová slova, která odrážejí celkovou představu o pacientově odpovědi. Po několika kontrolách bude identifikováno 3–5 hlavních kategorií, které odrážejí odpovědi podobné povahy. Po kategorizaci učiní třetí výzkumný pracovník konečné rozhodnutí o umístění jednotlivých odpovědí.
Až 12 hodin
Změřte stresovou reakci (alfa-amyláza) u účastníků, kteří podstoupí stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu.
Časové okno: Až 12 hodin
Porovnejte alfa-amylázu u účastníků randomizovaných ke standardnímu stresorovému úkolu (tj. se třemi standardními scénáři) s ED-relevantním stresorovým úkolem (tj. se stresovým zobrazováním).
Až 12 hodin
Změřte stresovou reakci (kortizol) u účastníků, kteří podstoupili stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu.
Časové okno: Až 12 hodin
Porovnejte hladiny kortizolu u účastníků randomizovaných do standardního stresorového úkolu (tj. se třemi standardními scénáři) s ED-relevantním stresorovým úkolem (tj. se stresujícími představami).
Až 12 hodin
Změřte stresovou reakci (systolický krevní tlak) u účastníků, kteří podstoupí stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu.
Časové okno: Až 12 hodin
Porovnejte systolický krevní tlak u účastníků randomizovaných ke standardnímu stresorovému úkolu (tj. se třemi standardními scénáři) s ED-relevantním stresorovým úkolem (tj. se stresovým zobrazením).
Až 12 hodin
Změřte stresovou reakci (diastolický krevní tlak) u účastníků, kteří podstoupí stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu.
Časové okno: Až 12 hodin
Porovnejte diastolický krevní tlak u účastníků randomizovaných ke standardnímu stresorovému úkolu (tj. se třemi standardními scénáři) s ED-relevantním stresorovým úkolem (tj. se stresovým zobrazením).
Až 12 hodin
Změřte stresovou reakci (tepovou frekvenci) u účastníků, kteří podstoupí stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu.
Časové okno: Až 12 hodin
Porovnejte srdeční frekvenci u účastníků randomizovaných ke standardnímu stresorovému úkolu (tj. se třemi standardními scénáři) oproti ED-relevantnímu stresorovému úkolu (tj. se stresovým zobrazováním).
Až 12 hodin
Vyhodnoťte reprezentativnost ED stresorového úkolu relevantního pro ED ve srovnání se standardním sociálním stresorovým úkolem.
Časové okno: Až 12 hodin
Změřte reprezentativnost ED následujícím způsobem: hodnocení reprezentativnosti ED úkolu po dokončení. Vyšetřovatelé budou porovnávat reprezentativní hodnocení na 9bodové škále. 9bodové odezvy přijatelnosti budou analyzovány výpočtem průměru a 95% intervalu spolehlivosti pro každou otázku a poté výpočtem testu dobré shody chí-kvadrát.
Až 12 hodin
Změřte hodnocení stupnice agitovanosti (Behavioral Activity Rating Scale) u účastníků, kteří podstoupí stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu.
Časové okno: Až 12 hodin
Pomocí videozáznamů porovnejte hodnocení škály agitovanosti (škála hodnocení behaviorální aktivity) u účastníků randomizovaných do standardního stresorového úkolu (tj. se třemi standardními scénáři) s ED-relevantním stresorovým úkolem (tj. se třemi stresujícími zkušenostmi s ED). Agitovanost bude hodnocena na 7bodové stupnici (od „1 – obtížné nebo neschopné vzbudit“ do „7 – násilné, vyžaduje zdrženlivost“).
Až 12 hodin
Změřte hodnocení stupnice agitovanosti (škála pozitivního a negativního syndromu – složka vzrušení) u účastníků, kteří podstoupí stresový úkol související s ED ve srovnání se standardním úkolem sociálního stresu.
Časové okno: Až 12 hodin
Pomocí videozáznamů porovnejte hodnocení škály agitovanosti (škála pozitivního a negativního syndromu – složka vzrušení) u účastníků randomizovaných do standardního úkolu se stresorem (tj. se třemi standardními scénáři) oproti úkolu se stresorem souvisejícím s ED (tj. se třemi stresujícími zkušenostmi s ED ). Agitovanost bude hodnocena na 7bodové škále (od „1 – nepřítomnost“ do „7 – extrémní“) pro každou z pěti položek: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení.
Až 12 hodin
Vyhodnoťte etologická hodnocení neverbálního chování, o nichž se předpokládá, že naznačují tvrzení, pomocí hodnotící škály (Ethological Coding System for Interviews) běžně používané v klinickém prostředí pro tento účel.
Časové okno: Až 12 hodin
Rozdělte nahrané videozáznamy úkolu do 15sekundových intervalů a zakódujte přítomnost nebo nepřítomnost neverbálního chování. Tato chování pak budou vypočtena jako procento (tj. počet časových intervalů s chováním dělený celkovým počtem časových intervalů). Tito budou porovnáni účastníci randomizovaní do standardního stresorového úkolu (tj. se třemi standardními scénáři) versus stresorového úkolu relevantního pro ED (tj. se třemi stresujícími ED zážitky).
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, emocionální

Klinické studie na Standardní úkol týkající se sociálního stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit