De menselijke stressrespons in een gesimuleerde ED-omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ED-relevante stressor-taak in vergelijking met een standaard sociale stressor-taak. De onderzoekers veronderstellen dat een ED-relevante stressor-taak haalbaar zal zijn, gemeten aan de hand van het vermogen om deelnemers te rekruteren/randomiseren/vasthouden, en even acceptabel voor deelnemers als een standaard sociale stressor-taak.
Doel 2: Meet de stressrespons (alfa-amylase, cortisol, vitale functies) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak. De onderzoekers veronderstellen dat de afgifte van norepinefrine adequaat zal worden beoordeeld door speeksel-alfa-amylase en dat een ED-relevante stressor-taak vergelijkbare of grotere fysiologische reacties zal uitlokken als een standaard sociale stress-taak.
Doel 3: Evalueer de ED-representativiteit van een ED-relevante stressor-taak in vergelijking met een standaard sociale stressor-taak. Hoewel beide taken zullen worden uitgevoerd in een gesimuleerde SEH-ruimte in het UAMS Simulation Center, veronderstellen de onderzoekers dat een SEH-relevante taak zal worden beoordeeld als meer representatief voor een daadwerkelijk SEH-bezoek.
Doel 4: Evalueer ethologische beoordelingen van non-verbaal gedrag waarvan gedacht wordt dat het assertiviteit aangeeft en beoordelingen van agitatie met behulp van beoordelingsschalen die voor dit doel gewoonlijk in de klinische omgeving worden gebruikt. Deelnemers die stress ondergaan, vertonen soms symptomen van assertiviteit of agitatie, maar het is niet bekend wanneer en hoe vaak dit voorkomt. De onderzoekers veronderstellen dat ethologische beoordelingen gecorreleerd zullen zijn met agitatieschaalscores en fysiologische veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene
- 21-55 jaar
- Zelfgerapporteerde recente geschiedenis van meth-gebruik dat voldoet aan de DSM-5-criteria voor de huidige meth-gebruiksstoornis
- U bent eerder op een SEH geweest als patiënt of bezoeker
- In staat om een stressvol mentaal script van ED-ervaringen te construeren
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Indien gematchte controle, geen levenslange geschiedenis van recreatief of niet-voorgeschreven drugsgebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Eten/drinken/gebruiken van drugs of alcohol de ochtend voor het experiment
- Als roker, niet roken de ochtend voor het experiment
- Subjectieve of objectieve tekenen van intoxicatie of ontwenning van een substantie
- Geschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals cardiovasculaire, endocriene, neurologische (toevallen) of leverziekte
- Zwangerschap
- Geschiedenis van een psychische aandoening
- Hypertensief (>150/90) of abnormaal ECG bij screening
- Gebruik van alle dagelijkse medicatie
- Elke recente nachtdienst in de afgelopen 4 weken
- Alle reizen door tijdzones in de afgelopen 14 weken
- Deelname aan een soortgelijk onderzoek in het afgelopen jaar
- Weigering om video-opnamen toe te staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard sociale stresstaak
Deelnemers krijgen 4,5 minuten de tijd om een openbare toespraak van 4,5 minuten voor te bereiden over drie standaardscenario's die in tegengewicht worden gepresenteerd.
Dit vergt ongeveer 30 minuten spreekstress in het openbaar gezien de verwachte overgangen.
De openbare toespraken worden gepresenteerd voor 1-2 personen die hun presentaties evalueren.
Onmiddellijk na de taak om in het openbaar te spreken, wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 15 minuten een hoofdrekenen taak uit te voeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedetailleerd te reageren op drie scenario's.
Dit is een standaard sociale stressor-taak.
Deelnemers kunnen worden ingegeven door een experimentator.
De deelnemer krijgt echter geen verbale of non-verbale feedback.
|
|
Ander: Stressvolle ervaring in de ED
Deelnemers krijgen 4,5 minuten de tijd om een 4,5 minuten durende openbare toespraak voor te bereiden over drie ervaringen rond hun meest stressvolle SEH-bezoek.
Deze ervaringen worden gepresenteerd in een evenwichtige volgorde.
Dit zal ongeveer 30% van de stress voor spreken in het openbaar met zich meebrengen, gezien de verwachte overgangen.
De openbare toespraken worden gepresenteerd voor 1-2 personen die hun presentaties evalueren.
Onmiddellijk na de taak om in het openbaar te spreken, wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 15 minuten een hoofdrekenen taak uit te voeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich zowel gevoelens als lichamelijke gewaarwordingen voor te stellen en vervolgens te beschrijven die ze hebben ervaren tijdens hun meest stressvolle SEH-bezoek, om hen te helpen de situatie vollediger opnieuw te ervaren.
In dit opzicht lijkt de tweede voorwaarde meer op stressbeelden die worden gebruikt door Sinha et al, die cortisol in grotere mate verhoogden dan een sociale stressor-taak.
Deelnemers kunnen worden ingegeven door een experimentator.
De deelnemer krijgt echter geen verbale of non-verbale feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ED-relevante stressor-taak in vergelijking met een standaard sociale stressor-taak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Meet de haalbaarheid en aanvaardbaarheid op de volgende manieren: werving van deelnemers; het aantal deelnemers dat het experiment heeft voltooid; en de aanvaardbaarheidsscores van de taak na voltooiing. De 9-punts aanvaardbaarheidsantwoorden worden geanalyseerd door het gemiddelde en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor elke vraag te berekenen, en vervolgens een chikwadraattest van geschiktheid te berekenen over de 3 reeksen van de scores. Antwoorden op open vragen over ervaringen van deelnemers worden gecodeerd met behulp van conventionele inhoudsanalyse, volgens Hsieh en Shannon. In deze analyse lazen twee onderzoeksmedewerkers afzonderlijk alle kwalitatieve reacties van de deelnemers door en markeerden sleutelwoorden die het algemene idee van de reactie van de patiënt weergeven. Na meerdere beoordelingen zullen er 3-5 hoofdcategorieën worden geïdentificeerd die vergelijkbare reacties weerspiegelen. Na categorisatie zal een derde onderzoeksmedewerker definitieve beslissingen nemen over de plaatsing van individuele antwoorden. |
Tot 12 uur
|
|
Meet de stressrespons (alfa-amylase) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Vergelijk alfa-amylase bij deelnemers gerandomiseerd naar een standaard stressor-taak (d.w.z. met drie standaardscenario's) versus een ED-relevante stressor-taak (d.w.z. met stressvolle beelden).
|
Tot 12 uur
|
|
Meet de stressrespons (cortisol) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Vergelijk cortisolniveaus bij deelnemers gerandomiseerd naar een standaard stressor-taak (d.w.z. met drie standaardscenario's) versus een ED-relevante stressor-taak (d.w.z. met stressvolle beelden).
|
Tot 12 uur
|
|
Meet de stressrespons (systolische bloeddruk) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Vergelijk de systolische bloeddruk bij deelnemers gerandomiseerd naar een standaard stressor-taak (d.w.z. met drie standaardscenario's) versus een ED-relevante stressor-taak (d.w.z. met stressvolle beelden).
|
Tot 12 uur
|
|
Meet de stressrespons (diastolische bloeddruk) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Vergelijk de diastolische bloeddruk bij deelnemers gerandomiseerd naar een standaard stressor-taak (d.w.z. met drie standaardscenario's) versus een ED-relevante stressor-taak (d.w.z. met stressvolle beelden).
|
Tot 12 uur
|
|
Meet de stressrespons (hartslag) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Vergelijk de hartslag bij deelnemers gerandomiseerd naar een standaard stressor taak (d.w.z. met drie standaard scenario's) versus een ED-relevante stressor taak (d.w.z. met stressvolle beelden).
|
Tot 12 uur
|
|
Evalueer de ED-representativiteit van een ED-relevante stressor-taak in vergelijking met een standaard sociale stressor-taak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Meet ED-representativiteit op de volgende manier: de ED-representativiteitsscores van de taak na voltooiing.
Onderzoekers vergelijken representatieve beoordelingen op een 9-puntsschaal.
De 9-punts aanvaardbaarheidsantwoorden worden geanalyseerd door het gemiddelde en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor elke vraag te berekenen en vervolgens een chi-kwadraat goodness of fit-test te berekenen.
|
Tot 12 uur
|
|
Meet agitatieschaalbeoordelingen (Behavioral Activity Rating Scale) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Gebruik de op video opgenomen opnames om agitatieschaalbeoordelingen (Behavioral Activity Rating Scale) te vergelijken bij deelnemers gerandomiseerd naar een standaard stressor-taak (d.w.z. met drie standaardscenario's) versus een ED-relevante stressor-taak (d.w.z. met drie stressvolle ED-ervaringen).
Agitatie wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (van "1 - moeilijk of niet in staat om wakker te worden" tot "7 - gewelddadig, vereist terughoudendheid").
|
Tot 12 uur
|
|
Meet agitatieschaalbeoordelingen (positieve en negatieve syndroomschaal - opgewonden component) bij deelnemers die een ED-relevante stresstaak ondergaan in vergelijking met een standaard sociale stresstaak.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Gebruik de op video opgenomen opnames om agitatieschaalbeoordelingen (positieve en negatieve syndroomschaal - opgewonden component) te vergelijken bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een standaard stressor-taak (d.w.z. met drie standaardscenario's) versus een ED-relevante stressor-taak (d.w.z. met drie stressvolle ED-ervaringen ).
Agitatie wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (van "1 - afwezig" tot "7 - extreem") op elk van de vijf items: slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding.
|
Tot 12 uur
|
|
Evalueer ethologische beoordelingen van non-verbaal gedrag waarvan gedacht wordt dat het op bewering wijst met behulp van een beoordelingsschaal (Ethologisch coderingssysteem voor interviews) die voor dit doel gewoonlijk in de klinische omgeving wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Verdeel de op video opgenomen opnames van de taak in intervallen van 15 seconden en codeer voor de aan- of afwezigheid van non-verbaal gedrag.
Dit gedrag wordt dan berekend als een percentage (d.w.z. het aantal tijdsintervallen met een gedrag gedeeld door het totale aantal tijdsintervallen).
Deze zullen worden vergeleken met deelnemers gerandomiseerd naar een standaard stressor-taak (d.w.z. met drie standaardscenario's) versus een ED-relevante stressor-taak (d.w.z. met drie stressvolle ED-ervaringen).
|
Tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .